Kepatuhan produk penjagaan rambut untuk pasaran AS: Keperluan FDA yang Harus Dipenuhi oleh Pengeluar Asing

Produk penjagaan rambut sampo, pengikat rambut, pewarna rambut, produk gaya, rawatan, dan relaksator adalah salah satu kategori kosmetik terbesar yang diimport ke Amerika Syarikat. Pengeluar asing yang mengeksport produk penjagaan rambut ke AS mesti mematuhi keperluan pendaftaran kemudahan MoCRA dan senarai produk, memenuhi piawaian pelabelan AS, memastikan semua bahan dan aditif warna dibenarkan untuk kegunaan AS, dan secara kritikal, memahami produk penjagaan rambut mana yang diklasifikasikan oleh FDA sebagai kosmetik dan yang diklasifikasikan sebagai ubat. Perbatasan pengklasifikasi dalam penjagaan rambut lebih rumit daripada dalam kebanyakan kategori kosmetik lain, dan salahnya boleh mengakibatkan Surat Peringatan, penyitaan produk, dan penahanan import.

Produk penjagaan rambut mana yang kosmetik dan mana yang ubat

Di bawah klasifikasi FDA, produk penjagaan rambut adalah kosmetik jika penggunaannya bertujuan untuk membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarikan, atau mengubah penampilan. Ini termasuk kebanyakan sampo, pengikat, produk gaya (gel, semburan, mousses), dan pewarna rambut yang mengubah warna. Walau bagaimanapun, produk penjagaan rambut menjadi ubat atau produk kosmetik / ubat ganda jika ia mendakwa untuk merawat, mencegah, atau menyembuhkan penyakit, atau jika ia mendakwa mempengaruhi struktur atau fungsi badan. Contoh yang paling biasa produk penjagaan rambut yang dikelaskan sebagai ubat termasuk sampo anti-dandruff (yang mendakwa merawat dandruff, keadaan dermatologi), produk anti-kehilangan rambut (yang mendakwa merangsang pertumbuhan rambut atau mencegah rambut rontok), dan rawatan kutu (yang mendakwa membunuh parasit).

Shampo anti-kejang diatur di bawah monografi ubat OTC untuk kejang (21 CFR Bahagian 358, Subbagian H), yang menentukan bahan aktif yang diluluskan (seperti zink pyrithione, selenium sulfide, tar arang batu, ketoconazole, dan asid salicylic) dan kepekatan yang dibenarkan mereka. Produk yang mengandungi bahan aktif ini dan membuat tuntutan anti-dandruff mesti membawa panel Fakta Ubat, mesti didaftarkan sebagai produk ubat, dan mesti mematuhi semua peraturan ubat yang berkenaan. Shampoo yang mengandungi zink pyrithione tetapi tidak membuat tuntutan anti-dandruff adalah kosmetik; produk yang sama dengan tuntutan anti-dandruff adalah ubat. Pengeluar asing mesti menyesuaikan tuntutan produk mereka dengan klasifikasi peraturan yang mereka inginkan.

Peraturan pewarna rambut dan peruntukan tar arang batu

Pewarna rambut menempati kedudukan peraturan yang unik di bawah Akta FD&C. Seksyen 601 ((a) Akta FD&C termasuk pengecualian khusus untuk pewarna rambut tar arang batu dengan syarat produk itu mempunyai keterangan amaran dan arahan ujian patch yang ditetapkan, dan produk itu tidak bertujuan untuk digunakan pada alis atau bulu mata. Pengecualian ini bermakna bahan pewarna rambut tar arang batu tidak tertakluk kepada keperluan pengesahan aditif warna yang berlaku untuk pewarna kosmetik lain. Walau bagaimanapun, pengecualian tidak meluas kepada semua bahan pewarna rambut hanya bahan yang diperoleh dari tar arang batu atau turunannya. Bahan pewarna rambut bukan tar arang perlu mematuhi keperluan tambahan warna standard. Pengeluar pewarna rambut asing mesti mengesahkan bahawa setiap pewarna dalam formulasi mereka sama ada termasuk dalam pengecualian tar arang batu (dengan penandaan berhati-hati yang betul) atau merupakan penambahan warna yang diluluskan FDA.

Masalah rawatan formaldehida dan keratin

Penghapusan rambut dan rawatan keratin telah menjadi kawasan penting aktiviti penguatkuasaan FDA. Sesetengah rawatan keratin yang dipasarkan sebagai ' bebas formaldehida ' telah didapati mengandungi formaldehida atau bahan-bahan yang melepaskan formaldehida pada tahap yang menimbulkan risiko kesihatan termasuk iritasi mata, gejala pernafasan, dan reaksi alergi. FDA menganggap formaldehida dalam kosmetik sebagai masalah keselamatan dan telah mengeluarkan pelbagai amaran keselamatan mengenai Brasilewan Blowout dan produk rawatan keratin yang serupa. Pengeluar asing produk rawatan rambut atau keratin harus menguji formulasi mereka untuk kandungan formaldehida, memastikan penulisan bahan yang tepat, dan memasukkan amaran yang sesuai jika produk melepaskan formaldehida semasa penggunaan.

Keperluan pengetik untuk produk penjagaan rambut

Label produk penjagaan rambut mesti mematuhi semua keperluan pengetikatan kosmetik standard di bawah 21 CFR Bahagian 701: senarai bahan dalam urutan ketegangan turun, kandungan bersih dalam unit adat dan metrik AS, nama dan alamat pengeluar atau pengedar, dan identiti produk pada panel paparan utama. Untuk pewarna rambut, pernyataan amaran dan arahan ujian patch perlu muncul di label. Untuk produk yang mengandungi sensitisator atau iritasi yang diketahui, perlu memasukkan kenyataan amaran yang sesuai. Deklarasi alergen tidak wajib untuk kosmetik seperti produk makanan, tetapi pengeluar harus sedar bahawa bahan-bahan yang berasal dari alergen makanan utama (seperti protein gandum, protein susu, atau bahan-bahan yang berasal dari kedelai) boleh mencetuskan reaksi pengguna, dan pengetikan telus adalah amalan keselamatan terbaik dan langkah pengurangan tanggungjawab.

Bagaimana FDABridge membantu pengeluar penjagaan rambut

FDABridge menyediakan perkhidmatan pendaftaran kemudahan MoCRA dan senarai produk untuk pengeluar penjagaan rambut asing. Kami membantu anda mengklasifikasikan setiap produk dengan betul kosmetik, ubat, atau kedua-duanya dan memastikan fail FDA anda sesuai dengan portfolio produk anda. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat perkhidmatan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan pematuhan produk penjagaan rambut anda.