食品安全近代化法第204条 (d) によるFDA食品追跡規則は,追跡性を一般的な一歩前進,一歩後退の練習から,リスクの高い食品に関する Lotレベルでのリンクされた記録管理システムに変える. 食品追跡リストに含まれる食品を製造,加工,梱包または米国で消費する対象者に対して,サプライチェーン全体に適用されます. その範囲には外国企業も含まれます. したがって,米国外の生産者,加工業者,冷蔵庫,統合業者,または輸出業者は,米国輸入業者,配達業者,または小売業者が遵守するために必要な情報を持っていることができる. 登録だけではこの規則を満たさない. 事業者は,関連するパトルを特定し,対象イベントごとに何が起こったかを記述し,次のサプライチェーンパートナーがチェーンを維持するために必要なデータを迅速に送信できる必要があります.
遵守時間表について何が変わったのか
初期遵守日期は2026年1月20日でした. FDAは2028年7月20日まで30ヶ月延長を提案した. 議会は2028年7月20日までに食品追跡規則を施行しないようFDAに指示し,FDAはその指示に従うことを意図していると宣言した. 法律上の問題です 規則自体は消えていない. FDAの現在のページは,議会の執行禁止の指示を別々に確認しながら, 延長を提案しているように記述しています. 外国輸出業者は,2028年7月20日を現在の執行計画日として利用すべきであり,追加時間を実施を停止する理由として扱わないべきである. 追跡性は複数の企業間で共有されるデータに依存しているため,2028年まで待つ施設は,通常の運用を再設計せずに,そのロットコード,サプライヤー記録,顧客システム,商業文書が接続できないことを発見する可能性があります.
まず,食品が食品追跡性のリストに載っているかどうかを確認する
追加記事が食品追跡性リストに特に名付けられた食品及び,その成分としてリストに記載された食品を含む食品に適用される. リストには,特定のチーズ,殻卵,ナッツバター,カバナツ,新鮮なハーブ,葉緑,梅,胡,芽,トマト,熱帯木の果物,フィンフィッシュ,甲類,軟骨類の殻類,そして食用準備好みのデリーサラダなどのカテゴリーが含まれています. 対象は,すべての食品または加工食品が対象であるという広範な仮定ではなく,正確な記述,商品,形態,および例外に基づいて評価されなければならない. マンゴ輸出国,海産加工業者,チーズ生産者,サラダ製造業者,または新鮮にリストされている成分を使用する企業は,その製品別対象分析を文書化すべきである. その分析では,殺戮ステップ,変換,または他の例外により,特定の鎖の時点で義務が変更されるかどうかを確認することも必要です.
重要な追跡イベントは,データを捕捉する時期を定義する
規則は,通常 CTEと呼ばれる重要な追跡イベントの周りに追跡性を組織します. 操作によって,これらのイベントには,収穫,最初の包装前に冷却,原産物農業の初回包装,漁船から取得された最初の陸上の食品の受信,輸送,受信,および変換が含まれます. 外国企業は施設全体に共通記録を1つ選出しない. 対象食品ごとにどのCTEを実行するか確認し,それらのイベントに割り当てられた主要なデータ要素を記録します. 収穫し,最初は新鮮な製品を詰め込む農場は,覆われた成分を新しい食品に変換する工場とは異なるイベントの義務を有し,覆われた物品を接し,輸送する輸出倉庫は,別の記録パターンがあります. したがって,物理的な製品流の地図化は,最初の技術的なステップである.
キーデータ要素は記録を利用可能にする
キーデータ要素 (KDE) は,各 CTEの誰,何,どこで,いつを記述する. 必要な情報は,事件に応じて,追跡可能なパトコード,製品説明,量および測定単位,場所説明,受信または送料の日付,直接の先日源または後の受領者,およびソース文書への参照を含むことができます. 単離された表紙を収集することは目的ではありません データには,追跡可能なパトコードと一致する位置情報を通じて,イベントを次のイベントと結びつける必要があります. 商業請求書に一つの商品名,倉庫システムに別の名前,輸入者が第三回目で,相互参照がない内部コードを受け取った場合,記録は存在するが,まだ利用可能な痕跡を生成できない.
追跡可能なパトコードは接続鍵です
追跡可能なパトコード (TLC) は,供給チェーンを通じて移動する特定のパトのKDEを結びつける識別子です. 規則は,新しいTLCを割り当てられる期間を制限する. 一般的に,コードは,特定の農産物原料の初梱,漁船から取得された食品の最初の陸上接收,または食品の変換時に作成されます. 下流企業は,無関係な内部配合番号で黙って置き換えることなく,TLCを保存し,通過しなければならない. 内部システムは,まだ独自の倉庫または注文識別子を使用することができるが,事業は,TLCとコードが割り当てられた場所への持続的なクロス参照が必要です. 再び配列し,再梱包し,混合パレットと統合し,そのリンクが失われる一般的なポイントです.
