Alegerea unui furnizor de servicii de înregistrare FDA din afara Statelor Unite înseamnă, de obicei, să vă bazați pe ceea ce spune furnizorul despre sine. Acest articol adoptă o altă abordare. El prezintă șase motive pentru care exportatorii străini aleg FDABridge pentru înregistrarea FDA și serviciul US Agent și, pentru fiecare, indică pagina FDABridge pe care puteți verifica aspectul respectiv înainte de a comanda. Nu veți găsi aici cifre despre clienți, evaluări sau testimoniale, deoarece nu le puteți verifica de pe această pagină. Ceea ce puteți verifica este ce acoperă fiecare serviciu, cum este tarifat și care îi sunt limitele.
1. Alimente, cosmetice și medicamente, plus servicii UE, de la un singur furnizor
Meniul de servicii FDABridge este organizat pe programe FDA. Serviciile alimentare includ Înregistrarea Unității Alimentare și reînnoirea acesteia, sprijin pentru Numărul DUNS, Înregistrarea Producătorului de Ouă, Verificarea Etichetei Alimentare și Notificarea prealabilă (Prior Notice), plus depunerile FCE/SID pentru conservele cu aciditate scăzută și alimentele acidifiate. Serviciile pentru cosmetice includ sprijin pentru Numărul FEI, Înregistrarea Unității (MoCRA), Listarea Produselor și Verificarea Etichetei, precum și Gestionarea Evenimentelor Adverse. Serviciile pentru medicamente acoperă Înregistrarea Unității Farmaceutice, Codul de etichetator NDC și Listarea Medicamentelor. Site-ul prezintă, de asemenea, servicii pe bază de ofertă pentru dispozitive medicale și produse cu emisii de radiații.
Pentru companiile care vând și în Europa, FDABridge oferă desemnarea Persoanei Responsabile UE și notificarea CPNP, cu servicii separate pentru raportul de siguranță, dosarul cu informații despre produs, etichetă, mențiuni și testare. Serviciul său Înregistrare REACH acoperă evaluarea, precum și coordonarea dosarului și a accesului la date, cu sprijin pentru Only Representative prin parteneri calificați din SEE. Serviciile pentru SUA sunt tarifate în dolari americani, iar cele pentru UE în euro.
2. Prețuri publicate, cu ofertă acolo unde sfera variază
Prețurile pe serviciu și pe pachet sunt publicate pe pagina de prețuri, astfel încât puteți compara opțiunile înainte de a contacta pe cineva, iar pagina de prețuri separă onorariile profesionale ale FDABridge de taxele guvernamentale ale FDA. Acolo unde lucrarea depinde de caz, sfera este analizată mai întâi. Înregistrarea Unității Farmaceutice este marcată „Ofertă verificată înainte de depunere”, iar serviciile pentru medicamente urmează un proces cu analiză prealabilă, astfel încât prețul și sfera să fie confirmate înainte de solicitarea plății. Desemnarea sau transferul unui US Agent ca serviciu de sine stătător face obiectul unei oferte după verificarea categoriei de produs și a datelor din evidența FDA.
3. Ce este inclus, ce este exclus și ce dovezi primiți, în scris pentru fiecare ofertă
Pagina de prețuri include o comparație a sferei serviciilor pentru opțiunile de înregistrare a alimentelor, cosmeticelor și medicamentelor. Fiecare opțiune precizează condițiile prealabile, sprijinul inclus pentru identificatori, depunerea acoperită, momentul în care se încheie acoperirea US Agent, ce este exclus, dovada de finalizare pe care o primiți, următorul cost recurent și situația taxei guvernamentale FDA. Opțiunile pentru alimente, de exemplu, fac distincția între o unitate care are deja un număr DUNS corespunzător și una care are nevoie de obținerea unui număr DUNS, iar un exportator care are deja un US Agent acceptabil poate solicita o ofertă scrisă doar pentru depunere, în loc să cumpere un transfer de agent.
FDABridge își descrie procesul în trei pași: alegeți lucrarea, stabiliți sfera, apoi păstrați dovezile. Condițiile prealabile, lucrările incluse și eventualele taxe separate sunt confirmate înainte de începerea serviciului, iar la final primiți evidența aplicabilă a depunerii sau a verificării, împreună cu o explicație a pașilor următori.
