เรื่องราว FDA 032: แบรนด์สกินแคร์ที่ไม่ได้รายงานปฏิกิริยา

เรื่องราว FDA นี้เป็นตัวอย่างรวมที่ไม่ระบุชื่อ สร้างขึ้นเพื่อการศึกษา ไม่ใช่ข้อกล่าวหาเกี่ยวกับบริษัทที่ระบุชื่อหรือบันทึกการบังคับใช้ของ FDA ใด ๆ

แบรนด์สกินแคร์ต่างประเทศขนาดกลางแห่งหนึ่งได้สร้างธุรกิจที่ประสบความสำเร็จในสหรัฐอเมริกาผ่านผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายความงามเฉพาะทางหลายราย การลงทะเบียนสถานที่และรายการผลิตภัณฑ์ของบริษัทเป็นปัจจุบัน ป้ายฉลากดูเรียบร้อย บริษัทเชื่อว่าการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่น่าจะสำคัญ เพราะได้ขายสูตรเดียวกันในประเทศอื่นๆ มากว่าหลายปีโดยไม่มีข้อร้องเรียนเรื่องความปลอดภัยอย่างเป็นทางการ สิ่งที่บริษัทไม่มีคือเจ้าของข้อมูลติดต่อในสหรัฐอเมริกา บันทึกกรณี หรือกฎเป็นลายลักษณ์อักษรที่กำหนดให้ผู้จัดจำหน่ายแจ้งเรื่องข้อความที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ

รายงานมาถึงผู้จัดจำหน่ายก่อน

ผู้บริโภติดต่อผู้จำหน่ายในสหรัฐหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ขัดผิวของแบรนด์หนึ่ง เธอเล่าถึงความร้อนรุนแรง การเกิดพุพอง การรักษาฉุกเฉิน และการเปลี่ยนสีผิวที่ยังคงอยู่หลังจากการบาดเจ็บในช่วงแรก ข้อเท็จจริงเหล่านี้อาจตรงตามคำจำกัดความของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงตาม MoCRA เนื่องจากเกี่ยวข้องกับการแทรกแซงทางการแพทย์และอาจเป็นแผลไหม้ร้ายแรงหรือการเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ที่สำคัญ ผู้จำหน่ายปฏิบัติต่อข้อความนี้เหมือนคำขอคืนเงิน มอบเครดิตในร้าน และจัดเก็บการสื่อสารไว้ในคิวบริการลูกค้าทั่วไป

สรุปรายเดือนของผู้จำหน่ายกล่าวถึง 'การระคายเคืองผิว' แต่ไม่ได้ระบุการรักษาและการเปลี่ยนสีที่ยังคงดำเนินอยู่ แบรนด์ต่างประเทศไม่เห็นความเร่งด่วน ไม่มีใครร้องขอภาพถ่าย รายละเอียดการรักษา รหัสล็อต หรืออนุญาตให้ติดตามผล ไม่มีการเปิดเคส ไม่มีการบันทึกการตัดสินใจเกี่ยวกับความร้ายแรง และไม่มีใครคำนวณระยะเวลาการรายงาน 15 วันทำงาน

กำหนดเวลาผ่านไปโดยไม่ยื่นเอกสาร

เมื่อผู้จัดการอ่านข้อความต้นฉบับอีกครั้ง เกินกว่า 15 วันทำการแล้ว บริษัทพิจารณาที่จะยื่นเอกสารล่าช้า แต่กังวลว่าการทำเช่นนั้นจะดึงดูดความสนใจ จึงเลือกที่จะรอข้อมูลเพิ่มเติมแทน การตัดสินใจนั้นทำให้ปัญหาเพิ่มขึ้น: แบรนด์ตอนนี้มีเหตุการณ์ที่อาจร้ายแรง ไม่มีแบบฟอร์ม MedWatch 3500A ตามเวลาที่กำหนด ไม่มีบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สมบูรณ์ และไม่มีขั้นตอนติดตามผลควบคุมสำหรับปีถัดไป

