การจัดการผลข้างเคียงโดย FDA ภายใต้ MoCRA คืออะไร?

พระราชบัญญัติการปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอางได้เปลี่ยนการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการปฏิบัติเพื่อการบริการลูกค้าที่ดีให้กลายเป็นหน้าที่ตามกฎหมายของรัฐบาลกลาง สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกชิ้นที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา บุคคลที่รับผิดชอบต้องสามารถรับเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับสุขภาพ เก็บบันทึก ตัดสินว่าเหตุการณ์นั้นร้ายแรงหรือไม่ และส่งรายงานที่ผ่านเกณฑ์ให้แก่ FDA ทันเวลา ระบบนั้นต้องมีอยู่ก่อนที่มีเรื่องร้องเรียนเข้ามา ไม่ใช่สร้างขึ้นแบบฉุกเฉินหลังจากที่ผู้บริโภค ผู้จัดจำหน่าย หรือเจ้าหน้าที่ตรวจสอบร้องขอ

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเครื่องสำอางคืออะไร?

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางซึ่งไม่ดีต่อสุขภาพ ความสัมพันธ์นี้ไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ก่อนที่รายงานจะเข้าสู่ระบบ การร้องเรียนเกี่ยวกับอาการบวม ผื่น ระคายเคืองตา ผมร่วง การติดเชื้อ แผลไหม้ หายใจลำบาก หรือผลกระทบต่อสุขภาพอื่น ๆ ควรถูกบันทึกและประเมินแม้ว่าการเกิดสาเหตุจะไม่แน่นอน ผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์อื่น หรือรายงานเบื้องต้นมีรายละเอียดน้อย ข้อมูลบันทึกควรเก็บไว้ซึ่งสิ่งที่ถูกรายงาน เมื่อได้รับรายงาน ผลิตภัณฑ์และล็อตที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งทุกความพยายามในการติดตามผล

เมื่อใดที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะกลายเป็นเหตุการณ์รุนแรง?

MoCRA ใช้เกณฑ์ความรุนแรงที่กำหนด เหตุการณ์ถือว่ารุนแรงเมื่อส่งผลให้เกิดการเสียชีวิต ประสบการณ์ที่คุกคามชีวิต การเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล ความพิการหรือความบกพร่องที่ต่อเนื่องหรือรุนแรง ความพิการแต่กำเนิดหรือความผิดปกติแต่กำเนิด การติดเชื้อ หรือความเสียหายต่อรูปลักษณ์อย่างรุนแรง สำหรับเครื่องสำอาง ความเสียหายต่อรูปลักษณ์อย่างรุนแรงรวมถึงผื่นที่รุนแรงและต่อเนื่อง แผลไฟไหม้ระดับสองหรือสาม การสูญเสียเส้นผมอย่างรุนแรง และการเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์อย่างต่อเนื่องหรือรุนแรง เหตุการณ์ยังถือว่ารุนแรงเมื่อจำเป็นต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อป้องกันหนึ่งในผลลัพธ์เหล่านั้น

ความแตกต่างนี้สำคัญเพราะเหตุการณ์ทุกอย่างต้องถูกบันทึก แต่เหตุการณ์ร้ายแรงจะกระตุ้นนาฬิกาการรายงานของรัฐบาลกลาง แบรนด์ไม่ควรตัดสินใจนั้นจากตั๋วบริการลูกค้าเพียงบรรทัดเดียวเท่านั้น จะต้องมีการประเมินที่เป็นลายลักษณ์อักษร มีคำถามติดตามที่สมเหตุสมผล และมีเส้นทางการยกระดับที่ชัดเจนเมื่อข้อเท็จจริงไม่ครบถ้วน

ใครคือบุคคลที่รับผิดชอบ?

