Sheria ya Kuboresha Udhibiti wa Vipodozi ya 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) ilikuwa mabadiliko makubwa zaidi katika sheria ya vipodozi ya Marekani tangu 1938. Wajibu wake mkuu kwa kampuni ulianza kutumika mwishoni mwa 2023, na tangu hapo FDA imetoa mwongozo kuhusu kadhaa kati yake. Lakini baadhi ya kanuni ambazo Bunge la Marekani liliiagiza FDA iziandike bado hazijatokea. Chapa zilizo nje ya Marekani mara nyingi hupata ugumu kutofautisha kilicho sheria leo na kile ambacho bado ni pendekezo. Hii ndiyo hali ilivyo mnamo Novemba 2026.
Vinavyotumika sasa
- Usajili wa kituo. Vituo vinavyohusika vinavyotengeneza au kusindika vipodozi kwa ajili ya Marekani lazima visajiliwe, vihuishe usajili kila baada ya miaka miwili kuanzia tarehe ya usajili wa kwanza, na virekebishe mabadiliko yanayohitajika, kwa kawaida ndani ya siku 60. Tazama mwongozo wetu kuhusu kuhuisha usajili wa kituo chini ya MoCRA mwaka 2026.
- Orodha ya bidhaa. Mtu anayewajibika aliyetajwa kwenye lebo huorodhesha kila bidhaa iliyo sokoni pamoja na viambato vyake na husasisha orodha hiyo kila mwaka. Mwongozo wetu wa orodha ya bidhaa unashughulikia undani wake.
- Kuripoti matukio mabaya makubwa. Matukio mabaya makubwa lazima yaripotiwe kwa FDA ndani ya siku 15 za kazi, na kumbukumbu zihifadhiwe. Makala yetu kuhusu kanuni ya siku 15 za kazi inaeleza tarehe hiyo ya mwisho.
- Uthibitisho wa usalama. Mtu anayewajibika lazima ahifadhi kumbukumbu zinazoonyesha kwamba kila bidhaa ni salama. Tazama kumbukumbu za uthibitisho wa usalama chini ya MoCRA.
- Mawasiliano kwenye lebo. Lebo za Marekani lazima ziwe na anwani ya ndani ya Marekani, nambari ya simu au njia ya mawasiliano ya kielektroniki ambayo kupitia kwayo matukio mabaya yanaweza kuripotiwa.
- Mamlaka mapya ya FDA. FDA inaweza kufikia kumbukumbu fulani, kusimamisha usajili wa kituo pale masharti ya kisheria yanapotimizwa, na kuamuru urejeshaji wa lazima.
Kilichobadilika mwaka 2026
- Oktoba 2026: FDA ilikamilisha mwongozo wake kuhusu urejeshaji wa lazima wa vipodozi chini ya kifungu cha 611, unaoweka kipimo cha sehemu mbili, usikilizaji usio rasmi ndani ya siku 10 na hatua za kutangaza kwa umma. Mwongozo wetu wa urejeshaji wa lazima unaeleza kila hatua.
- Mapema 2026: FDA ilichapisha rasimu ya mwongozo kuhusu mamlaka yake ya kufikia kumbukumbu za vipodozi.
- Tarehe 29 Desemba 2025 (kabla kidogo ya 2026): FDA ilichapisha ripoti yake kuhusu matumizi ya PFAS katika bidhaa za vipodozi na hatari zinazohusiana. Majimbo kadhaa ya Marekani yana vikwazo tofauti vya PFAS vyenye tarehe zake.
Bado vinasubiriwa
- Kanuni za utaratibu bora wa utengenezaji (GMP). MoCRA iliitaka FDA ipendekeze kanuni za GMP kufikia tarehe 29 Desemba 2024 na izikamilishe kufikia tarehe 29 Desemba 2025. Hakuna kanuni ya GMP inayopendekezwa wala ya mwisho inayoonekana kwenye ukurasa wa FDA wa MoCRA. Rasimu yake ya zamani ya mwongozo wa GMP inabaki kuwa kiashiria bora zaidi. Tazama makala yetu kuhusu kujiandaa kwa GMP ya MoCRA.
- Uwekaji lebo wa vizio vya manukato. MoCRA inaitaka FDA ibainishe vizio vya manukato ambavyo lazima vitajwe kwenye lebo za Marekani. FDA inaiorodhesha kanuni hiyo kuwa inayohitajika, lakini bado haijatolewa.
- Upimaji wa asbestosi katika talc. FDA ilipendekeza upimaji sanifu wa asbestosi kwa vipodozi vyenye talc mnamo Desemba 2024, kisha ikaliondoa pendekezo hilo mnamo Novemba 2025. Hakuna kanuni mbadala iliyotolewa.
Hii inamaanisha nini kwa chapa ya kigeni
Kukosekana kwa kanuni hakuondoi wajibu ambao tayari unatumika. Mapengo tunayoyaona mara nyingi zaidi hayahusu kanuni zinazosubiriwa. Yanahusu mambo ya msingi: usajili wa kituo ambao haukuwahi kuhuishwa au kurekebishwa, orodha za bidhaa ambazo hazikuwahi kusasishwa baada ya kubadilisha fomula, na mawasiliano kwenye lebo yanayoelekeza kwenye sanduku la barua pepe lisilofuatiliwa. Rekebisha hayo kwanza.
Kwa kanuni zinazosubiriwa, jiandae kwa busara badala ya kusubiri. Chapa ambazo tayari zinafuata ISO 22716 au GMP ya vipodozi ya EU ziko katika nafasi nzuri kwa GMP ya Marekani. Chapa ambazo tayari zinataja vizio vya manukato chini ya kanuni za EU zitaona mabadiliko ya Marekani kuwa rahisi zaidi, bila kujali orodha ambayo FDA itachagua. Wanaotumia talc wanapaswa tayari kuipima kwa asbestosi kwa mbinu zinazofaa, kwa kuwa talc iliyochafuliwa inaweza kufanya bidhaa ichukuliwe kuwa haikidhi matakwa ya sheria (adulterated) iwe kanuni ya upimaji ipo au haipo.
FDABridge hushughulikia usajili wa kituo cha vipodozi, orodha ya bidhaa, ukaguzi wa lebo na usimamizi wa matukio mabaya kwa chapa zilizo nje ya Marekani. Kanuni zinazosubiriwa zitakapochapishwa, tutaziandikia katika blogu hii.
Vyanzo
- Ukurasa wa FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Sheria ya Kuboresha Udhibiti wa Vipodozi): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- Ukurasa wa FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (Dutu za PFAS katika Vipodozi): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics