Maswali Kumi ya Kujiuliza Kabla ya Kuajiri Mshauri wa FDA

Idadi ya kampuni zinazotoa huduma za usajili wa FDA imeongezeka sana katika miaka kumi iliyopita, na ubora hutofautiana kwa njia ambazo ni vigumu kuamua kutoka nje. Kwa watengenezaji wa kigeni ambao wanaweza kuwa hawajui mahitaji ya kisheria ya Marekani na hawawezi kuthibitisha kwa urahisi madai ya washauri kuajiri mtoa huduma mbaya inaweza kusababisha kukataliwa kwa uagizaji, makosa ya usajili, tarehe za mwisho zilizokosa, na kuathiriwa na utekelezaji ambayo gharama kubwa zaidi kuliko huduma yenyewe. Maswali hayo kumi ni ya pekee sana ili kuondoa mapungufu ya uzoefu, wajibu, na uwezo kabla ya kufanya jambo fulani.

Maswali kuhusu uzoefu na ujuzi wa bidhaa

Kwanza: Ni idadi gani ya usajili umemaliza katika jamii yangu ya bidhaa na nchi ya asili? Mshauri yeyote ambaye hawezi kutoa idadi maalum hakufanya kazi katika jamii yako kwa kiwango cha maana. Usajili kwa kituo cha chakula cha chini cha asidi katika makopo hutofautiana sana na usajili kwa mtengenezaji wa dawa OTC, na zote mbili hutofautiana na maombi ya MoCRA ya vipodozi. Omba mifano ya aina fulani ya faili unayohitaji. Pili: Je, unajua mahitaji ya programu hususa yanayohusu bidhaa zangu? Zaidi ya usajili wa jumla wa vifaa vya chakula, bidhaa kama vile vyakula vyenye asidi ya chini, vyakula vya baharini, mayai ya shell, au kinga za jua za OTC zina tabaka za udhibiti wa ziada. Mshauri ambaye hushughulikia usajili wote wa FDA lakini hawezi kuelezea mahitaji ya FCE na SID au ada ya kituo cha OMUFA hajashughulikia usajili tata katika vikundi hivyo.

Maswali kuhusu huduma ya Wakala wa Marekani

Tatu: Ni nani hasa atakayekuwa mwakilishi wangu wa Marekani, na ni anwani gani ya kimwili ya Marekani? Baadhi ya huduma za usajili orodha ya mtu wa tatu Marekani Wakala kutoka saraka bila kutoa moja wenyewe. Wengine hutumia ujumbe wa FDA kupitia timu ya nje ya nchi licha ya kutaja anwani ya Marekani. Omba jina, cheo, na anwani ya mtu huyo hususa ambapo anapokea barua ya FDA. Nne: Ni wakati gani wa kujibu wakati FDA inapowasiliana na Wakala wa Marekani kuhusu kituo changu? Uagizaji wa bidhaa huongezeka haraka. Wakala wa Marekani anayejibu ndani ya siku mbili za kazi badala ya saa chache huunda nafasi nzuri ya kukamatwa kwa gharama kubwa. Jibu la kuaminika ni jibu la siku ile ile wakati wa saa za biashara za Marekani.

Maswali kuhusu bei na kiwango cha matumizi

Ya tano: Je, bei ya kuchapishwa ni yote pamoja, au kuna ada tofauti kwa upatikanaji wa DUNS, huduma ya Wakala wa Marekani, ukaguzi wa lebo, au mawasilisho ya upya? Watoa huduma fulani hutoa ada ya kujiandikisha na kudai tofauti kwa kila huduma inayozunguka. Wakati usajili halisi umekamilika, jumla ni kubwa sana kuliko ofa ya awali. Mtoaji mwenye kutegemeka huorodhesha ada zote mapema. Sita: Kufanya upya kuna gharama gani, na kunahusikaje? Usajili wa vituo vya dawa hufanywa upya kila mwaka; usajili wa vifaa vya chakula hufanywa upya kila baada ya miaka miwili. Kama quote ya awali inashughulikia tu maombi ya kwanza, utakuwa na kukabiliana na mzunguko mwingine wa malipo ndani ya miezi kumi na mbili hadi ishirini na nne. Kujua gharama ya jumla ya kufuata kwa kuendelea kabla ya kufanya ahadi.

Maswali kuhusu mchakato na uwajibikaji

Saba: Je, unaweza kuniambia nini kitatokea kama FDA kutuma uchunguzi wa kufuata kwa wakala wangu Marekani? Mshauri mwenye uzoefu anaweza kueleza jambo hilo kwa usahihi: aina ya uchunguzi, dirisha la majibu, ni nyaraka gani zitakazohitajika, na jinsi wanavyoharakisha na mteja. Mshauri ambaye hajawahi kusimamia uchunguzi wa kufuata haki hawezi kujibu kutokana na uzoefu. Nane: Ni nini utaratibu wako wakati usajili wangu ina makosa? Uliza hasa ni nani anayebeba gharama za kurekebisha, inachukua muda gani kurekebisha, na ikiwa mteja anaripotiwa mara moja wakati kosa linapogunduliwa. Tano: Kampuni yako imekuwa ikitoa huduma za usajili wa FDA kwa muda gani? Kampuni inayofanya kazi kwa chini ya miaka mitatu haijawahi kupata mzunguko kamili wa upya wa vifaa vya chakula kila miaka miwili au matokeo ya kupoteza dirisha la usajili upya wa kituo cha dawa. Maisha marefu si dhamana ya ubora, lakini ni uhakika wa msingi. Kumi: Ni nini kitatokea kwa usajili wangu ikiwa nitaacha kulipa, au ikiwa kampuni yako itafungwa? Ikiwa mtoa huduma pia hutumika kama Wakala wa Marekani, hali yao ya kazi huathiri moja kwa moja msimamo wako wa kisheria. Uliza jinsi rekodi za Wakala wa Marekani zinavyohamishwa ikiwa uhusiano unamalizika, na ikiwa una ufikiaji wa moja kwa moja kwa rekodi zako za kuwasilisha FDA wakati wowote.

Jinsi FDABridge inajibu maswali haya

FDABridge hutoa majibu ya moja kwa moja ya maswali haya kabla ya mteja kujiunga. Huduma yetu ya Wakala wa Marekani ina wafanyakazi wa wataalamu wa kufuata Marekani wenye makao na majibu ya siku ya biashara kwa mawasiliano FDA. Ada zote usajili, DUNS, Marekani Agent, na upya ni kutaja pamoja. Wateja wana upatikanaji wa moja kwa moja wa rekodi zao za kuwasilisha FDA kupitia portal yetu ya wateja. Tembelea fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya usajili, au fdabridge.com/pricing kulinganisha pakiti za huduma.