Laporan Kejadian Menyakitkan MoCRA: Apakah jenama kosmetik asing perlu melacak dan melaporkan kepada FDA

Akta Peraturan Kosmetik Modernization memperkenalkan sistem pelaporan peristiwa buruk wajib pertama untuk kosmetik dalam sejarah peraturan AS. Sebelum MoCRA, FDA tidak mempunyai mekanisme sistematik untuk mengumpul data keselamatan mengenai produk kosmetik laporan kejadian buruk adalah sepenuhnya sukarela, dan kebanyakan syarikat kosmetik tidak mempunyai sistem rasmi untuk mengesan aduan pengguna yang berkaitan dengan keselamatan produk. Di bawah MoCRA, orang yang bertanggungjawab untuk produk kosmetik mesti melaporkan setiap kejadian buruk serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari kerja selepas menerima laporan itu, mesti menyimpan rekod semua kejadian buruk (keras dan tidak serius) selama enam tahun, dan mesti memasukkan maklumat kenalan pada label produk bagi pengguna untuk melaporkan kejadian buruk. Bagi jenama kosmetik asing yang menjual di pasaran AS, ini bermakna membina sistem seperti pengawasan farmako untuk kosmetik mereka sesuatu yang kebanyakan syarikat kosmetik tidak pernah perlu lakukan sebelum ini.

Apa yang merupakan peristiwa buruk yang serius

Di bawah MoCRA, peristiwa sampingan yang serius didefinisikan sebagai peristiwa yang berkaitan dengan kesihatan yang menyebabkan kematian, pengalaman yang mengancam nyawa, kemasukan pesakit di hospital, kecacatan atau ketidakupayaan yang berterusan atau signifikan, anomali kongenital atau cacat lahir, jangkitan, atau campur tangan perubatan atau pembedahan untuk mencegah salah satu hasil ini. Definisi ini cukup luas untuk merangkumi reaksi alergi yang teruk yang memerlukan rawatan kecemasan, luka bakar kimia, jangkitan kulit yang serius yang disebabkan oleh produk yang tercemar, peristiwa pernafasan yang disebabkan oleh produk aerosol, dan kecederaan mata dari produk yang digunakan di kawasan mata. Reaksi ringan kemerahan sementara, iritasi ringan, aduan subjektif mengenai prestasi produk tidak merupakan peristiwa sampingan yang serius di bawah MoCRA, tetapi mereka masih perlu direkodkan dan dikekalkan dalam fail kejadian sampingan syarikat.

Jangka masa pelaporan 15 hari perniagaan

Orang yang bertanggungjawab mesti menyerahkan laporan tentang peristiwa buruk yang serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari perniagaan dari tarikh penerimaan laporan itu. Laporan itu dikemukakan melalui Portal Pelaporan Keselamatan MedWatch FDA menggunakan Formulir FDA 3500A atau pemberian elektronik yang setara. Laporan itu mesti mengandungi nama produk, maklumat kenalan orang yang bertanggungjawab, penerangan kejadian sampingan yang serius, dan salinan label produk. Selepas laporan awal, orang yang bertanggungjawab mesti menyerahkan sebarang maklumat perubatan atau keselamatan baru yang menjadi tersedia dalam tempoh satu tahun selepas laporan awal. Jam 15 hari perniagaan bermula apabila orang yang bertanggungjawab pertama kali menerima laporan kejadian buruk bukan apabila orang yang bertanggungjawab mengesahkan kejadian atau menyelesaikan siasatan. Menunggu untuk siasatan sebelum melaporkan akan mengakibatkan penyerahan lewat, yang merupakan pelanggaran MoCRA.

Keperluan untuk menyimpan rekod

MoCRA mengharuskan orang yang bertanggungjawab untuk menyimpan rekod semua kejadian buruk bukan hanya yang serius yang berkaitan dengan penggunaan produk kosmetik mereka. Rekod ini mesti disimpan selama enam tahun (tiga tahun untuk perniagaan kecil). Rekod mesti mengandungi maklumat yang mencukupi untuk mengenal pasti produk, sifat kejadian sampingan, tarikh laporan diterima, dan sebarang tindakan yang diambil. FDA boleh meminta akses ke rekod ini semasa pemeriksaan atau penyiasatan, dan kegagalan untuk mengekalkan rekod yang mencukupi adalah pelanggaran MoCRA. Jenama asing yang menjual melalui pengedar AS mesti membuat perjanjian yang jelas tentang siapa yang menerima aduan pengguna, bagaimana aduan tersebut dihantar kepada orang yang bertanggungjawab, dan bagaimana rekod disimpan.

Keperluan maklumat kenalan label

MoCRA memerlukan label setiap produk kosmetik termasuk alamat domestik, nombor telefon domestik, atau kenalan elektronik (email atau laman web) di mana pengguna boleh melaporkan kejadian buruk. Maklumat kenalan ini mesti untuk orang yang bertanggungjawab atau kenalan yang ditetapkan yang akan menghantar laporan kepada orang yang bertanggungjawab. Bagi jenama asing, ini biasanya bermaksud menyenaraikan maklumat kenalan pengedar AS atau maklumat kenalan entiti yang dilantik untuk menerima laporan kejadian buruk bagi nama jenama itu. Maklumat kenalan mesti dipantau nombor telefon yang pergi ke surat suara tanpa batas waktu atau alamat e-mel yang tidak memenuhi keperluan.

Membina sistem penjejakan kejadian buruk

Jenama kosmetik asing yang memasuki pasaran AS perlu mewujudkan sistem untuk menerima, menilai, melaporkan dan merekodkan kejadian buruk sebelum produk pertama mereka dijual. Sistem itu harus merangkumi prosedur pengambilan yang jelas bagaimana aduan pengguna diterima (telepon, e-mel, borang laman web, laporan peruncit), siapa yang mengkaji mereka, dan bagaimana mereka dikelaskan sebagai serius atau tidak serius. Ia harus merangkumi proses penilaian untuk menentukan sama ada peristiwa itu berkaitan dengan produk dan sama ada ia memenuhi definisi peristiwa buruk yang serius. Ia harus merangkumi aliran kerja pelaporan yang memastikan tarikh akhir pelaporan FDA 15 hari perniagaan dipenuhi untuk peristiwa serius. Dan ia harus merangkumi sistem penyelenggaraan rekod yang mengekalkan semua fail kejadian buruk untuk tempoh penyimpanan enam tahun yang diperlukan.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pematuhan MoCRA terhadap peristiwa buruk

FDABridge menyediakan perkhidmatan pendaftaran kemudahan kosmetik dan senarai produk MoCRA yang merangkumi panduan mengenai rangka kerja pematuhan jenama asing mesti membina untuk pasaran AS. Perkhidmatan pendaftaran kami memastikan kemudahan dan produk anda telah difailkan dengan betul dengan FDA, yang merupakan langkah asas sebelum kewajipan melaporkan kejadian buruk bermula. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat perkhidmatan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan MoCRA anda.