Intervalul de reînnoire din 2026 pentru înregistrarea unităților alimentare la FDA se desfășoară între 1 octombrie și 31 decembrie 2026. Dacă o unitate străină indică un nou US Agent sau modifică informațiile despre agent în cadrul reînnoirii, 21 CFR 1.231 adaugă o etapă: FDA verifică dacă persoana indicată a acceptat să îndeplinească acest rol și nu confirmă reînnoirea până când persoana respectivă nu confirmă. Pașii generali ai reînnoirii sunt prezentați în ghidul de reînnoire a înregistrării unităților alimentare în 2026.
Când se aplică verificarea US Agent-ului la reînnoire
Regula se află în 21 CFR 1.231(a)(5): atunci când o reînnoire actualizează informațiile despre US Agent, FDA verifică dacă persoana identificată a acceptat să îndeplinească acest rol și reține confirmarea electronică a reînnoirii până când persoana respectivă confirmă. Ghidul FDA privind înregistrarea adaugă că, la reînnoire, FDA nu reverifică un agent pe care l-a verificat deja pentru unitatea respectivă. Păstrarea aceluiași agent verificat nu adaugă nicio etapă; desemnarea unui agent nou face ca reînnoirea să aștepte confirmarea acelui agent.
Cum verifică FDA și ce se întâmplă dacă agentul nu confirmă
Ghidul FDA precizează că, de regulă, verificarea se face prin e-mail trimis persoanei indicate ca US Agent, dar FDA poate folosi și poșta sau telefonul. Agentul are la dispoziție 30 de zile calendaristice pentru a răspunde. În lipsa unui răspuns în acest termen, depunerea de înregistrare, reînnoire sau actualizare este eliminată din baza de date a FDA și este necesară o nouă depunere. Dacă persoana îi comunică FDA că nu a acceptat acest rol, FDA informează unitatea prin proprietarul, operatorul sau responsabilul unității (agent in charge) și îi cere să desemneze pe cineva care a acceptat. Ghidul FDA privind sistemul voluntar pentru agenți precizează că unitatea trebuie apoi să identifice un US Agent valabil în termen de 30 de zile pentru ca înregistrarea să fie confirmată. Informați noul agent înainte de depunere, confirmați adresa de e-mail la care va scrie FDA și verificați statutul final în contul dumneavoastră FDA.
Sistemul FDA de identificare voluntară a agenților
În U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) al FDA, un agent își introduce propriile date de contact și primește un număr de identificare de US Agent. Ghidul FDA privind VIS îi permite unei unități străine să introducă acest număr în locul datelor agentului atunci când se înregistrează, își actualizează sau își reînnoiește înregistrarea; dacă denumirea unității corespunde unei unități pe care agentul a înscris-o în lista sa, FDA consideră acest lucru drept verificare. Ghidul de utilizare VIS al FDA adaugă că un agent poate înscrie în avans unitățile potențiale, caz în care desemnarea este acceptată automat atunci când unitatea introduce ID-ul agentului în secțiunea 7. În caz contrar, agentul acceptă sau respinge desemnarea în VIS. FDA precizează că nu intenționează să publice o listă a agenților participanți.
Ce trebuie pregătit înainte de depunere
- Acordul de a îndeplini rolul. FDA se așteaptă ca managementul unității să confirme că persoana dorește și poate să îndeplinească acest rol și să desemneze doar pe cineva care și-a dat acordul în mod expres. FDA nu impune o procură sau un contract formal, dar obțineți acordul în scris; FDA sugerează ca orice acord scris să stabilească condițiile de disponibilitate.
- Un agent eligibil și date exacte. Agentul trebuie să locuiască sau să aibă un sediu de activitate în Statele Unite și să fie prezent fizic acolo; o cutie poștală, un robot telefonic sau un serviciu de preluare a apelurilor nu se califică. Fiecare unitate are un singur US Agent pentru înregistrare, cu un număr de telefon din SUA. Pregătiți numele, adresa completă, telefonul și adresa de e-mail ale acestuia sau numărul său VIS.
