Între 1 octombrie și 31 decembrie 2026, fiecare unitate alimentară obligată să se înregistreze la FDA trebuie să își reînnoiască înregistrarea, iar conform 21 CFR 1.230(b), reînnoirea trebuie să conțină informațiile cerute de 21 CFR 1.232. Ghidul de utilizare FDA pentru reînnoire explică faptul că ecranul de reînnoire afișează înregistrarea existentă: o revizuiți, modificați doar secțiunile care au un buton „Edit”, accesați secțiunea 10 și trimiteți. Numărul de înregistrare rămâne același. Termenele și pașii generali sunt prezentați în ghidul de reînnoire a înregistrării unităților alimentare în 2026, iar etapa de confirmare pentru un US Agent nou desemnat este explicată în confirmarea US Agent-ului la reînnoirea din 2026.
Identitatea unității și UFI
Reînnoirea indică denumirea unității, adresa completă și numărul de telefon; ghidul FDA privind câmpurile formularului solicită denumirea legală completă și locația fizică. Ea trebuie să includă identificatorul unic al unității (UFI): în prezent, FDA recunoaște numărul DUNS, iar fiecare unitate are nevoie de propriul număr. Dacă modificați UFI în cadrul reînnoirii, FDA verifică, înainte de a confirma reînnoirea, dacă acesta este corect și dacă adresa specifică unității corespunde înregistrării. Adăugați orice adresă de corespondență preferată diferită, denumirea, adresa completă și numărul de telefon ale companiei-mamă, dacă unitatea este o filială, precum și fiecare denumire comercială; FDA asociază denumirile comerciale cu unitățile, iar numele de marcă cu produsele. Corespondența DUNS este tratată în ce este un număr UFI în înregistrarea unității alimentare.
Proprietarul, operatorul sau responsabilul unității și persoana care face depunerea
Reînnoirea indică proprietarul, operatorul sau responsabilul unității (agent in charge), cu adresa completă, numărul de telefon și adresa de e-mail; adresa de e-mail poate fi omisă numai în baza unei derogări acordate de FDA. Ghidul FDA privind actualizarea precizează că responsabilul unității (agent in charge) nu este US Agent-ul. Dacă depunerea este făcută de altcineva, reînnoirea trebuie să includă certificarea acelei persoane că informațiile sunt adevărate și exacte și că este autorizată, precum și identificarea persoanei care a dat autorizarea prin nume, adresă, număr de telefon și adresă de e-mail. Cu excepția cazului în care a verificat anterior acea autorizare, FDA o verifică la persoana care a dat-o înainte de a confirma reînnoirea.
Categoriile de produse și tipurile de activitate
Reînnoirea enumeră categoriile de produse alimentare aplicabile, astfel cum sunt identificate în Form FDA 3537, pentru orice aliment fabricat sau procesat, ambalat ori depozitat în unitate, cu tipul de activitate pentru fiecare categorie. Reglementarea enumeră paisprezece tipuri de activitate, precum producător/procesator, ambalator/reambalator, etichetator/reetichetator, procesator de alimente acidifiate sau cu aciditate scăzută și depozit/unitate de depozitare pentru alimente destinate oamenilor, iar pentru fiecare categorie se pot selecta mai multe. Ghidul FDA adaugă reguli practice:
- Selectați categoriile pentru alimentele pe care le produceți, nu pentru ingredientele dumneavoastră: un producător de biscuiți selectează produse de panificație, nu unt.
- O unitate care produce atât alimente cu aciditate scăzută procesate termic în recipiente închise ermetic, cât și alimente acidifiate selectează ambele tipuri de activitate de procesator.
- O unitate străină furnizează informații despre tipul de activitate numai pentru alimentele pe care le fabrică sau le procesează, le ambalează ori le depozitează pentru consum în Statele Unite.
- Un depozit a cărui gamă de produse se schimbă des poate selecta toate categoriile care fac în mod normal parte din activitatea sa.
- Subprodusele alimentelor destinate oamenilor, ambalate sau depozitate pentru a fi folosite ca hrană pentru animale, necesită categoriile aplicabile de hrană pentru animale.
