Berita FDA #003 Jenama Kosmetik Turki Menjumpai Pelembap Mereka Adalah Ubat yang Tidak Didaftar

Sebuah syarikat kosmetik yang berpangkalan di Istanbul telah membina jenama yang kuat di seluruh Turki, negara-negara Teluk, dan bahagian Eropah Timur. Mereka membuat penjagaan kulit berkualiti tinggi pelembap, serum, pembersih, krim mata. Apabila pengedar AS mendekat mereka mengenai memasuki pasaran Amerika, mereka menganggap prosesnya serupa dengan apa yang mereka lakukan di EU: mendaftar kemudahan, menyenaraikan produk, mematuhi peraturan pengetik.

Mereka betul mengenai kebanyakan barisan produk mereka. Tetapi satu produk pelembap harian mereka yang paling laris mempunyai masalah yang tidak pernah mereka duga.

Masalahnya

Pelembap mengandungi perlindungan matahari SPF 15. Di Turki dan EU, pelindung matahari adalah kosmetik. Di Amerika Syarikat, mana-mana produk dengan tuntutan SPF adalah ubat over-the-counter yang dikawal di bawah monografi pelindung matahari FDA (21 CFR Bahagian 352). Ini bukan teknik. Ia adalah salah satu perbezaan klasifikasi yang paling asas antara peraturan kosmetik AS dan EU.

Sebagai ubat, pelembap memerlukan pendaftaran syarikat ubat di bawah 21 CFR Bahagian 207, Kod NDC Labeler, senarai produk ubat dalam format SPL, panel Fakta ubat di atas label (bukan senarai bahan kosmetik), pematuhan dengan monografi pelindung matahari OTC untuk bahan aktif dan kepekatan, dan yuran pengguna tahunan di bawah GDUFA. Syarikat tidak mempunyai ini.

Apa yang kita lakukan

Kami mengklasifikasikan keseluruhan portfolio produk mereka 23 SKU dan mengenal pasti produk mana yang merupakan kosmetik di bawah MoCRA dan yang melintasi wilayah ubat. SPF pelembap adalah ubat tunggal. Kami memberi mereka dua pilihan: mengeluarkan tuntutan SPF dan merumuskan semula sebagai pelembap kosmetik, atau mendaftar sebagai sebuah syarikat ubat dan menyenaraikan produk sebagai ubat OTC. Mereka memilih untuk membatalkan tuntutan SPF untuk pasaran AS dan merumuskan semula dengan versi bukan SPF. Kami kemudian mendaftarkan kemudahan mereka di bawah MoCRA, menyenaraikan semua 22 produk kosmetik yang tersisa, dan menyemak label mereka untuk mematuhi AS.

Apa yang akan berlaku

Jika mereka telah menghantar pelembap SPF ke AS sebagai kosmetik, produk itu akan menjadi ubat baru yang tidak diluluskan salah satu pelanggaran paling serius dalam rangka penguatkuasaan FDA. FDA secara rutin mengeluarkan Surat Amaran untuk senario ini, dan Surat Amaran diterbitkan di pangkalan data awam FDA, boleh dicari oleh mana-mana pembeli AS yang berpotensi. Satu produk dengan klasifikasi yang salah boleh meracunkan masuk mereka ke seluruh pasaran AS.

Jika anda menjual produk penjagaan kulit, penjagaan rambut, atau penjagaan peribadi dan anda tidak pasti sama ada salah satu daripada mereka adalah ubat di Amerika Syarikat, itu adalah soalan pertama yang perlu dijawab sebelum anda mendaftar apa-apa. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/drug.