資料確認と実質的訂正: 2026-10-05.
21 CFR 1.227の施設はブランドでなく、同一所有の下にある一般的な物理的場所の活動で定義されます。隣接建物は一施設になり得ますが、同じ建物でも所有が異なれば別施設になり得ます。Packagingは消費者が受け取る食品に直接触れる容器への包装、packingは他の容器への梱包や再梱包です。
製造、加工、包装、保管をしないブランド事務所は、その事実では食品施設ではありません。工場、消費者包装場所、密封済み製品の倉庫を別々に評価します。ブランドの登録が他施設をカバーするわけではありません。
21 CFR 1.226(a)では、米国向け食品が別の外国施設で適格な追加製造/加工（消費者包装を含む）を受ける場合、先行外国施設が免除され得ます。ラベル追加だけや同様の軽微作業では足りません。関連する全米国向け流れと後続工程を通らない経路を確認します。米国内の後続作業はこの外国施設免除の根拠ではありません。
農場、飲食店、適格小売食品事業者、指定USDA法で全面的に規制される施設なども評価します。小売は実際の主機能と消費者への直接食品売上が他の買手への売上を超えることに依存します。本当の私宅は定義外ですが、商業施設に人が住んでも私宅にはなりません。現地の商業、再表示、再包装免許の名称だけでFDAの結果は決まりません。
仮定例1：外国Aで大量のソースを作り、外国Bで追加加熱又は直接接触する消費者用瓶に充填します。Aの関連する全米国向け食品がこの経路を通るなら、Aは1.226(a)免除の可能性があり、Bは別の免除がなければ登録します。完成瓶を輸送箱に入れるだけでは適格加工の証明になりません。後続倉庫も個別評価します。
仮定例2：Aが完成ソースを製造し消費者包装し、Bはブランドラベルのみ追加します。これではAの1.226(a)免除は成立せず、他の免除がなければAは登録します。Bの表示/保管も別途評価し、免除がなければ登録します。調整だけの事務所は別です。実顧客への判断例ではありません。
21 CFR 101.5の責任企業表示は登録と別です。製造者、包装者又は販売者の名称/事業所在地を示し、製造者以外ならManufactured for又はDistributed byなど関係を正しく表示します。FSVP輸入者は通常入国時の米国所有者/荷受人、不在なら必要な同意のある米国代表です。外国ブランドや登録U.S. Agentが自動的にFSVPを担当するわけではありません。
登録義務のある施設の更新期間は2026年10月1日–12月31日。10月1日前の登録/変更では更新を代替できません。FDA申請手数料はゼロで、専門サービス料金や年間代理サービスとは別です。施設の受け入れられるUFIは現在DUNSで、FEIは食品UFIの代替ではありません。名称/住所差異は実記録で解決し、常に自動拒否になるとは言えません。登録外国施設はU.S. Agentを指定し、所有者/運営者/責任者が申請者を承認します。
施設別2026年責任ワークシート（推奨）
施設ごとにアクセス制限した内部の一行を作成。列と担当者は推奨業務手順で、追加FDA要件ではありません。運営、供給、規制、管理、承認アカウント管理者が各項目を確認します。
- 施設：場所、所有、実活動、全米国向け流れ、証拠参照。
- 後続国外加工：次施設、実工程、消費者容器/輸送箱、表示のみ、迂回。
- 適用：要登録/免除/未解決、法的根拠、事実、確認者、日付。
- 申請：責任者、承認申請者、確認者、目標日。
- UFI/DUNS：保護記録参照、施設名称/住所照合、現状、訂正。
- U.S. Agent：必要指定、同意対象施設、検証、別契約条件。
- アクセス：本人FDAアカウント/適切なサブアカウント、確認、公式復旧。
- 完了：期間内申請日/参照、実FDA状況、未検証事項、保存完了証拠、確認者。
FDAログイン情報はサービス業者にも共有しません。本人アカウント/適切なサブアカウントを使い、限定閲覧権限を創作しません。PINと記録を保護し公開例に登録番号を載せません。承認Prior Notice申請者へ必要FFR情報を管理して渡せますが、輸送書類にパスワード/PINは不要です。アクセス喪失は公式復旧へ。誤用時の条件付き取消/再登録勧告は一律取消の勧告ではありません。
FDABridgeは独立事業者です。範囲、専門料金、年間条件を別途確認してください。調整だけで全供給網の適合、承認、所要時間、貨物解放は保証できません。安全、表示、FSVP、Prior Noticeは別責任です。請求書はFDA完了証拠ではありません。
食品登録サービス: https://fdabridge.com/ja/食品施設登録
21 CFR: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
FDA: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information