एफडीए कहानियां #024 - एक चीनी एलोवेरा जेल अपने दावों के कारण एक अस्वीकृत दवा बन गया

संक्षिप्त उत्तर: एफडीए ने चीन निर्मित एलोवेरा जेल को एक अस्वीकृत दवा के रूप में माना क्योंकि इसके लेबल और वेबसाइट ने सनबर्न, एंटीसेप्टिक कार्रवाई, मुँहासा नियंत्रण, परेशान त्वचा और कीड़ों के काटने से संबंधित उपयोगों को बढ़ावा दिया था। अमेरिकी कानून में, इच्छित उपयोग - दावों और संदर्भ द्वारा दिखाया गया है - एक व्यक्तिगत देखभाल उत्पाद को सौंदर्य प्रसाधन नियमों से दवा नियमों में स्थानांतरित कर सकता है।

यह आलेख सार्वजनिक FDA आयात-चेतावनी प्रविष्टि का सारांश प्रस्तुत करता है। उस रिकॉर्ड में नामित निर्माता को FDABridge क्लाइंट के रूप में पहचाना नहीं गया है।

FDA आयात चेतावनी ने क्या कहा?

एफडीए आयात अलर्ट 66-41 में एलोवेरा जेल को रिपब्लिक कॉस्मेटिक्स के रूप में विपणन किया गया है और चीन में गुआंगज़ौ बायिंग कॉस्मेटिक्स कंपनी लिमिटेड द्वारा निर्मित किया गया है। 12 अप्रैल, 2022 को प्रकाशित प्रविष्टि में कहा गया है कि लेबल और वेबसाइट के दावों में सनबर्न, एंटीसेप्टिक, मुँहासे नियंत्रण, चिढ़ त्वचा और कीट-काट के उपयोग शामिल हैं। एफडीए ने उत्पाद को एक अस्वीकृत नई दवा के रूप में वर्णित किया।

अलर्ट घटक डेक से अधिक एफडीए की समीक्षा का एक व्यावहारिक उदाहरण है। एलोवेरा का उपयोग सामान्य मॉइस्चराइजिंग कॉस्मेटिक में किया जा सकता है, लेकिन जब विपणन किसी स्थिति का इलाज करने या रोकने या शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने का वादा करता है तो वही फॉर्मूला किसी दवा के उपयोग के लिए प्राप्त कर सकता है।

कौन से कॉस्मेटिक दावे दवा वर्गीकरण को ट्रिगर करने की सबसे अधिक संभावना रखते हैं?

मुँहासे उपचार, एक्जिमा, सोरायसिस, घाव भरना, संक्रमण, सूजन, दर्द, बाल दोबारा उगाना, एंटीसेप्टिक कार्रवाई, सनबर्न उपचार, या बीमारी की रोकथाम से संबंधित दावे तत्काल नियामक समीक्षा के योग्य हैं। सटीक शब्दांकन, उत्पाद प्रस्तुति, सक्रिय सामग्री, दिशानिर्देश, उपभोक्ता समझ, प्रशंसापत्र और लिंक की गई वेब सामग्री सभी इच्छित उपयोग में योगदान कर सकते हैं।

एक अस्वीकरण जिसमें कहा गया है कि 'बीमारी का निदान, इलाज, इलाज या रोकथाम करने का इरादा नहीं है' कहीं और स्पष्ट उपचार दावों को बेअसर नहीं करता है। इसी तरह, MoCRA के तहत एक कॉस्मेटिक सुविधा को पंजीकृत करना और उत्पाद को कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट में सूचीबद्ध करना दवा के दावों को अधिकृत नहीं करता है।

वेबसाइटें और खुदरा विक्रेता सूची क्यों मायने रखती हैं?

एफडीए की सार्वजनिक प्रविष्टि उत्पाद लेबल और वेबसाइट दोनों को संदर्भित करती है। इसलिए निर्यातकों को प्रत्येक अमेरिकी-सामना वाले दावे की सतह की समीक्षा करनी चाहिए: प्राथमिक और द्वितीयक पैकेजिंग, उत्पाद पृष्ठ, अमेज़ॅन लिस्टिंग, वितरक कैटलॉग, भुगतान किए गए विज्ञापन, सोशल-मीडिया पोस्ट, प्रभावशाली संक्षिप्त विवरण, पहले और बाद की छवियां, और ब्रांड द्वारा पुन: उपयोग किए गए ग्राहक प्रशंसापत्र।

एक गैर-अनुपालक उत्पाद पृष्ठ के साथ जोड़ा गया एक अनुपालन लेबल अभी भी नियामक जोखिम पैदा करता है। अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों के लिए, आम विफलता अमेरिकी उत्पाद वर्गीकरण का पुनर्मूल्यांकन किए बिना घरेलू-बाजार चिकित्सीय भाषा का सीधे अंग्रेजी में अनुवाद करना है।

एक प्रीलॉन्च दावा-नियंत्रण चेकलिस्ट

• अमेरिकी वाणिज्य में प्रयुक्त प्रत्येक व्यक्त और निहित दावे की एक मास्टर सूची बनाएं।
• दाखिल करने से पहले प्रत्येक SKU को वर्गीकृत करें: कॉस्मेटिक, ओटीसी दवा, प्रिस्क्रिप्शन दवा, डिवाइस, या संयोजन उत्पाद।
• रोग, उपचार, शरीर संरचना, या शारीरिक कार्य के बारे में दावों से उपस्थिति और सफाई के दावों को अलग करें।
• वितरकों, बाज़ारों, या प्रभावशाली लोगों द्वारा नए दावे प्रकाशित करने से पहले विनियामक अनुमोदन की आवश्यकता होती है।
• जब भी फॉर्मूला, लेबल, अभियान, लक्षित उपभोक्ता या बिक्री चैनल बदलता है तो दावों की दोबारा जांच करें।

सौंदर्य ब्रांडों के लिए त्वरित उत्तर

क्या संयुक्त राज्य अमेरिका में एलोवेरा जेल स्वचालित रूप से एक दवा है?

नहीं, वर्गीकरण इच्छित उपयोग पर निर्भर करता है। एक बुनियादी मॉइस्चराइजिंग या सुखदायक कॉस्मेटिक दावा सनबर्न, मुँहासे, संक्रमण, या कीड़े के काटने के इलाज के दावे से अलग है।

क्या MoCRA उत्पाद सूची चिकित्सीय दावों को कानूनी बना सकती है?

नहीं, MoCRA फाइलिंग सौंदर्य प्रसाधनों पर लागू होती है। नशीली दवाओं के उपयोग के उद्देश्य से विपणन किए जाने वाले उत्पाद को लागू दवा मार्ग का पालन करना चाहिए और कॉस्मेटिक पंजीकरण या लिस्टिंग पर भरोसा नहीं करना चाहिए।

सत्यापित सार्वजनिक स्रोत

• एफडीए आयात चेतावनी 66-41, गुआंगज़ौ बायिंग कॉस्मेटिक्स एलोवेरा जेल प्रविष्टि सहित: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

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