ก่อนมีพระราชบัญญัติปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอาง (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 หรือ MoCRA) FDA ทำได้เพียงขอให้บริษัทเครื่องสำอางเรียกคืนผลิตภัณฑ์ MoCRA ได้เพิ่มมาตรา 611 เข้าไปในพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ซึ่งให้อำนาจ FDA สั่งเรียกคืนได้ ในเดือนตุลาคม 2026 FDA ได้ออกแนวทางฉบับสุดท้าย "Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls" (คำถามและคำตอบเกี่ยวกับการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับ) (docket FDA-2025-D-2246) แนวทางนี้อธิบายว่า FDA ตั้งใจจะใช้อำนาจนี้อย่างไร สำหรับแบรนด์นอกสหรัฐอเมริกา แนวทางนี้แสดงให้เห็นชัดเจนว่า FDA จะติดต่อใคร และบริษัทนั้นจะต้องทำอะไรอย่างรวดเร็ว
ใครเป็นผู้รับคำสั่ง: ผู้รับผิดชอบ
คำสั่งตามมาตรา 611 ส่งถึง "ผู้รับผิดชอบ" (responsible person) ซึ่ง MoCRA นิยามว่าเป็นผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องสำอางที่มีชื่อปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์ หากชื่อบริษัทของคุณอยู่บนฉลากสหรัฐฯ คุณคือผู้รับผิดชอบ แม้สถานประกอบการและพนักงานของคุณจะอยู่นอกสหรัฐอเมริกาก็ตาม นี่คือเหตุผลที่ข้อมูลติดต่อบนฉลากสหรัฐฯ และบันทึกตาม MoCRA ของคุณมีความสำคัญ คู่มือข้อกำหนดข้อมูลติดต่อบนฉลากสหรัฐฯของเราอธิบายด้านฉลาก
ผลิตภัณฑ์ที่เป็นทั้งเครื่องสำอางและยา เช่น มอยส์เจอไรเซอร์ผสมสารกันแดดหรือแชมพูขจัดรังแค หรือเป็นทั้งเครื่องสำอางและเครื่องมือแพทย์ ไม่อยู่ภายใต้มาตรา 611 แต่อาจอยู่ภายใต้อำนาจการเรียกคืนอื่นของ FDA แทน
เงื่อนไขสองข้อที่ FDA ต้องพิสูจน์
FDA จะใช้อำนาจเรียกคืนภาคบังคับได้ก็ต่อเมื่อพิจารณาแล้วว่าเป็นไปตามทั้งสองข้อต่อไปนี้
- มีความน่าจะเป็นตามสมควรว่าเครื่องสำอางนั้นไม่บริสุทธิ์ตามกฎหมาย (adulterated) ตามมาตรา 601 หรือแสดงฉลากไม่ถูกต้อง (misbranded) ตามมาตรา 602 ของ FD&C Act
- มีความน่าจะเป็นตามสมควรว่าการใช้หรือการสัมผัสเครื่องสำอางนั้นจะก่อให้เกิดผลเสียร้ายแรงต่อสุขภาพหรือการเสียชีวิต
ในการประเมินดังกล่าว ปัจจัยที่ FDA ระบุไว้รวมถึงข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่มีอยู่ และการที่ผู้รับผิดชอบไม่ได้ระงับการจำหน่ายโดยสมัครใจ ในทางปฏิบัติ แฟ้มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แบรนด์เก็บไว้ตาม MoCRA จึงกลายเป็นหลักฐานในการตัดสินใจเรียกคืนทุกครั้ง
ทีละขั้นตอน: การเรียกคืนภาคบังคับดำเนินไปอย่างไร
- โอกาสดำเนินการโดยสมัครใจ FDA จะแจ้งผู้รับผิดชอบเป็นลายลักษณ์อักษรก่อน และให้โอกาสระงับการจำหน่ายและเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจ ภายในเวลาและตามวิธีที่ FDA กำหนด
- คำสั่งระงับการจำหน่าย หากบริษัทปฏิเสธหรือไม่ดำเนินการตามที่กำหนด FDA อาจสั่งให้ระงับการจำหน่ายเครื่องสำอางนั้นทันที FDA อาจกำหนดให้บริษัทแจ้งผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย ผู้นำเข้า ผู้ค้าปลีก และสาธารณชนด้วย
- การไต่สวนอย่างไม่เป็นทางการ บริษัทจะได้รับโอกาสเข้าสู่การไต่สวนอย่างไม่เป็นทางการ ซึ่งจัดขึ้นไม่เกิน 10 วันหลังออกคำสั่ง ตามขั้นตอนการไต่สวนด้านกฎระเบียบของ FDA ใน 21 CFR Part 16 การไต่สวนจะพิจารณาว่ามีหลักฐานเพียงพอสำหรับคำสั่งหรือไม่
