Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengeluar Asing: Panduan Sistem Peraturan AS

Pasaran peranti perubatan AS beroperasi di bawah salah satu rangka kerja peraturan yang paling komprehensif di dunia, yang dikendalikan oleh Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA. Bagi pengeluar asing yang ingin menjual peranti perubatan di Amerika Syarikat, keperluan peraturan berbeza-beza dengan ketara bergantung kepada klasifikasi risiko peranti tetapi pendaftaran institusi dan senarai peranti adalah titik permulaan wajib untuk setiap pengeluar peranti asing, tanpa mengira apa peranti itu atau laluan peraturan yang diikuti.

Klasifikasi peranti dan implikasi perundangannya

FDA mengklasifikasikan peranti perubatan ke dalam tiga kelas berdasarkan risiko. Peranti kelas I adalah perban berisiko rendah , sarung tangan pemeriksaan, instrumen pembedahan genggam dan kebanyakan dikecualikan daripada pemeriksaan pra-pasaran, walaupun pendaftaran institusi dan senarai peranti masih diperlukan. Peranti Kelas II adalah pam infus berisiko sederhana, kerusi roda berkuasa, termometer digital dan kebanyakan memerlukan pemberitahuan pra-pasaran 510 ((k) sebelum dijual di AS. Peranti Kelas III adalah pemegang jantung yang boleh diimplankan dengan risiko tinggi, katup jantung penggantian dan memerlukan kelulusan pra-pasaran (PMA), proses kajian semula FDA yang paling menuntut. Mengetahui kelas mana peranti anda termasuk menentukan apa pengajuan peraturan yang diperlukan selain pendaftaran dan senarai wajib.

Pendaftaran pertubuhan untuk pengeluar peranti asing

Setiap institusi asing yang menghasilkan, menyediakan, menyebarkan, menggabungkan, atau memproses peranti perubatan yang diimport atau ditawarkan untuk diimport ke Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA. Pendaftaran itu dikemukakan melalui sistem pendaftaran elektronik FDA dan mesti mengandungi nama dan alamat kemudahan, jenis kemudahan, dan penunjukan Agen AS. Pendaftaran kemudahan peranti mesti diperbaharui setiap tahun selama tempoh pendaftaran 1 Oktober hingga 31 Disember. Pertubuhan peranti asing yang tidak memperbaharui pendaftaran mereka mempunyai produk yang tidak boleh diimport secara sah ke Amerika Syarikat sehingga pendaftaran dipulihkan.

Senarai peranti: apa yang diperlukan

Selain pendaftaran institusi, pengeluar peranti asing mesti menyenaraikan setiap peranti yang mereka buat untuk pengedaran AS dalam sistem senarai peranti FDA. Senarai peranti mesti mengandungi nama peranti, kod produk FDA yang mengklasifikasikan peranti, penggunaan yang diingini, dan nombor 510 ((k) atau nombor PMA jika peranti memerlukan pemeriksaan pra-pasaran. Senarai peranti mesti dikemas kini apabila peranti dihentikan, apabila peranti yang tidak disenaraikan sebelumnya mula diedarkan di AS, atau apabila maklumat yang diperlukan berubah. Peranti yang dihasilkan oleh sebuah institusi yang berdaftar tetapi tidak disenaraikan dalam sistem FDA tidak boleh dipasarkan secara sah di Amerika Syarikat.

Jalan 510 ((k) untuk peranti Kelas II

Kebanyakan pengeluar peranti asing yang memasuki pasaran AS untuk kali pertama memperkenalkan peranti Kelas II yang memerlukan 510 ((k) clearance. 510 ((k) adalah satu peruntukan pra-pasaran yang menunjukkan bahawa peranti baru secara besar-besaran setara dengan peranti predicate yang dipasarkan secara sah. Permohonan mestilah merangkumi penerangan peranti, penggunaan yang diingini, perbandingan dengan predicate, data ujian prestasi, dan pengetik. FDA mengkaji pengajuan dan mengeluarkan surat kebenaran jika secara substansial sama atau surat yang tidak sama jika peranti memerlukan PMA. 510 ((k) clearance bukan persetujuan produk ia adalah penentuan kesesuaian yang besar yang membolehkan peranti ini dipasarkan secara sah di AS.

Bagaimana FDABridge menyokong pengeluar peranti asing

FDABridge menguruskan pendaftaran penubuhan peranti, senarai peranti, dan penunjukan Agen AS untuk pengeluar peranti perubatan asing. Kami melacak tarikh akhir pendaftaran semula tahunan dan menyimpan rekod pendaftaran untuk semua peranti yang disenaraikan. Kunjungi fdabridge.com/device untuk mengetahui perkhidmatan pendaftaran peranti kami atau fdabridge.com/apply/device untuk memulakan.