การตรวจสอบเผยให้เห็นเหตุการณ์ที่ขาดหายไป

หลายเดือนต่อมา เรื่องร้องเรียนอีกเรื่องหนึ่งทำให้หน่วยงานกำกับดูแลต้องตรวจสอบบันทึกเรื่องร้องเรียนและการจัดจำหน่ายของสถานประกอบการ การสื่อสารกับผู้จำหน่ายปรากฏอยู่ในโฟลเดอร์ที่ใช้ร่วมกัน ผู้ตรวจสอบถามว่า ผู้รับผิดชอบได้รับมันเมื่อใด การประเมินความรุนแรงทำอย่างไร บันทึกหกปีเก็บไว้ที่ไหน และได้ส่งแบบฟอร์ม 3500A หรือไม่ บริษัทไม่สามารถตอบคำถามเหล่านั้นได้อย่างสม่ำเสมอ ข้อมูลผู้ติดต่อฉลากของบริษัทก็นำไปยังกล่องจดหมายทั่วไปของผู้จำหน่ายที่ทำรายงานต้นฉบับหายไปเท่านั้น

เคสที่ขาดหายไปเพียงหนึ่งเคสทำให้ระบบทั้งหมดเผยตัว

แบรนด์ในตอนนี้เผชิญกับมากกว่าการรายงานล่าช้า หน่วยงานกำกับดูแลกำลังประเมินโปรแกรมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายไป ช่องทางการติดต่อที่อาจมีป้ายกำกับผิดพลาด และว่าเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นบ่งชี้ถึงความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หรือสถานประกอบการที่กว้างขึ้นหรือไม่ บริษัทได้รับคำเตือนว่าการระงับการลงทะเบียนสถานประกอบการอาจถูกพิจารณา หากมีการกำหนดเงื่อนไขความเสี่ยงต่อสุขภาพร้ายแรงตามกฎหมาย การจัดส่งสินค้าที่เข้ามาถูกระงับในขณะที่ผู้นำเข้าดำเนินการแก้ไขคำถามเกี่ยวกับฉลากและความปลอดภัย และแบรนด์ได้หยุดการจัดจำหน่ายโดยสมัครใจและเตรียมพร้อมสำหรับการเรียกคืนที่อาจเกิดขึ้นในขณะที่ทำการตรวจสอบล็อตนั้น

ยอดขายหยุดชะงักในขณะที่บริษัทจ้างที่ปรึกษา ปรับปรุงข้อร้องเรียนเดิม สร้างขั้นตอนการทำงาน ฝึกอบรมผู้ค้าปลีก ปรับปรุงข้อมูลติดต่อบนฉลาก และเตรียมเอกสารการส่งล่าช้าและติดตามผล งานเหล่านั้นไม่มีอะไรซับซ้อนเป็นพิเศษ เพียงแต่ถูกทำในเวลาที่เลวร้ายที่สุด — ระหว่างการตรวจสอบและการระงับการจัดส่ง ซึ่งทุกวันสร้างความเสียหายทางการค้า

บทเรียน

ความล้มเหลวไม่ได้อยู่ที่แบรนด์สามารถป้องกันปฏิกิริยาทุกอย่างได้ มันอยู่ที่ไม่มีใครรับผิดชอบสิ่งที่เกิดขึ้นหลังจากรายงานมาถึง โปรแกรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องมีช่องทางที่ควบคุมอย่างหนึ่ง การส่งเรื่องผู้ค้าปลีกทันที บันทึกเคสครบถ้วน การประเมินความรุนแรงที่มีเอกสาร เจ้าของกำหนดเวลา 15 วันทำการ การติดตามผลหนึ่งปี และเก็บหลักฐานการยื่นเอกสาร FDABridge บริการการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA ให้ฟังก์ชันนั้นก่อนที่รายงานแรกจะทดสอบระบบ