Berita FDA #013 Bahan-bahan dari sebuah kilang makanan tambahan China adalah sah di China tetapi dilarang oleh FDA

Seorang pengeluar makanan tambahan di Guangzhou sedang bersiap untuk mengeksport kapsul makanan tambahan yang diilhamkan oleh Perubatan Cina Tradisional ke Amerika Syarikat. Produk ini mengandungi campuran ekstrak botani termasuk satu bahan ekstrak tumbuhan tertentu yang telah digunakan dalam ubat herba Cina selama berabad-abad dan dijual secara meluas sebagai produk kesihatan di seluruh Asia.

Bahan ini tidak mempunyai sejarah pemasaran di Amerika Syarikat sebelum 15 Oktober 1994.

Mengapa tarikh itu penting

Di bawah Akta Kesihatan dan Pendidikan Penyesuaian Diet 1994 (DSHEA), mana-mana bahan makanan yang tidak dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994, diklasifikasikan sebagai Bahan Diet Baru (NDI). Sebelum memasarkan produk yang mengandungi NDI, pengeluar atau pengedar mesti menyerahkan pemberitahuan NDI kepada FDA sekurang-kurangnya 75 hari sebelum memperkenalkan produk itu. Pengumuman mesti menunjukkan jangkaan keselamatan yang munasabah berdasarkan sejarah penggunaan bahan atau bukti lain.

Pengeluar Guangzhou tidak memfailkan pemberitahuan NDI. Mereka menganggap bahawa penggunaan berabad-abad di China merupakan bukti keselamatan yang mencukupi. Di bawah undang-undang AS, ia tidak kecuali bukti itu dikumpulkan dalam pemberitahuan NDI rasmi dan dikemukakan kepada FDA. Tanpa pemberitahuan, produk yang mengandungi NDI dikalukan di bawah Seksyen 402 ((f) Akta FD&C.

Penolakan

Penghantaran pertama 2,000 botol bernilai kira-kira $ 28,000 ditolak masuk di Pelabuhan Long Beach. Pemeriksaan import FDA menandai produk kerana bahan itu muncul dalam senarai dalaman FDA terhadap NDI tanpa pemberitahuan aktif. Pengakuan itu ditolak dengan segera. Produk tidak dikaji, tidak diuji hanya ditolak berdasarkan senarai bahan dan ketiadaan pemberitahuan NDI yang sah dalam pangkalan data FDA.

Apa yang kita lakukan

Kami bekerjasama dengan pengeluar untuk menilai pilihan mereka. Memfailkan pemberitahuan NDI akan mengambil masa sekurang-kurangnya 75 hari ditambah masa penyediaan dan memerlukan pengumpulan data keselamatan kajian toksikologi, kesusasteraan yang diterbitkan, dan dokumentasi sejarah penggunaan bahan. Alternatifnya adalah untuk merumuskan semula produk menggunakan hanya bahan-bahan dengan status bahan makanan AS yang ditetapkan. Mereka memilih pembaharuan untuk kelajuan dan memfailkan pemberitahuan NDI secara berasingan sebagai projek jangka panjang. Produk yang dirubah semula memasuki pasaran AS 8 minggu kemudian.

Jika anda membuat makanan tambahan dan anda menggunakan bahan yang berasal dari sistem perubatan tradisional Ayurveda, TCM, Unani, Kampo periksa status NDI setiap bahan sebelum anda menghantar. fdabridge.com/contact.