เมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2026 FDA ได้เผยแพร่กฎฉบับสุดท้าย (final rule) ชื่อ Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52) กฎนี้ยุติสถานการณ์ปัจจุบันที่ National Drug Code (NDC) อาจมีความยาว 10 หลักใน 5 รูปแบบที่แตกต่างกัน เมื่อกฎมีผลบังคับใช้ NDC ทุกรหัสที่ FDA กำหนดจะมี 12 หลักในรูปแบบเดียวกันทั้งหมด สำหรับผู้ติดฉลากยา (labeler) รวมถึงผู้ผลิตต่างประเทศที่แจ้งรายการยาสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา การเปลี่ยนแปลงนี้เป็นเรื่องทางธุรการ ไม่ใช่ขั้นตอนการอนุมัติใหม่ แต่ส่งผลต่อฉลาก บาร์โค้ด ข้อมูลการแจ้งรายการยา ระบบสั่งซื้อ และฐานข้อมูลทุกแห่งที่จัดเก็บ NDC
วันสำคัญ: มีผลบังคับใช้ 7 มีนาคม 2033 ตามด้วยช่วงเปลี่ยนผ่าน 3 ปี
กฎนี้มีผลบังคับใช้ในวันที่ 7 มีนาคม 2033 ซึ่งเป็นเวลา 7 ปีหลังการเผยแพร่ และตามด้วยช่วงเปลี่ยนผ่าน 3 ปี FDA จะยังคงกำหนด NDC แบบ 10 หลักต่อไปจนถึงวันที่กฎมีผลบังคับใช้ และได้ระบุว่าผู้ที่ได้รับผลกระทบไม่ควรคาดหวังหรือคาดการณ์ว่าจะมีการขยายระยะเวลา FDA ยังตั้งใจที่จะเผยแพร่ฐานข้อมูลที่จับคู่ NDC แบบ 10 หลักแต่ละรหัสกับรหัสเทียบเท่าแบบ 12 หลัก อย่างน้อยจนกว่าช่วงเปลี่ยนผ่านจะสิ้นสุดลง
ในช่วงเปลี่ยนผ่าน FDA ไม่มีเจตนาที่จะดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุซึ่งติดฉลากด้วย NDC แบบ 10 หลักและเข้าสู่การค้าระหว่างรัฐก่อนวันที่กฎมีผลบังคับใช้ ส่วนผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่การค้าพร้อม NDC แบบ 10 หลักหลังวันที่กฎมีผลบังคับใช้และก่อนสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่านจะได้รับการปฏิบัติต่างออกไป กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะอยู่ภายใต้การบังคับใช้กฎหมายหากยังคงอยู่ในการค้าหลังช่วงเปลี่ยนผ่านสิ้นสุดลง
รูปแบบใหม่: โครงสร้างเดียวแบบ 6-4-2
ปัจจุบัน NDC มี 10 หลัก แบ่งเป็นรหัส labeler รหัสผลิตภัณฑ์ และรหัสบรรจุภัณฑ์ ในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งจาก 5 รูปแบบ ได้แก่ 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 หรือ 6-4-1 ภายใต้ 21 CFR 207.33(b) ที่แก้ไขแล้ว NDC ทุกรหัสที่ FDA กำหนดจะมี 12 หลักในรูปแบบเดียวคือ 6-4-2 ได้แก่ รหัส labeler 6 หลัก รหัสผลิตภัณฑ์ 4 หลัก และรหัสบรรจุภัณฑ์ 2 หลัก รหัส labeler ใหม่แบบ 6 หลักจะไม่ขึ้นต้นด้วยศูนย์ ดังนั้นรหัสใหม่รหัสแรกคือ 100000 FDA เน้นย้ำว่าเลขศูนย์นำหน้าเป็นส่วนหนึ่งของ NDC และต้องไม่ถูกตัดทิ้ง
NDC ที่มีอยู่จะถูกแปลง ไม่ใช่กำหนดใหม่
NDC แบบ 10 หลักในปัจจุบันจะถูกแปลงโดยการเติมเลขศูนย์นำหน้าในส่วน labeler ส่วนผลิตภัณฑ์ และ/หรือส่วนบรรจุภัณฑ์ตามความจำเป็น เพื่อให้ได้โครงสร้าง 6-4-2 ตัวอย่างเช่น รหัส labeler แบบ 5 หลักจะได้รับเลขศูนย์นำหน้า 1 ตัว และรหัสผลิตภัณฑ์แบบ 3 หลักจะได้รับเลขศูนย์นำหน้า 1 ตัว FDA อธิบายว่าการแปลงนี้เป็นการเปลี่ยนแปลงเชิงธุรการ (ministerial, administrative change) ไม่ใช่การกำหนด NDC ใหม่ ดังนั้นการแปลง NDC แบบ 10 หลักเป็นรูปแบบ 12 หลักจึงไม่ถือเป็น NDC ใหม่สำหรับวัตถุประสงค์ด้านการลงทะเบียนยา การแจ้งรายการยา หรือค่าธรรมเนียมผู้ใช้ (user fee) เนื่องจากรหัส labeler ที่แปลงแล้วขึ้นต้นด้วยศูนย์ แต่รหัส labeler ใหม่ไม่ขึ้นต้นด้วยศูนย์ ทั้งสองแบบจึงยังคงแยกออกจากกันได้
บาร์โค้ด: UPC-A ไม่สามารถบรรจุ NDC แบบ 12 หลักได้