- O cale pentru situații de urgență. În caz de urgență, FDA contactează US Agent-ul, cu excepția cazului în care înregistrarea indică o altă persoană de contact pentru urgențe, iar ghidul FDA privind câmpurile formularului descrie numărul de urgență ca pe un număr pe care FDA îl poate apela 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână. Cel puțin, agentul trebuie să știe pe cine să contacteze la unitate.
- Autoritatea persoanei care face depunerea. Dacă depunerea este făcută de altcineva decât proprietarul, operatorul sau responsabilul unității (agent in charge), inclusiv de US Agent, FDA verifică separat persoana care a autorizat depunerea, tot cu un termen de răspuns de 30 de zile calendaristice, cu excepția cazului în care a verificat anterior acea autorizare. Nu partajați niciodată numele de utilizator sau parolele FURLS; în schimb, FDA le permite titularilor de cont să creeze subconturi.
Schimbarea agentului în afara intervalului și renunțarea agentului
O unitate străină își poate schimba US Agent-ul în orice moment, dar trebuie să actualizeze înregistrarea în termen de 60 de zile calendaristice de la schimbare, conform 21 CFR 1.234(a). Ghidul FDA permite ca o schimbare făcută înainte sau în timpul perioadei de reînnoire să fie inclusă în reînnoire, dacă se încadrează încă în acele 60 de zile. Un agent care încetează să îndeplinească acest rol poate informa FDA prin e-mail la FURLS@fda.gov sau poate respinge unitatea în VIS, iar FDA îi cere apoi unității să găsească un alt agent în termen de 60 de zile calendaristice. FDA mai precizează că poate reține în portul de sosire din SUA transporturile unei unități străine care nu s-a înregistrat pentru că nu a indicat niciun US Agent, până când înregistrarea menționează un agent care a acceptat să îndeplinească acest rol.
Ghiduri conexe
Rolul agentului pentru unitățile alimentare este explicat în de ce fiecare unitate alimentară străină are nevoie de un US Agent FDA, iar rolurile agentului pentru alimente, medicamente, dispozitive și cosmetice sunt comparate în ce face un US Agent FDA pentru fiecare tip de produs. Dacă termenul a trecut deja, începeți cu termenele și penalitățile pentru reînnoirea unității alimentare. Ce trebuie să mai conțină reînnoirea este prezentat în ce trebuie să conțină reînnoirea din 2026 a unei unități alimentare. Dacă reînnoiți înregistrarea și vă schimbați în același timp US Agent-ul, consultați reînnoirea înregistrării și schimbarea US Agent-ului în același timp; dacă nu vă puteți accesa contul FDA, consultați ce să faceți dacă ați pierdut accesul la contul FDA înainte de reînnoire.
Cum vă ajută FDABridge
Serviciul FDABridge Înregistrarea Unității Alimentare stabilește mai întâi dacă o unitate are nevoie de înregistrare inițială, de reînnoire sau de transferul US Agent-ului. Cu autorizarea unității, acesta verifică informațiile despre unitate și concordanța dintre DUNS și adresă și coordonează depunerea prin FDA Industry Systems, precum și confirmarea necesară din partea US Agent-ului. Atunci când FDABridge urmează să devină US Agent, desemnarea este condiționată de autorizarea unității și de acceptarea FDA, iar dacă în prezent este desemnat un alt agent, FDABridge clarifică transferul și data intrării în vigoare înainte de orice înlocuire (consultați serviciul US Agent). Serviciul US Agent, luat separat, nu include depunerile de reînnoire. Reînnoirea cu transferul US Agent-ului se solicită prin formularul de solicitare pentru reînnoire și transferul US Agent-ului. Nu includeți parole sau coduri PIN FURLS. Înregistrarea nu reprezintă o aprobare FDA.
Surse: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 și 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), secțiunile C.7, E.5, E.6 și H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, VIS guidance for food facility registration (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, VIS user guide (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); actualizarea FDA din 20 iulie 2026 privind securitatea înregistrării (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).