4. US Agent Anul 1 în anumite oferte, în condiții declarate
O unitate alimentară străină care trebuie să se înregistreze are obligația de a indica un US Agent în înregistrare, iar reglementarea FDA face din acest agent veriga de comunicare dintre FDA și unitate pentru chestiunile de rutină și de urgență. FDABridge include US Agent Anul 1 în anumite oferte de înregistrare, inclusiv în Pachetul de Start Alimente, în pachetul Start Cosmetice și în serviciul Înregistrarea Unității Farmaceutice. Nu toate ofertele îl includ: serviciul Înregistrarea Unității de Cosmetice, limitat la depunere, necesită un agent pe care unitatea l-a desemnat deja.
Condițiile sunt declarate explicit, nu subînțelese. Anul 1 durează 12 luni de la desemnarea efectivă și acceptată în evidența FDA, nu se reînnoiește automat, iar continuarea acoperirii necesită o sferă scrisă, o ofertă și o plată separate. Acoperirea US Agent, în sine, nu include depunerile de înregistrare sau de reînnoire, listările de produse, verificarea etichetei, Prior Notice, FSVP sau serviciile pentru importatori, brokerajul vamal, reprezentarea juridică sau răspunsurile la inspecții, așa cum precizează pagina US Agent. Rolul în sine este explicat în ce face un US Agent FDA pentru fiecare tip de produs. Dacă aveți deja un agent și vă gândiți la o schimbare, consultați cum funcționează trecerea US Agent-ului FDA la FDABridge.
5. Un site publicat în 27 de limbi
fdabridge.com este publicat în 27 de limbi, de la spaniolă, portugheză și arabă până la bengaleză, uzbecă, kiswahili și amharică. Meniul de limbi comută descrierile serviciilor, comparația prețurilor și secțiunea de întrebări frecvente pe versiunile traduse. Pentru exportatorii a căror limbă se află pe listă, persoanele care aprobă o comandă, cum ar fi proprietarul, managerul de calitate sau echipa financiară, pot citi condițiile prealabile, ce este inclus și ce este exclus în limba respectivă înainte de începerea oricărei lucrări.
6. Declarații clare despre ce este și ce nu este înregistrarea
Paginile FDABridge spun ce nu face o depunere. Înregistrarea nu reprezintă aprobarea de către FDA a unei unități sau a unui produs și nu garantează admiterea la import, iar FDA nu emite certificate de înregistrare pentru alimente, așa cum precizează pagina Înregistrarea Unității Alimentare. Un număr de înregistrare sau o depunere pentru cosmetice nu reprezintă o aprobare FDA, o certificare sau o promisiune de admitere pe piață. FDABridge se descrie, de asemenea, ca un furnizor independent de servicii, care nu este afiliat cu FDA și nu acționează în numele FDA.
Aceste declarații corespund poziției FDA. FDA nu percepe nicio taxă pentru înregistrarea unei unități alimentare, nu impune unităților să folosească un intermediar terț pentru înregistrare și nu este afiliată cu companiile private de înregistrare. Nu emite certificate de înregistrare și nu recunoaște certificatele emise de companii private. Pagina FDABridge pentru alimente precizează, la rândul ei, că FDA nu percepe taxe de înregistrare sau de reînnoire și că unitățile pot depune direct la FDA. Dacă vi s-a oferit un „certificat FDA”, citiți mai întâi ghidul nostru despre certificatele de înregistrare FDA și dovada înregistrării.
Cum vă ajută FDABridge
Începeți cu pagina pentru produsul dumneavoastră: Înregistrarea Unității Alimentare, Înregistrarea Unității de Cosmetice sau Înregistrarea Unității Farmaceutice. Comparați pachetele și serviciile individuale pe pagina de prețuri și folosiți pagina de contact pentru a solicita o sferă de servicii scrisă dacă rolul unității sau evidențele dumneavoastră nu sunt clare. Pentru întrebări de adresat oricărui furnizor, inclusiv FDABridge, consultați semnalele de alarmă și întrebările de pus unui serviciu de înregistrare FDA. Pentru a compara ofertele concrete punct cu punct, consultați ce trebuie verificat înainte de a plăti pentru înregistrarea FDA.
Surse: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definiția US Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, informațiile cerute unităților străine (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).