US Agent și persoana de contact pentru urgențe
Reînnoirea unei unități străine trebuie să includă numele, adresa completă, numărul de telefon și adresa de e-mail ale US Agent-ului, plus un număr de telefon și o adresă de e-mail de contact pentru urgențe. FDA folosește contactul pentru urgențe pentru a notifica unitatea în caz de urgență și, cu excepția cazului în care o unitate străină desemnează pe altcineva, folosește US Agent-ul. Ghidul FDA privind câmpurile formularului descrie numărul de urgență ca pe un număr pe care FDA îl poate apela 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână. Contactul pentru urgențe poate avea un număr din afara Statelor Unite; US Agent-ul are nevoie de un număr din SUA. Dacă reînnoirea modifică informațiile despre agent, FDA confirmă reînnoirea numai după ce agentul confirmă că a acceptat să îndeplinească acest rol.
Asigurarea privind inspecția, certificarea și limba
Fiecare reînnoire trebuie să includă o declarație prin care proprietarul, operatorul sau responsabilul unității asigură FDA că i se va permite să inspecteze unitatea la momentele și în modul permise de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ghidul FDA precizează că această asigurare, introdusă prin FSMA, este obligatorie pentru finalizarea înregistrării. Reînnoirea certifică, de asemenea, că informațiile sunt adevărate și exacte, iar ghidul FDA privind formularul precizează că declarațiile false privind aspecte esențiale făcute guvernului SUA sunt pasibile de sancțiuni penale conform 18 U.S.C. 1001. Informațiile trebuie să fie în limba engleză, deși numele persoanelor, ale companiilor și ale străzilor, precum și denumirile comerciale pot fi în altă limbă, iar toate trebuie scrise cu alfabetul latin.
Fără modificări sau cu modificări de la ultima depunere
Dacă niciuna dintre informațiile prevăzute de 21 CFR 1.232 nu s-a schimbat de la ultima înregistrare, reînnoire sau actualizare, 21 CFR 1.230(c) permite o reînnoire abreviată: confirmați că nu s-a schimbat nimic, certificați că informațiile sunt veridice și exacte și includeți numele persoanei care face depunerea. Dacă s-a schimbat ceva, ghidul FDA vă permite să includeți modificarea în reînnoire, cu condiția ca aceasta să fie depusă în termen de 60 de zile calendaristice de la modificare; ghidul de utilizare FDA precizează că, în perioada de reînnoire, butonul „Update” nu apare până când înregistrarea nu este reînnoită. Informațiile care erau incorecte la momentul depunerii trebuie actualizate imediat. Un nou proprietar nu reprezintă o actualizare: fostul proprietar anulează înregistrarea în termen de 60 de zile calendaristice, iar noul proprietar înregistrează unitatea, așa cum se explică în cum vă mențineți în stare bună înregistrarea unității alimentare.
Cum vă ajută FDABridge
Pe pagina Înregistrarea Unității Alimentare a FDABridge sunt enumerate informațiile pe care o unitate ar trebui să le pregătească, inclusiv, pentru reînnoire, numărul de înregistrare existent și accesul autorizat la FDA Industry Systems. Serviciul include o verificare DUNS/UFI specifică unității și depunerea coordonată prin FDA Industry Systems. Reînnoirea cu transferul US Agent-ului se solicită prin formularul de solicitare pentru reînnoire și transferul US Agent-ului, iar sfera serviciului de agent este descrisă pe pagina US Agent. Nu includeți parole sau coduri PIN FURLS; dacă nu mai aveți acces la contul FDA, consultați ce să faceți dacă ați pierdut accesul la contul FDA înainte de reînnoire. Pentru o listă de verificare privind depunerea și păstrarea evidențelor, consultați termenele reînnoirii bienale, procedura și ce se întâmplă dacă o ratați. Înregistrarea nu reprezintă o aprobare FDA.
Surse: 21 CFR 1.227 și 1.230 până la 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), secțiunile C.7, D, E.5, F și H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); mementoul FDA privind reînnoirea, din 29 septembrie 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).