- ผลลัพธ์ หลังจากให้โอกาสไต่สวนแล้ว FDA จะเพิกถอนคำสั่ง หรือคงคำสั่งระงับการจำหน่ายไว้จนถึงวันที่กำหนด หรือแก้ไขเป็นคำสั่งเรียกคืนพร้อมกำหนดเวลาและตารางการรายงานความคืบหน้าต่อ FDA ในขั้นตอนนี้ มีเพียงกรรมาธิการ FDA (FDA Commissioner) เท่านั้นที่สั่งหรือเพิกถอนการเรียกคืนได้
- การสื่อสารต่อสาธารณะ สำหรับคำสั่งเรียกคืนที่แก้ไขแล้ว FDA จะดูแลให้มีการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ที่ระบุชื่อผลิตภัณฑ์และอธิบายความเสี่ยง และหากมีภาพผลิตภัณฑ์ ให้แสดงภาพนั้นบนเว็บไซต์ของ FDA
- การสิ้นสุด โดยทั่วไป FDA จะยุติการเรียกคืนตาม 21 CFR 7.55 เมื่อมีการดำเนินการตามสมควรเพื่อนำผลิตภัณฑ์ออกหรือแก้ไขแล้ว
10 วันถือว่าน้อยมากสำหรับบริษัทที่ต้องชี้แจงทนายความ รวบรวมบันทึกรุ่นการผลิต และค้นหาข้อมูลการจัดจำหน่ายข้ามเขตเวลา การเรียกคืนโดยสมัครใจตาม 21 CFR Part 7 ยังคงเป็นช่องทางปกติ และการดำเนินการอย่างรวดเร็วในขั้นตอนที่ 1 มักช่วยให้ไม่ต้องถูกออกคำสั่งเลย คู่มือกระบวนการเรียกคืนของ FDA สำหรับผู้ผลิตต่างประเทศของเราอธิบายว่าการเรียกคืนโดยสมัครใจทำงานอย่างไร
สิ่งที่แบรนด์ต่างประเทศควรเตรียมไว้
- บันทึกการจัดจำหน่ายระดับรุ่นการผลิต ที่แสดงว่าผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย มาร์เก็ตเพลส และผู้ค้าปลีกรายใดในสหรัฐฯ ได้รับแต่ละล็อต
- แฟ้มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นปัจจุบัน โดยรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการตามที่ MoCRA กำหนด บทความของเราเรื่องกฎ 15 วันทำการสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอธิบายกำหนดเวลานี้
- บุคคลที่ระบุชื่อไว้ซึ่งรับหนังสือจาก FDA และตัดสินใจได้อย่างรวดเร็ว และช่องทางติดต่อในสหรัฐฯ ที่มีคนตอบจริง
- การลงทะเบียนสถานประกอบการและการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ตาม MoCRA ที่ถูกต้อง เพื่อให้ FDA และคู่ค้าระบุผลิตภัณฑ์ ส่วนผสม และสถานประกอบการที่ผลิตได้
- แผนเรียกคืนฉบับย่อ: ใครเป็นผู้ตัดสินใจ แจ้งลูกค้าอย่างไร กักสต็อกอย่างไร และทำลายหรือแก้ไขสินค้าที่ได้รับผลกระทบอย่างไร
บทเรียนที่แท้จริง: ปัญหาเริ่มจากอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้รายงาน
การเรียกคืนภาคบังคับสงวนไว้สำหรับความเสี่ยงร้ายแรง แต่มักตามมาหลังจากเรื่องร้องเรียนของผู้บริโภคที่ไม่มีใครส่งต่อขึ้นไป กรณีศึกษาการเรียกคืนของแบรนด์สกินแคร์ที่เกิดหลังอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้รายงานของเราแสดงให้เห็นว่ารูปแบบนี้เกิดขึ้นอย่างไร แบรนด์ที่บันทึกทุกเรื่องร้องเรียน ประเมินว่าร้ายแรงหรือไม่ และรายงานตรงเวลา จะทำให้ FDA มีเหตุผลที่จะพึ่งพาการดำเนินการโดยสมัครใจ
FDABridge สนับสนุนแบรนด์เครื่องสำอางด้วยการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง และการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เพื่อให้บันทึกที่ FDA อาจขอนั้นครบถ้วนก่อนที่ใครจะขอ
แหล่งที่มา
- แนวทางของ FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls (คำถามและคำตอบเกี่ยวกับการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับ): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (พระราชบัญญัติปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอาง): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra