FDABridge
FDABridge Blog

Barang-barang untuk pengeksport yang berurusan dengan dokumen FDA

Baca panduan praktikal mengenai pendaftaran makanan, MoCRA, pemfailan ubat, dan dokumen yang datang sebelum produk anda memasuki pasaran.

Periksa mengikut kategori
SemuaMakananKosmetikUbatEUJeneralFDA Cerita
Jeneral

Sepuluh Persoalan Untuk Ditanya Sebelum Mempekerjakan Penasihat FDA

24 Mei 2026

Memilih penyedia perkhidmatan pematuhan FDA adalah keputusan yang besar. Sepuluh soalan ini membantu pengeluar asing memisahkan perunding yang mampu dari mereka yang akan mewujudkan masalah yang tidak dapat mereka selesaikan.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Logo FDA dan Klaim 'Depastikan oleh FDA': Apa yang perlu diketahui oleh pengeluar asing sebelum mencatatkan label

23 Mei 2026

FDA tidak mempunyai logo rasmi untuk label produk, dan 'FDA diluluskan' adalah tuntutan palsu untuk kebanyakan produk. Pengeluar asing yang menggunakan risiko kedua-dua penolakan import dan tindakan penguatkuasaan.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Tiada Sesuatu Seperti Sijil REACH: Apa yang sebenarnya dihasilkan oleh pendaftaran ECHA

18 Mei 2026

Pembeli secara rutin meminta eksportir asing untuk mendapatkan sijil REACH. Tiada dokumen seperti itu wujud. Berikut adalah apa yang sebenarnya dihasilkan oleh pendaftaran REACH dan apa bukti yang perlu diberikan oleh pengeksport asing sebagai gantinya.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Pendaftaran bahan REACH: jumlah tahunan dan keperluan data

16 Mei 2026

Keperluan maklumat Lampiran VII–X meningkat mengikut tan tahunan; kajian sedia ada, data bersama dan penyesuaian yang berasas dinilai dahulu. Setiap julat tidak secara automatik memerlukan ujian makmal baharu; ujian vertebrata ialah jalan terakhir.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Simbol Pengetikan Peranti Perubatan: Apa Pengeluar Asing Perlu Tahu Untuk Masuk Ke Pasaran AS

28 Apr 2026

Pengetikan peranti perubatan di AS memerlukan simbol khusus untuk komunikasi yang betul. Pengeluar asing mesti memahami standard simbol yang diterima oleh FDA sebelum mengeksport peranti ke pasaran Amerika.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengilang Asing: Yuran dan Laluan FY2027

26 Mac 2026

Panduan praktikal untuk peranan penubuhan peranti asing, pendaftaran dan penyenaraian, yuran FDA FY2027, dan laluan 510(k), De Novo dan PMA yang berasingan.

Baca lebih lanjut →