契約制造は,世界の食品産業における標準です ひとつの国のブランド所有者は,他の国の製造者を雇い,ブランド所有者のラベルで製品を米国に輸出するために生産します. この 協定 は,多くの 初代 輸出 者 が 答え よう に 苦労 し て いる 問題 を 引き起こす. 食品施設としてFDAに登録しなければならない 答えは,製造,加工,梱包,または保有を行う者によって異なります. ルールには,これらの機能の1つを実行するサプライチェーン内のすべての個体に適用されます. 標識に名前が出ている個体だけではない.
FDAの登録要件と誰が対象になるか
FD&C法第415条とCFR第21条第1部分Hの下部では,米国で食品を製造,加工,パッケージ化,または保管する国内または外国施設はFDAに登録しなければならない. 登録要件は,施設に適用される 食品関連活動が起こる物理的な場所 ブランド,法人,当事者間のビジネス関係に適用されない. これは,米国に限定されたブランドのために食品を生産する契約制造商が,ブランド所有者が独自の事業のために別々の登録を持っているかどうかに関係なく,自身の施設をFDAに登録しなければならないことを意味します. ブランド所有者の登録は,契約制造者の施設を対象にしない場合,契約制造者の登録は,食品を扱う施設も,ブランド所有者の倉庫や配送センターを対象にしない場合.
共同契約製造シナリオ
最も一般的な協定では,外国ブランド所有者は,米国に輸出される食品を生産するために外国メーカーと契約します. この場合,食品が実際に製造または加工されている外国製造会社の施設は,FDAに登録されなければならない. ブランド所有者は,そのブランド所有者の施設で食品を製造,加工,包装,保管するかどうかを考慮して,別々に登録する必要があり,または不必要である可能性があります. ブランド所有者は,食品を物理的に扱うことなく,製品を設計し,契約を整理し,商業関係を管理するだけで,ブランド所有者の事務所は食品施設として登録する必要はありません.
別の一般的な取り決めでは,外国製者はベース製品 (ソース,ペスタ,味付けなど) を生産し,リターンコンテナに再梱包するために第二の外国施設に送り込み,再梱包された製品は米国に輸出されます. この場合,製造施設と再梱包施設はFDAに登録する必要があります. どちらも規制の活動を行っています. 同様に,輸出国の第三者の倉庫が,完成品を輸送前に保有している場合,その倉庫は,米国消費用食品を保有している場合でも登録する必要がある場合があります.しかし,特定の種類の経営には例外がある.
契約制造における米国代理人指定
外国でFDAに登録する施設は それぞれ独自の米国代理人を指定しなければならない 契約制造者は,その代理人が両施設にサービスを提供することに同意していない限り,ブランド所有者の米国代理人を使用することはできません. 米国代理の指定は施設特異であり,各施設はFDAの登録システムに登録された独自の指定代理人が必要である. ブランド所有者と契約製造者が同じ米国代理サービスプロバイダー (FDABridgeのような) を利用したい場合,それは許可されていますが,システムには二つの別々の指定が必要です.
契約施設の DUNS番号要求
施設の名前と住所を一致させる 独自の DUNS番号が必要です 契約制造者はブランド所有者のDUNS番号を使用することはできません. 契約制造商が米国輸出食品を生産する複数の施設を運営している場合,各施設は独自のDUNS番号とFDA登録が必要です. DUNS番号は,FDAの登録が完了する前に,DUNS番号はDUNSおよびBradstreetから取得され,DUNS記録の情報は,FDAに提出された情報に一致しなければならない.
標識の影響
食品ラベルに記載されている名前と住所には,製造者,包装者,または配布者について記載する必要があります. CFR 21 の第101.5条では,ラベルに記載されている個体は製造者である場合,ラベルには"製造された"",配布された"または"パッケージされた"などの資格の表現が含まれ,その後に責任ある個体の名前と住所が含まれます. 標識の要求ではなく登録の要求です 標識に記載されている個体はFDAに登録された施設である必要はありませんが,食品が製造されたまたはパッケージされた施設は,標識に記載されているものに関係なく,独自の登録を有する必要があります. 複数のメーカーと契約する外国ブランド所有者は,それらの製品がどこで製造されているかに関係なく,そのブランド名を持つすべての製品をFDAの登録がカバーしていると仮定する誤りを犯します.
FDABridgeが契約製造登録をどのように処理する
FDABridgeはブランド所有者と契約製造業者の両方を FDAに登録し,各施設が独自の DUNS番号,独自のFDA登録,独自の米国代理の指定を有することを保証します. 複数の施設や複数の国間で登録プロセスを調整し,最初の発送が送られる前にサプライチェーン全体が順応するようにします. 契約の製造の遵守の必要性を議論するために fdabridge.com/food fdabridge.com/contact.