外国供給者検証プログラム (FSVP) は通常、書面による食品と供給者プログラムを米国の FSVP 輸入者に適用するものであり、単に輸出するという理由だけで外国供給者に適用するものではありません。輸入者は通常、入国時の米国の所有者または荷受人です。米国の代理人または外国所有者の代理人は、署名された同意があれば、定義された米国所有者がいない状況で活動することができます。サプライヤーは有用な記録で輸入者をサポートできますが、食品施設の米国代理店や通関業者が自動的に FSVP 輸入者になるわけではありません。まずは実際の食品、輸入者、適用される規則や例外を確認することから始めましょう。
輸入者が決定しなければならないこと
標準規則に基づき、輸入者は資格のある個人を利用して危険性の特定、食品と供給者の評価、供給者の承認、適切な検証活動の選択、結果の文書化、必要に応じた是正措置を講じます。輸入業者は食品と供給業者を少なくとも 3 年ごとに再評価し、新たな危険性や性能に関する情報が生じた場合はそれよりも早く再評価します。これは年次の完全な FSVP レビューではありません。一部の食品および輸入業者には、21 CFR 1.512 の特定のケースを含む、免除、みなし遵守規定、または変更された要件が設けられています。輸入者は、この標準チェックリストをすべての出荷に適用するのではなく、実際のルートを決定する必要があります。 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-key-requirements
サプライヤーの証拠は危険と管理に従う
どの危険が制御を必要とするか、誰がそれを制御するか、どの既存の文書が制御を実証しているかを尋ねます。食品と活動に応じて、証拠には、危険分析、食品の安全性または該当する場合は HACCP 計画、プロセスとアレルゲンの管理、監視と是正措置の記録、関連する試験または環境監視、トレーサビリティ情報、監査報告書が含まれる場合があります。農場、加工業者、流通業者が必ずしも同じ計画や記録を持っているとは限りません。12 ～ 24 か月の固定されたテスト履歴も 3 年間のリコール履歴も、FSVP サプライヤーの普遍的な要件ではありません。輸入者の決定に必要な実際の証拠を要求します。汎用テンプレートに含まれるという理由だけで文書を要求しないでください。
監査、テスト、認証には異なる役割があります
輸入者は、危険性とサプライヤーの実績に基づいて検証活動を選択し、文書化します。輸入者が適切な保証を提供する適切な代替案を文書化していない限り、供給者が管理する危険が重大な健康への悪影響や死亡の合理的な確率を示す場合、通常、年に一度の現地監査が必要です。他のケースでは、関連する記録のレビュー、サンプリングとテスト、オンサイト監査、またはその他の適切な活動が使用される場合があります。オンサイト監査を選択する場合は、資格のある監査人が必要です。SQF、BRCGS、PrimusGFS、および GlobalG.A.P.監査は商業的証拠を提供できますが、それらは FDA の別個の認定第三者認証プログラムに基づいて自動的に認証されるものではなく、輸入者の評価に代わるものでもありません。 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-key-requirements https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-accredited-third-party-certification
5 列の所有者/文書/ギャップ/アクション/証拠ワークシートを使用する
食品、サプライヤー、物質的危険性ごとに 1 行を作成します。記録: 所有者 — FSVP の決定を下す者、および証拠を提供する者。文書 — 既存の記録と日付。ギャップ — 欠落している、または時代遅れの事実。アクション — 情報を取得、レビュー、または修正した人物と日付。証拠 — 最終記録と輸入業者のレビュー。ワークシートは、輸入業者の書面による FSVP の代わりとしてではなく、実際的な引き継ぎとして保管してください。
| 例、アレルゲン管理: | 所有者 - 輸入者が評価し、サプライヤーがラベルと管理記録を提供します。文書 — 現在のアレルゲン プログラムとラベル。ギャップ — 米国のラベルに反映されていない新しい成分。アクション — サプライヤーはラベルの証拠を更新し、輸入者は承認前にレビューします。証拠 - 日付の付いたラベル、管理記録、輸入者の決定。 |
|---|---|
| 例、微生物学的危険性: | 所有者 - 輸入者が検証を選択し、供給者が関連する管理記録を提供する。文書 — 検証されたプロセスと、該当する場合は最近のモニタリング。ギャップ — 逸脱に対する是正措置の証拠が欠落している。アクション — 結果を調査、修正し、文書化します。証拠 — 日付の逸脱、是正措置、輸入業者のレビュー。試験と環境モニタリングは、普遍的な文書履歴ではなく、危険と施設に依存します。 |
言語、保持および資格
FSVP レコードは英語以外の言語で維持される場合があります。21 CFR 1.510 の標準記録規則および 1.512 の関連する修正規則に基づき、輸入者は FDA の要求に応じて合理的な期間内に英語翻訳を提供する必要があります。買主は別途、取引条件として英語の書類を要求する場合があります。普遍的なサプライヤー履歴を作成するのではなく、実際の記録保持ルールを適用します。FSVP 資格を持つ個人には、適切な教育、トレーニング、または経験が必要です。FDA は、指定されたコース証明書を 1 つも要求しません。21 CFR Part 117 に基づく食品施設の予防管理食品安全計画の再分析は別の義務であり、輸入業者の 3 年間の FSVP 再評価ではありません。 https://www.fda.gov/media/118241/download https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma
ギャップを埋めて適切なサポートの範囲を広げる
ワークシートを使用して、欠落している記録、責任のある所有者、アクション、およびレビューの日付について合意します。証拠によって問題が示された場合、輸入者は適切な是正措置を決定します。供給業者の排除、輸入権限の停止、国境入国の許可は自動的に発生するものではありません。FDABridge は、既存の食品登録、米国代理店、および文書サポート サービスをお客様の施設に適用し、責任ある輸入業者との実際的な証拠の受け渡しを調整できます。作業を開始する前に、何が含まれているかを確認してください。このガイドは、FDABridge を FSVP 輸入業者として任命するものではなく、FDA や国境通過を約束するものでもありません。 https://fdabridge.com/ja/%E9%A3%9F%E5%93%81 https://fdabridge.com/ja/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B