FDA食品施設登録の2026年の更新期間は、2026年10月1日から12月31日までです。外国施設が更新の際に新しい米国代理人を指定するか、代理人の情報を変更する場合、21 CFR 1.231により手順が1つ追加されます。FDAは、指定された人物が代理人を務めることに同意しているかを確認し、その人物が確認を行うまで更新を確認しません。更新の一般的な手順は2026年の食品施設登録更新ガイドで解説しています。
更新時に米国代理人の確認が必要となる場合
この規定は21 CFR 1.231(a)(5)にあります。更新で米国代理人の情報を変更する場合、FDAは特定された人物が代理人を務めることに同意しているかを検証し、その人物が確認するまで電子的な更新確認を保留します。FDAの登録に関するガイダンスはさらに、更新時には、その施設についてすでに検証済みの代理人を再検証しないと説明しています。検証済みの同じ代理人を維持すれば手順は増えませんが、新しい代理人を指定すると、更新はその代理人の確認を待つことになります。
FDAによる検証の方法と、代理人が確認しなかった場合
FDAのガイダンスによると、FDAは通常、米国代理人として指定された人物に電子メールで検証を行いますが、郵便や電話を使う場合もあります。代理人には回答のために30暦日が与えられます。その期間内に回答がなければ、登録、更新または変更の提出はFDAのデータベースから削除され、新たな提出が必要になります。指定された人物が代理人を務めることに同意していないとFDAに伝えた場合、FDAは施設の所有者、運営者または管理責任者（agent in charge）を通じて施設に通知し、同意している人物を指定するよう求めます。FDAの任意の代理人システムに関するガイダンスによると、その場合、登録が確認されるためには、施設は30日以内に有効な米国代理人を特定する必要があります。提出前に新しい代理人に説明しておき、FDAが連絡する電子メールアドレスを確認し、FDAアカウントで最終的なステータスを確認してください。
FDAの米国代理人向け任意識別システム
FDAのU.S. Agent Voluntary Identification System（VIS、米国代理人任意識別システム）では、代理人が自らの連絡先情報を入力し、米国代理人識別番号を受け取ります。FDAのVISガイダンスでは、外国施設は登録、変更または更新の際に、代理人の詳細の代わりにその番号を入力できます。施設名が、代理人が一覧に追加した施設と一致すれば、FDAはこれを検証として扱います。FDAのVISユーザーガイドによると、代理人は候補となる施設を事前に一覧に追加しておくことができ、その場合、施設がSection 7に代理人のIDを入力すると、割り当ては自動的に承認されます。そうでない場合は、代理人がVISで承認または拒否します。FDAは、参加している代理人の一覧を公開する意向はないとしています。
提出前に整えておくべきこと
- 代理人就任への同意。FDAは、施設の経営陣がその人物に代理人を務める意思と能力があることを確認し、明示的に同意した人物のみを指定することを期待しています。FDAは委任状や正式な契約を義務付けていませんが、同意は書面で得てください。FDAは、書面による合意には対応体制（availability）に関する条件を定めておくことを提案しています。
- 要件を満たす代理人と正確な詳細情報。代理人は米国内に居住するか米国内に事業所を有し、物理的に米国内に所在していなければなりません。郵便受け、留守番電話、電話代行サービスは要件を満たしません。各施設は登録上1人の米国代理人を置き、その代理人は米国の電話番号を持ちます。代理人の氏名・名称、完全な住所、電話番号、電子メールアドレス、またはVIS番号を用意しておいてください。
- 緊急時の連絡経路。登録で別の緊急連絡先が指定されていない限り、緊急時にFDAは米国代理人に連絡します。また、FDAの入力項目ガイドでは、緊急連絡先の電話番号は、FDAが1日24時間、週7日いつでも電話できる番号と説明されています。少なくとも、代理人は施設の誰に連絡すべきかを把握しておく必要があります。
- 提出者の権限。米国代理人を含め、所有者、運営者または管理責任者以外の者が提出する場合、FDAは、その許可を以前に検証済みでない限り、提出を許可した個人を別途検証します。この場合も回答期限は30暦日です。FURLSのユーザー名やパスワードは決して共有しないでください。代わりに、FDAはアカウント保有者がサブアカウントを作成できるようにしています。
更新期間外の代理人変更と辞任
外国施設はいつでも米国代理人を変更できますが、21 CFR 1.234(a)により、変更から60暦日以内に登録内容を変更しなければなりません。FDAのガイダンスでは、更新期間の前または期間中に行った変更は、なお60日以内であれば更新に含めることができます。代理人をやめる者は、FURLS@fda.govへの電子メールで、またはVISでその施設を拒否することでFDAに伝えることができ、その後FDAは施設に対し、60暦日以内に別の代理人を見つけるよう求めます。またFDAは、米国代理人を置いていないために登録していない外国施設からの貨物を、同意済みの代理人が登録に記載されるまで、米国の到着港で留め置く場合があるとしています。
関連ガイド
食品施設における代理人の役割はすべての外国食品施設に米国FDA代理人が必要な理由で解説し、食品、医薬品、医療機器、化粧品それぞれの代理人の役割はFDA米国代理人が製品タイプごとに果たす役割で比較しています。期限がすでに過ぎている場合は、まず食品施設登録更新の期限と罰則をご覧ください。更新に含めなければならないその他の内容は2026年の食品施設登録更新に含めなければならない内容で取り上げています。更新と同時に米国代理人を変更する場合は登録の更新と米国代理人の変更を同時に行う方法を、FDAアカウントにアクセスできない場合は更新前にFDAアカウントからロックアウトされたときの対処法をご覧ください。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeの食品施設の登録サービスでは、まず施設に必要なのが初回登録、更新、米国代理人の移管のいずれであるかを確認します。施設の許可を得たうえで、施設情報とDUNS番号・住所の一致を確認し、FDA Industry Systemsを通じた提出と、必要な米国代理人の確認を調整します。FDABridgeが米国代理人となる場合、その指定は施設の許可とFDAの受理を条件とし、現在別の代理人が指定されている場合は、交代の前に移管と発効日を明確にします（米国代理人サービスをご覧ください）。代理人サービスのみでは、更新の提出は含まれません。米国代理人の移管を伴う更新は、更新・米国代理人移管の依頼フォームからご依頼ください。FURLSのパスワードやPINは記載しないでください。登録はFDAの承認ではありません。
出典：21 CFR 1.227、1.231、1.232、1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)；FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition)、セクションC.7、E.5、E.6、H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download)；FDA、食品施設登録に関するVISガイダンス (https://www.fda.gov/media/142968/download)；FDA、VISユーザーガイド (https://www.fda.gov/media/142505/download)；FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields)；登録情報のセキュリティに関するFDAの2026年7月20日付アップデート (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information)。