กฎนี้ยังแก้ไขข้อกำหนดบาร์โค้ดบนฉลากยาใน 21 CFR 201.25(c) ด้วย ฉลากอาจใช้บาร์โค้ดแบบเชิงเส้น (linear) หรือไม่ใช่เชิงเส้น (nonlinear) ที่เป็นไปตามมาตรฐานขององค์กรพัฒนามาตรฐานระหว่างประเทศที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง และได้รับการยอมรับจากศูนย์ของ FDA ที่เกี่ยวข้อง FDA ระบุว่าบาร์โค้ด UPC-A ไม่สามารถเข้ารหัส NDC แบบ 12 หลักได้ ขณะที่ GS1 Application Identifier (715) สามารถเข้ารหัสได้ในสัญลักษณ์ GS1-128, GS1 DataBar หรือ GS1 DataMatrix ซึ่งอ่านด้วยเครื่องสแกนที่ใช้กล้อง บาร์โค้ด 2D เพียงรหัสเดียวอาจเป็นไปตามทั้งกฎนี้และข้อกำหนดด้านตัวระบุผลิตภัณฑ์ (product identifier) ของ Drug Supply Chain Security Act และบาร์โค้ดแบบเชิงเส้นและไม่ใช่เชิงเส้นอาจปรากฏบนฉลากเดียวกันได้เมื่อเป็นไปตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับแต่ละข้อ
สิ่งที่กฎนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลง
กฎนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลง NDC แบบ 11 หลักที่ใช้ภายใต้มาตรฐานธุรกรรม HIPAA โดย FDA ระบุว่าชุดรหัส HIPAA อยู่นอกเหนืออำนาจของตน แม้จะคาดว่ามาตรฐานดังกล่าวจะได้รับการปรับปรุง ข้อความที่ FD&C Act กำหนดให้ต้องมี NDC ต้องใช้รูปแบบ 12 หลักหลังจากช่วงเปลี่ยนผ่านสิ้นสุดลง กฎนี้ใช้กับยาสำหรับมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ และยาสำหรับสัตว์ FDA ปฏิเสธที่จะปฏิบัติต่อผลิตภัณฑ์ก่อภูมิแพ้ (allergenic products) แตกต่างออกไป และคงบทบัญญัติว่าด้วยรูปแบบทางเลือกที่มีอยู่เดิมไว้สำหรับเซลล์และเนื้อเยื่อของมนุษย์ และผลิตภัณฑ์ที่มีเซลล์และเนื้อเยื่อของมนุษย์เป็นฐาน
ผู้ติดฉลากยาต่างประเทศควรเตรียมตัวอย่างไร
- จัดทำบัญชี NDC ทุกรหัสที่คุณเป็นเจ้าของจนถึงระดับบรรจุภัณฑ์ และบันทึกรหัสเทียบเท่าแบบ 12 หลักเมื่อฐานข้อมูลการจับคู่ของ FDA เปิดให้ใช้งาน
- ตรวจสอบทุกระบบที่จัดเก็บหรือตรวจสอบความถูกต้องของ NDC รวมถึง ERP งานอาร์ตเวิร์ก การกำหนดหมายเลขประจำหน่วย (serialization) และการแลกเปลี่ยนข้อมูลกับลูกค้าในสหรัฐอเมริกา ว่ามีการตั้งสมมติฐานตายตัวว่า NDC มี 10 หลักหรือไม่
- วางแผนการเปลี่ยนแปลงฉลากและบาร์โค้ด โดยเฉพาะในกรณีที่ปัจจุบันใช้สัญลักษณ์ UPC-A บรรจุ NDC
- ประสานงานกับผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้รับจ้างบรรจุในสหรัฐอเมริกา เนื่องจาก NDC เดียวกันปรากฏอยู่ในระบบและเอกสารของบุคคลเหล่านั้น
- ระหว่างนี้ให้รักษาการแจ้งรายการยาให้เป็นปัจจุบัน: การเปลี่ยนรูปแบบไม่ได้มาแทนการปรับปรุงการแจ้งรายการยาในเดือนมิถุนายนและธันวาคม หรือการรับรองประจำปีว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง
จนถึงวันที่กฎมีผลบังคับใช้ รหัส labeler และ NDC ใหม่ยังคงออกในรูปแบบ 10 หลัก การขอรหัส labeler ในตอนนี้ไม่ได้ทำให้เกิดงานซ้ำซ้อนในภายหลัง เพราะรหัสที่มีอยู่จะถูกแปลงในทางธุรการ โครงสร้าง 10 หลักในปัจจุบันอธิบายไว้ในหมายเลข NDC คืออะไร และผู้ผลิตยาต่างประเทศขอรับได้อย่างไร และหน้าที่ด้านการแจ้งรายการยาช่วงสิ้นปีอธิบายไว้ในคู่มือการต่ออายุสถานประกอบการยาและการรับรองแบบรวมว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
FDABridge ยื่นขอรหัส NDC Labeler ต่อ FDA ในนามของบริษัทยาต่างประเทศ และจัดเตรียมการแจ้งรายการยาเป็นการยื่น SPL แยกตามผลิตภัณฑ์ ขอบเขตบริการอธิบายไว้ในหน้าบริการรหัส NDC Labeler และหน้าบริการการแจ้งรายการยา ส่วนบริการด้านยาทั้งหมดอยู่ในหน้าบริการยา
แหล่งที่มา: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 มีนาคม 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm