Berita FDA #009 Sebuah syarikat farmaseutikal Jerman lupa membayar yuran GDUFA mereka. Pendaftaran ditangguhkan.

Seorang pengeluar farmaseutikal bersaiz sederhana berhampiran Frankfurt menghasilkan tablet penghilang kesakitan tanpa ubat yang dijual di seluruh Eropah dan baru-baru ini memasuki pasaran AS. Kedai ubat mereka telah didaftarkan. Produk mereka disenaraikan dengan nombor NDC yang sah. Panel Fakta Ubat mematuhi. Semua berjalan lancar sehingga akaun yang perlu dibayar terlepas invoice.

Faktura

FDA mengeluarkan invois tahunan Akta Fee Pengguna Ubat Umum (GDUFA) kepada setiap pertubuhan ubat yang didaftarkan. Bayaran untuk FY2026 adalah kira-kira $ 5,800 untuk kemudahan bentuk dos siap asing. Faktur itu dihantar ke ibu pejabat syarikat di Jerman. Ia tiba di kotak masuk akaun umum yang perlu dibayar, salah dengan invois vendor biasa, dan diarahkan ke barisan yang memproses pembayaran pada kitaran 60 hari.

Tempoh pembayaran FDA telah berlalu. FDA menghantar peringatan. Peringatan itu diabaikan. 60 hari selepas tarikh akhir, FDA menahan pendaftaran institusi.

Kesan-kesan

Penangguhan pendaftaran bermakna FDA tidak akan menerima sebarang permohonan ubat baru dari institusi, dan lebih segera bahawa produk institusi adalah tertakluk kepada penolakan import. Syarikat itu menemui tempat itu apabila pengedar AS mereka cuba mengimport barang rutin dan diberitahu oleh broker kastam mereka bahawa FDA telah menandakan entri itu.

Penghantaran itu bernilai €42,000. Ia duduk di pelabuhan sementara syarikat bergelut untuk membayar yuran tertunda, mengesahkan resipi dengan FDA, dan menunggu penghalang untuk diangkat. Penghalang itu dikeluarkan 9 hari kerja selepas pembayaran diterima resolusi cepat mengikut standard FDA, tetapi 9 hari penyimpanan pelabuhan dan pengedar yang telah mendapatkan produk dari pesaing.

Perbaiki

Kami mengambil alih Agen AS mereka dan pengurusan pendaftaran. Kami kini melacak setiap tarikh akhir yuran GDUFA dan PDUFA untuk kemudahan mereka dan menghantar peringatan pembayaran 30 hari sebelum tarikh akhir. Faktur akan pergi ke kenalan pematuhan yang ditetapkan bukan akaun umum yang dibayar kotak masuk dan pengesahan pembayaran disahkan dengan FDA sebelum tarikh akhir berlalu.

Biayatan kedai ubat bukan pilihan. Mereka tidak boleh dihubungi. Dan mereka akan menutup akses anda ke pasaran AS jika mereka tidak dibayar. Jika anda seorang pengeluar ubat asing dan anda tidak pasti siapa yang mengesan tarikh akhir bayaran anda, hubungi kami di fdabridge.com/drug.