Berita FDA #017 Sebuah syarikat Matcha Jepun menjual makanan tambahan dengan label makanan

Sebuah syarikat matcha di Uji, Kyoto, menghasilkan serbuk matcha kelas upacara premium yang mereka jual di Jepun sebagai teh tradisional. Apabila mereka meluas ke AS, pengedar Amerika mereka mencadangkan menambah tuntutan kesihatan ke pemasaran: 'Meningkatkan tenaga secara semula jadi,' 'Mengkuatkan fungsi imun,' 'Rich dalam antioksidan untuk kesihatan sel.'

Produk itu ditandai sebagai makanan dengan panel Fakta Nutrisi. Bahan pemasaran di laman web, di Amazon, dan di rak bercakap mengandungi struktur / fungsi tuntutan.

Masalah klasifikasi

Di bawah undang-undang AS, produk yang membuat tuntutan struktur/fungsi tuntutan tentang bagaimana bahan mempengaruhi struktur atau fungsi badan adalah sama ada suplemen makanan (jika ia mengandungi bahan makanan dan bertujuan untuk dimakan) atau ubat (jika tuntutan itu lebih lanjut dalam rawatan penyakit). Makanan konvensional tidak boleh membuat tuntutan struktur/fungsi tanpa mencetuskan klasifikasi semula. "Meningkatkan tenaga" dan "membantu fungsi imun" adalah tuntutan struktur/fungsi yang mendorong matcha dari kategori makanan ke dalam kategori makanan tambahan.

Sebagai makanan tambahan, produk memerlukan panel Fakta Tambahan (bukan Fakta Nutrisi), penolakan yang diperlukan ("Pernyataan ini tidak dinilai oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat. Produk ini tidak bertujuan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan atau mencegah sebarang penyakit"), pemberitahuan tuntutan struktur/fungsi yang difailkan dengan FDA dalam tempoh 30 hari selepas pemasaran pertama, dan pendaftaran kemudahan di bawah keperluan suplemen makanan CGMP di 21 CFR Bahagian 111.

Apa yang kita lakukan

Syarikat itu mempunyai dua jalan. Mereka boleh membuang semua tuntutan struktur / fungsi dan menjual matcha sebagai makanan konvensional yang hanya memerlukan pendaftaran kemudahan makanan standard dan panel Fakta Pemakanan. Atau mereka boleh mengekalkan tuntutan dan mematuhi peraturan makanan tambahan. Mereka memilih untuk menjual matcha sebagai makanan konvensional di kedai runcit (tidak ada tuntutan kesihatan) dan sebagai makanan tambahan melalui saluran e-dagang mereka (dengan tuntutan dan pelabelan yang mematuhi). Dua SKU. Dua label. Dua laluan peraturan dari kemudahan yang sama.

Jika produk anda adalah teh, serbuk, ekstrak, atau botani dan anda ingin membuat tuntutan yang berkaitan dengan kesihatan di AS anda hampir pasti menjual makanan tambahan, bukan makanan. Syarat pengetik, pendaftaran, dan pematuhan berbeza. Lakukan sebelum peluncuran. fdabridge.com/contact.