多くの輸出業者は、FDAの食品施設登録は工場だけが対象だと考えています。しかし、規則の対象はそれより広範です。規則は、米国で消費される食品を製造・加工、包装、または保管する施設に適用され、FDAは保管（holding）に貯蔵（storage）が含まれると定義しています。そのため、包装を開けることも製品に手を加えることもない第三者倉庫、冷蔵倉庫、輸出混載業者であっても、独自のFDA登録が必要になることがあります。
FDAが定める「保管」の意味
21 CFR 1.227において、保管（holding）とは食品の貯蔵を意味し、貯蔵に付随して行われる活動や、その食品を流通させるうえで実務上必要となる活動も含まれます。FDAが挙げる保管施設の例には、倉庫、冷蔵保管施設、貯蔵サイロ、穀物エレベーター、液体貯蔵タンクがあります。施設（facility）とは、1つの所有者のもとで、概ね1つの物理的所在地にある事業所、構造物または複数の構造物をいい、個人の住居は施設に該当しません。登録は、施設が米国市場向けの食品の製造、加工、包装または保管を開始する前に行う必要があります。
外国の倉庫と、さらなる製造・加工に関する免除
外国の施設は、その食品が米国外の別の施設で包装を含むさらなる製造・加工を受ける場合、登録する必要はありません。ただし、この免除の範囲には限りがあります。後工程の施設が表示の追加またはそれと同程度の軽微な作業しか行わない場合、前工程の施設は依然として登録しなければなりません。貯蔵は製造・加工ではないため、完成した食品を倉庫に移しても、それを製造した工場は免除されません。よくある輸出の流れでは、製造業者が包装済みの完成品を別の冷蔵倉庫や混載業者に出荷し、そこから輸出されます。両者はいずれも米国市場向けの食品を製造または保管しているため、他の免除が適用されない限り、通常はどちらも登録が必要です。
登録するすべての外国施設には米国代理人が必要
外国の倉庫を含め、登録する外国施設はそれぞれ、米国内に居住するか米国内に事業所を有する米国代理人を指定しなければなりません。FDAの定義では、郵便受け、留守番電話、電話代行サービスは認められません。米国代理人は、緊急時と平常時の両方の連絡においてFDAと外国施設をつなぐ窓口であり、登録で別の緊急連絡先が指定されていない限り、緊急時にFDAは米国代理人に連絡します。すべての外国食品施設に米国FDA代理人が必要な理由もご覧ください。
登録の対象外となる事業
21 CFR 1.226の免除は、農場、小売食品施設、レストラン、消費者に直接食品を調理または提供する非営利の食品施設、特定の漁船、そして食肉・家禽・卵製品の検査法に基づきUSDA（米国農務省）のみが規制する施設を対象としています。物流業者は、食品を所有していないから、あるいは食品が密封されたままだからといって免除されるわけではありません。判断基準は食品の所有権ではなく、その拠点で行われる活動です。
登録した保管専用拠点にも食品安全上の義務がある
登録は入口であり、義務のすべてではありません。21 CFR 117.7のもとでは、part 117のsubpart Cおよびsubpart Gに定める予防管理とサプライチェーンプログラムの要件は、露出していない包装済み食品の貯蔵のみを行う施設には適用されません。ただし、そのような施設も、病原体の増殖や毒素の産生を防ぐために時間・温度管理を必要とする露出していない包装済み食品については、21 CFR 117.206の修正要件の対象となり、さらに食品の保管に適用される現行適正製造規範の要件の対象でもあります。Food Traceability List（食品トレーサビリティリスト）に掲載された食品を受け入れて出荷する冷蔵倉庫や混載業者は、FSMA 204食品トレーサビリティ規則のガイドで説明しているFSMA 204の記録についても計画しておくべきです。
倉庫にとって重要な登録の詳細
倉庫の登録には、施設の実際の活動と取り扱う食品の製品カテゴリーを記載し、固有の施設識別子（unique facility identifier）を含め、偶数年の10月1日から12月31日までの間に更新しなければなりません。登録情報の変更は60暦日以内に提出しなければなりません。所有者が変わる場合は扱いが異なり、旧所有者が60暦日以内に登録を取り消し、新所有者が新たに登録を提出します。識別子のルールはFDA登録番号の解説：FEI、DUNS、施設の識別で、1つの拠点に複数の企業が関わる場合の取り決めは受託製造業者と複数の当事者が関わる場合の登録で取り上げています。今回の更新サイクルについては、2026年の食品施設登録更新に含めなければならない内容をご覧ください。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeは、倉庫や冷蔵倉庫を含む外国の食品施設を登録し、2年ごとの更新を行い、施設がまだDUNS番号を持っていない場合はその取得も行います。サービス範囲は食品施設の登録とDUNS番号の各ページに記載しており、一部の登録サービスに含まれる米国代理人については米国代理人のページで説明しています。登録は、FDAが施設やその食品を承認したことを意味するものではなく、いかなる出荷についても輸入が認められることを保証するものではありません。
出典：21 CFR 1.225～1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)；21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7)。