Berita FDA #018 Seorang pengeluar mentega Shea Nigeria mempunyai dua kemudahan tetapi hanya satu pendaftaran

Seorang pengeluar mentega shea di Kano, Nigeria, mengendalikan dua kemudahan. Yang pertama adalah kilang pemprosesan di mana kacang shea mentah dipecahkan, diasah, dan diubah menjadi mentega shea kosmetik. Yang kedua adalah sebuah gudang dan kemudahan pengemasan di Lagos, 900 kilometer jauhnya, di mana mentega yang diarah-arah disimpan, dikemas dalam bekas runcit, dan disediakan untuk eksport.

Pabrik pemprosesan di Kano mempunyai pendaftaran kemudahan makanan FDA ( mentega shae untuk kegunaan kosmetik masih dikelaskan sebagai makanan untuk tujuan pendaftaran kemudahan FDA jika ia juga boleh digunakan dalam makanan). Gudang di Lagos tidak mempunyai pendaftaran sama sekali.

Mengapa gudang itu memerlukan pendaftaran sendiri

Di bawah 21 CFR Bahagian 1, Subbagian H, mana-mana kemudahan yang menghasilkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk dikonsumsi di Amerika Syarikat mesti didaftarkan dengan FDA. Gudang Lagos membungkus dan menyimpan makanan untuk eksport AS dua aktiviti yang boleh didaftarkan. Setiap kemudahan fizikal memerlukan pendaftaran sendiri, nombor DUNS sendiri, dan penunjuk Agen AS sendiri. Pendaftaran Kano tidak meliputi gudang Lagos. Mereka adalah kemudahan yang berbeza di bandar yang berbeza.

Jika barang dari gudang Lagos telah dilacak kembali semasa siasatan FDA, FDA akan mendapati bahawa produk itu dibungkus dan disimpan di kemudahan yang tidak didaftarkan. Di bawah Amaran Import 99-33, produk dari kemudahan makanan yang tidak didaftarkan adalah tertakluk kepada penahanan tanpa pemeriksaan fizikal.

Perbaiki

Kami mendapat nombor DUNS berasingan untuk gudang Lagos, mendaftarkan sebagai kemudahan makanan FDA, dan menetapkan diri sebagai Agen AS untuk kedua-dua kemudahan. Pabrik pemprosesan Kano dan gudang pengemasan Lagos kini masing-masing mempunyai pendaftaran sendiri, nombor pendaftaran sendiri, dan rekod pematuhan mereka sendiri dalam sistem FDA.

Jika syarikat anda mengendalikan lebih daripada satu kemudahan yang mengendalikan produk yang ditujukan untuk AS walaupun satu hanya gudang setiap kemudahan mungkin memerlukan pendaftaran FDA sendiri. Ini sangat biasa di negara-negara di mana pemprosesan dan pembungkusan berlaku di lokasi yang berbeza. Periksa dengan kami di fdabridge.com/contact.