ตาม MoCRA บุคคลที่รับผิดชอบคือผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จำหน่ายซึ่งชื่อปรากฏบนฉลากเครื่องสำอางภายใต้กฎหมายฉลากที่ใช้บังคับ ไม่ใช่โรงงานต่างประเทศโดยอัตโนมัติ ผู้นำเข้าของสหรัฐอเมริกา หรือบริษัทที่ยื่นทะเบียนสถานประกอบการ แบรนด์ฉลากส่วนตัวอาจเป็นบุคคลที่รับผิดชอบแม้ว่าผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตโดยบริษัทอื่น กรณีระบุตัวตนบนฉลากนั้นกำหนดว่าใครต้องรับผิดชอบต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

สามข้อผูกพันในการดำเนินงาน

1. การเก็บบันทึก: รักษาบันทึกครบถ้วนสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทุกกรณีที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา ระยะเวลามาตรฐานของ MoCRA คือหกปี; ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติจะมีระยะเวลาขั้นต่ำตามกฎหมายสามปี โปรแกรมที่มีการจัดการสามารถเก็บรักษากรณีทั้งหมดไว้หกปีเป็นมาตรฐานเดียวกัน
2. การรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง: ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงไปยัง FDA ภายใน 15 วันทำการหลังจากได้รับพร้อมสำเนาฉลากผลิตภัณฑ์ การรายงานในอุตสาหกรรมใช้แบบฟอร์ม MedWatch 3500A ข้อมูลทางการแพทย์หรือข้อมูลอื่นที่ได้รับในปีถัดไปจะต้องส่งภายใน 15 วันทำการหลังจากได้รับ
3. ข้อมูลติดต่อบนฉลาก: ระบุที่อยู่ภายในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ภายในประเทศ หรือข้อมูลการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์บนฉลาก เพื่อให้บุคคลที่รับผิดชอบสามารถรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากนั้นเชื่อมช่องทางนั้นกับกระบวนการรับข้อมูลที่มีการควบคุมจริง

ทำไมแบรนด์ต่างประเทศมักจำเป็นต้องมีพันธมิตรดำเนินงานในสหรัฐอเมริกา

หน้าที่ทางกฎหมายเป็นของบุคคลที่รับผิดชอบ แต่ปัญหาด้านการปฏิบัติงานมักเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกา รายงานอาจมาถึงผ่านผู้ค้าปลีกในสหรัฐอเมริกา ตลาดนำเข้า หมายเลขโทรศัพท์ หรือที่อยู่บนฉลาก ในขณะที่ทีมงานด้านกฎระเบียบอยู่ในเขตเวลาที่ต่างออกไป พนักงานฝ่ายบริการลูกค้าอาจไม่ทราบเหตุการณ์ร้ายแรง ผู้จัดจำหน่ายอาจรอรายงานสัปดาห์ละครั้ง และอาจไม่มีใครรับผิดชอบต่อกำหนดเวลา 15 วันทำการ พันธมิตรในสหรัฐอเมริกาสามารถดำเนินการช่องทางการรับเรื่อง ถามคำถามติดตามผลที่ถูกต้อง รักษาแฟ้มกรณี ประเมินความร้ายแรง และเตรียมการยื่นเอกสารกับ FDA ในขณะที่แบรนด์ต่างประเทศยังคงได้รับข้อมูล

โปรแกรมที่สอดคล้องกับกฎระเบียบจำเป็นต้องมีไว้ก่อนที่จะเกิดเหตุการณ์

แบรนด์ที่ไม่มีประวัติเรื่องร้องเรียนไม่ได้หมายความว่าจะได้รับการยกเว้น แบรนด์นั้นยังคงต้องมีช่องทางการติดฉลากที่เป็นไปตามข้อกำหนด กระบวนการจัดการเรื่องร้องเรียนเป็นลายลักษณ์อักษร ระบบการเก็บบันทึก และบุคลากรที่รู้ว่าเกิดอะไรขึ้นในวันแรกที่มีการรายงาน บริการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA ของ FDABridge ให้ฟังก์ชันครบถ้วนสำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง: การรับเรื่อง การประเมิน การยื่น MedWatch การติดตามผลหนึ่งปี การเก็บบันทึกหกปี และการรายงานรายเดือน