Berita FDA #010 Seorang pengeluar susu kelapa Thailand menghantar 12 bekas tanpa pemberitahuan sebelumnya

Seorang pengeluar susu kelapa di Samut Prakan, Thailand, telah menghantar susu kelapa kaleng ke Amerika Syarikat melalui sebuah syarikat perdagangan di Bangkok. Pendaftaran kemudahan makanan FDA adalah terkini. Label telah ditinjau. FCE dan SID file telah di tempat. Dengan setiap langkah, kemudahan itu mematuhi.

Kecuali satu perkara yang tiada siapa yang lakukan.

Perisian yang hilang

Setiap penghantaran makanan yang memasuki Amerika Syarikat memerlukan Notis Sebelum satu fail yang dikemukakan kepada FDA sebelum makanan tiba di pelabuhan AS. Keperluan masa adalah ketat: tidak lebih daripada 30 hari dan tidak kurang daripada 8 jam sebelum ketibaan dengan kapal lautan. Pemberitahuan Sebelum mesti mengandungi keterangan produk, pengeluar, penghantaran, nombor pendaftaran FDA, dan maklumat ketibaan yang dijangka. Tanpa pemberitahuan sebelumnya, FDA boleh menolak kemasukan secara automatik di bawah Seksyen 801 ((m) Akta FD&C.

Syarikat peniaga di Bangkok telah menangani logistik eksport tetapi menganggap bahawa pemberitahuan sebelum adalah tanggungjawab importir AS. Pengimport AS menganggap syarikat peniaga atau broker kastam mereka memfailkannya. Broker kastam menganggap ia sudah dilakukan. Tiada siapa yang memfailkannya.

Dua belas bekas susu kelapa kaleng dalam tempoh sembilan bulan telah memasuki AS tanpa pemberitahuan sebelumnya. Setiap satu mereka sepatutnya ditolak.

Bagaimana mereka bernasib baik

Sistem PREDICT FDA menandakan penghantaran tanpa pemberitahuan sebelumnya, tetapi sistem memproses berjuta-juta entri. Sesetengah penghantaran tanpa pemberitahuan sebelumnya melewatkan, terutamanya apabila kemudahan mempunyai sejarah pematuhan yang bersih dan produk itu berisiko rendah. Penghantaran pengeluar Thailand telah dibebaskan kerana profil risiko keseluruhan rendah. Tetapi nasib bukanlah strategi pematuhan. Satu audit rawak, satu bendera PREDICT, dan penahanan pertama akan mencetuskan pemeriksaan setiap penghantaran sebelumnya.

Perbaiki

Kami telah menetapkan proses pengajuan pemberitahuan awal yang jelas: broker kastam importir AS memfailkan pemberitahuan terlebih dahulu melalui sistem ACE untuk setiap penghantaran, dengan nombor pendaftaran FDA pengeluar dan kod produk yang betul. Kami menyediakan broker kastam dengan lembaran data pemberitahuan sebelumnya untuk kemudahan satu dokumen yang mengandungi setiap titik data yang diperlukan untuk setiap fail. Tiada lagi asumsi tentang siapa yang bertanggungjawab.

Pemberitahuan sebelumnya bukan kewajipan langsung pengeluar ia biasanya difailkan oleh pembawa atau broker kastam mereka. Tetapi jika tidak difailkan, produk anda ditahan dan rekod pematuhan kemudahan anda rosak. Pastikan seseorang dalam rantaian bekalan anda memfailkannya. Jika anda tidak pasti, tanya kepada kami. fdabridge.com/contact.