Berita FDA #020 Sebuah kedai wain Argentina membelanjakan $ 11,000 untuk label sebelum menemui AS memerlukan format yang sama sekali berbeza

Sebuah kilang wain butik di Mendoza, Argentina, telah menghabiskan berbulan-bulan untuk menyediakan eksport pertama mereka ke Amerika Syarikat. Malbec dan Torrontés dua wain dengan daya tarik pasaran AS yang kuat. Mereka mengupah seorang pereka di Buenos Aires, bekerja melalui pelbagai iterasi, dan mencetak 30,000 label. Kos pencetakan keseluruhan: $11,000.

Kemudian pengimport AS mereka menyemak semula label.

Agensi yang salah

Di Amerika Syarikat, wain, bir, dan minuman keras tidak diatur oleh FDA. Mereka berada di bawah bidang kuasa Biro Cukai dan Perdagangan Alkohol dan Tumba (TTB), sebuah bahagian Jabatan Perbendaharaan AS. TTB mempunyai keperluan pengetikannya sendiri di bawah 27 CFR Bahagian 4, 5, dan 7 dan keperluan itu sama sekali berbeza dengan peraturan pengetik makanan FDA. Pabrik wain Argentina telah merancang label mereka berdasarkan panduan umum FDA mengenai penulisan label makanan yang mereka dapati dalam talian. Tiada apa yang berlaku.

TTB memerlukan Sijil Perkenalan Label (COLA) sebelum mana-mana wain boleh dijual di Amerika Syarikat. Permohonan COLA memerlukan elemen label tertentu: nama jenama, penamaan kelas/jenama (contohnya, "Win Merah" atau "Malbec"), nama asal, kandungan alkohol, kandungan bersih, nama dan alamat importir, negara asal, deklarasi sulfit, dan kenyataan amaran kesihatan kerajaan dengan bahasa yang ditetapkan tertentu. Label kilang wain tidak mempunyai amaran kesihatan, kandungan alkohol dalam format yang salah, tidak mempunyai nama dan alamat importir, dan tidak termasuk deklarasi sulfite.

Kesalahan $11,000

Semua 30,000 label tidak boleh digunakan. Mereka tidak boleh diubah atau disematkan di atas peringatan kesihatan dan beberapa elemen wajib lain perlu diintegrasikan ke dalam reka bentuk label, tidak ditambah sebagai patch selepas pasaran. Pabrik wain itu terpaksa merancang semula label dari awal, menghantar semula kepada pencetak, dan menunggu untuk pengeluaran baru. Pencetakan semula itu memerlukan tambahan $11,000. Pelancaran tertunda tujuh minggu.

Apa yang kita lakukan dalam situasi ini

FDABridge mengkhususkan diri dalam produk yang dikawal oleh FDA makanan, kosmetik, ubat, dan makanan tambahan. wain, bir, dan minuman keras adalah terutamanya TTB diatur, bukan FDA. Apabila kilang wain ini menghubungi kami, kami mengenal pasti isu bidang kuasa segera dan merujuk mereka kepada pakar pematuhan TTB. Kami melakukan ini setiap kali produk pelanggan berada di luar bidang kuasa FDA kami memberitahu anda dengan jujur dan menghubungkan anda dengan sumber yang betul.

Tetapi inilah yang diajarkan cerita ini: sebelum anda mencetak label tunggal, sebelum anda membelanjakan dolar untuk reka bentuk, ketahui agensi AS yang mengawal produk anda. Jika ia adalah makanan, kosmetik, ubat, atau makanan tambahan, kami menguruskannya. fdabridge.com/contact. Jika ia adalah alkohol atau tembakau anda memerlukan pakar TTB, dan kami akan memberitahu anda sebelum anda membuang wang anda.