Pengecualian perniagaan kecil MoCRA: Siapa yang layak, siapa yang tidak, dan apa yang terhad dalam pengecualian

MoCRA termasuk pengecualian perniagaan kecil yang membebaskan syarikat kosmetik tertentu daripada pendaftaran kemudahan, penyenaraian produk, dan beberapa keperluan penyelenggaraan rekod yang dikenakan kepada syarikat yang lebih besar. Pengecualian ini berlaku untuk perniagaan dengan purata jualan produk kosmetik tahunan di Amerika Syarikat kurang daripada $ 1 juta dalam tempoh tiga tahun sebelumnya. Bagi banyak jenama kosmetik asing kecil yang menguji pasaran AS atau menjual melalui saluran terhad, pengecualian ini nampaknya menghilangkan keperluan untuk mematuhi FDA tetapi pengecualian lebih sempit daripada yang dilihat pada mulanya, dan beberapa kewajipan penting MoCRA tidak dilindungi oleh pengecualian sama sekali.

Peratusan $ 1 juta dan bagaimana ia dihitung

Pengecualian perniagaan kecil berkenaan dengan entiti yang purata jualan produk kosmetik tahunan kotor di Amerika Syarikat dalam tempoh tiga tahun sebelumnya kurang daripada $ 1 juta. Ini dikira berdasarkan jualan AS sahaja jualan di seluruh dunia tidak termasuk dalam pengiraan. Pengiraan menggunakan jualan kasar (sebelum pengurangan untuk pulangan, perizinan, atau diskaun), dan ia adalah purata selama tiga tahun, jadi sebuah syarikat yang mempunyai $ 500,000 dalam jualan kosmetik AS pada tahun pertama, $ 800,000 pada tahun kedua, dan $ 1.5 juta pada tahun ketiga akan mempunyai purata tiga tahun kira-kira $ 933,000 dan masih layak untuk pengecualian. Walau bagaimanapun, syarikat yang melebihi purata $ 1 juta dalam tempoh tiga tahun berikutnya mesti mematuhi semua keperluan MoCRA, termasuk pendaftaran kemudahan retroaktif dan penyenaraian produk.

Apa yang dilindungi oleh pengecualian

Percuma perniagaan kecil, jika berkenaan, membebaskan syarikat daripada keperluan pendaftaran kemudahan, keperluan penyenaraian produk, dan keperluan penyelenggaraan rekod tertentu. Ini bermakna perniagaan kecil yang layak tidak perlu mendaftarkan kemudahan pembuatan mereka di FDA di bawah MoCRA, tidak perlu menyenaraikan produk kosmetik individu mereka di FDA, dan mempunyai tempoh penyimpanan rekod kejadian buruk yang berkurangan (tiga tahun bukannya enam tahun). Pengecualian ini boleh mengurangkan beban peraturan untuk jenama kecil yang baru mula menjual di pasaran AS.

Pengecualian kritikal untuk pengecualian perniagaan kecil

Pengecualian tidak terpakai kepada beberapa kategori produk kosmetik, tanpa mengira jumlah jualan syarikat itu. Produk yang bersentuhan dengan membran mukus mata di bawah keadaan penggunaan yang biasa atau dapat diramalkan tidak dilindungi ini termasuk bayangan mata, eyeliners, maskara, krim mata yang dipasarkan untuk digunakan di sekitar mata, dan penyelesaian kanta sentuh yang dikelaskan sebagai kosmetik. Produk yang disuntik tidak dilindungi. Produk yang bertujuan untuk kegunaan dalaman tidak dilindungi. Dan produk yang bertujuan untuk mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam dalam keadaan penggunaan biasa dan yang tidak dikeluarkan oleh pengguna dalam tempoh penggunaan biasa tidak termasuk.

Pengecualian ini bermakna jenama kecil dengan jualan tahunan AS $ 200,000 yang menjual maskara, eyeliner, atau bayangan mata masih perlu mendaftarkan kemudahan dan menyenaraikan produk tersebut dengan FDA di bawah MoCRA. Pengecualian masih boleh digunakan untuk produk lain jenama (produk bibir, penjagaan kulit, penjagaan badan) yang tidak termasuk dalam pengecualian, tetapi produk mata mencetuskan kewajipan pematuhan penuh tanpa mengira saiz syarikat. Situasi status ganda ini beberapa produk dikecualikan, yang lain tidak mewujudkan kerumitan pentadbiran yang tidak dijangka oleh banyak jenama kecil.

Kewajiban yang berlaku tanpa mengira status pengecualian

Walaupun pengecualian perniagaan kecil berlaku, beberapa kewajipan MoCRA tetap berlaku. Keperluan pembuktian keselamatan berlaku untuk semua produk kosmetik setiap syarikat, tanpa mengira saiznya, mesti mengekalkan pembuktian keselamatan yang mencukupi untuk produk dan bahannya. Keperluan melaporkan kejadian buruk untuk peristiwa serius (pengumuman FDA 15 hari perniagaan) berlaku untuk semua orang yang bertanggungjawab, tanpa mengira saiz. Keperluan untuk memasukkan maklumat kenalan kejadian yang tidak baik pada label produk berlaku untuk semua produk. Dan larangan kosmetik yang diperbual dan salah jenama di bawah Akta FD&C berlaku tanpa mengira saiz syarikat atau status pengecualian. Perniagaan kecil yang menuntut pengecualian tidak dikecualikan daripada membuat produk yang selamat atau melaporkan masalah keselamatan yang serius.

Bagaimana FDABridge membantu jenama kosmetik kecil

FDABridge membantu jenama kosmetik asing kecil menentukan sama ada pengecualian perniagaan kecil MoCRA berlaku untuk operasi mereka di AS, mengenal pasti produk yang termasuk dalam pengecualian pengecualian, dan menyiapkan pendaftaran kemudahan dan senarai produk apabila diperlukan. Perkhidmatan kami direka untuk dapat diakses oleh jenama semua saiz. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat perkhidmatan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keadaan khusus anda.