対象事業は全て追跡計画が必要です
文書上の追跡計画では,会社が規則に規定されている記録をどのように保持するか説明します. 記録を維持するために使用される手順を記述し,食品追跡可能リストの食品を企業がどのように識別するかを説明し,会社が割り当てを許可するイベントを実行するときに追跡可能配合コードがどのように割り当てられているかを説明し,計画や記録に関する質問に対する連絡先を特定するべきである. また,農場には,対象食品が栽培される地域や飼育されている地域を示す地図が必要とされる場合,適用される場合,水産に関する追加情報も必要である. 計画は実際の作戦と一致する 電子的にデータ収集を記載するテンプレートは,受付ドックのスタッフが輸出文書に届かない書類にまだ供給者の配送情報を記録している場合では十分ではありません.
FDAは24時間以内に記録を要求する
対象となる記録は,要求から24時間以内に,またはFDAが同意する他の合理的な時間以内に,FDAに提供されなければならない. 疫情,召集,または公衆衛生上の他の脅威に関連した特定状況において,FDAは,関連する追跡性情報を含む電子分類可能な表紙を要求することも可能である. この要求は記録準備基準を変更します 外国輸出業者はFDAの要請を受けて農場やブローカー,倉庫,貨物送料業者から書類を収集するまでに数週間を余儀なくされるとは考えられません 記録はオリジナルな紙記録,電子記録,または本物のコピーとして保存されるが,会社はその記録がどこにあるか,どのように接続されているか,時間帯を介してそれらを取得できる人,およびデータをFDAがレビューできるフォームにどのように変換するかを知っておく必要があります.
海外のサプライヤーは,輸送前に米国輸入者と連携しなければならない
規則はFDAの食品施設登録,先の通知,および外国サプライヤー検証プログラムとは 操作的に異なりますが これらのシステムは実際は交差します 輸入者は,その外国供給者が対象食品について正確な追跡データを送信できるという確信が必要です. 購入仕様は,TLCを作成する当事者,先発の運送通知や商事記録にどのフィールドが表示されなければならない,位置識別子がどのように表示され,修正がどのように制御されるかを示すべきである. 当事者は米国領領収書から本物品を検証すべきです テストが成功すると 両方とも 従業員のメモリに頼らず 接続されていないメッセージを 手動で検索せずに グループを再構築できます 供給者のFSVP承認はFSMA204の記録を置き換えることはありません.そして,FDA施設の登録が有効であるということは,追跡可能であることを証明しません.
免除には証拠が必要で,仮定ではない
最終規則には,特定の農場販売,直接消費者取引,指定加工,輸送業者,混合農産物原料等を対象とした規定を含む完全な及び部分的な例外及び修正された要件が含まれています. 免除は,それを裏付ける事実や記録ほど信頼性がある. 企業は正確な規制基盤を特定し,関連する販売またはプロセス条件を文書化し,製品または顧客が変化する際の結論を再評価すべきである. 規則の定義を検証せずに"私たちは小さい" "食品は凍結されている" "輸入者がFDAの遵守を処理する"などの声明を頼るのは危険です. 事業は,ある製品流出に対して免除され,別の製品流出に対して対象となる場合があります.
2026年から2028年まで実施する実用計画
- 食品追跡リストのマトリックスを作成し,食品,形態,成分状態,プロセス,顧客,および対象または免除理由を記録する.
- 施設が実行するすべての重要な追跡イベントをマップし,必要なすべてのキーデータ要素に所有権を割り当てます.
- 追跡可能な配合コード形式,TLCソース位置,既存のパレット,請求書,運送識別子へのクロス参照を定義する.
- 供給者と顧客データ要件を更新し,したがって必要とされる追跡性情報は,問題が発生した後にのみ到着する代わりに,製品とともに移動します.
- 追跡計画,保存手順,修正制御,および24時間 FDA対応プロセスを書き込み 週末および時間帯のカバーを含む.
- リアルロットを用い,両方向で模擬の追跡を実行し,必要な時間を測定し,隙間を記録し,チームが完全な,分類可能な応答を出すまで繰り返します.
FDABridgeができること
FDABridgeは外国食品メーカーと輸出業者にFDA登録,米国代理,FSVP,先入通知,ラベル付け,追跡義務を有効な市場アクセスプランに結びつけるのを支援します. FSMA 204 の準備のために,我々は食品追跡リスト,CTEsとKDEの地図,米国輸入者と交換されたデータをレビューし,顧客監査またはFDAの要求によって暴露される前に隙間を特定するのに役立つことができます. 規制の出発点は FDAの食品追跡法最終規則ページです https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods 食品追跡性のリスト https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. 商品の流れについて議論するには, https://fdabridge.com/contact.