Apa Itu Nomer FEI dan Mengapa Penting untuk Setiap Fasilitas yang Terdaftar oleh FDA

Setelah fasilitas makanan atau obat asing menyelesaikan pendaftaran FDA, FDA mengeluarkan konfirmasi yang mencakup nomor tujuh digit yang dikenal sebagai FEI ID Lembaga FDA. Nomer FEI adalah identifikasi permanen FDA untuk fasilitas itu di seluruh sistem peraturan FDA. Ini tidak berubah ketika fasilitas memperbarui informasi pendaftaran, ketika ia memperbarui registrasinya, atau ketika ia menambahkan kategori produk baru. FEI dikeluarkan sekali dan tetap berada di fasilitas secara permanen. Untuk produsen asing, nomor FEI adalah identifikasi utama yang digunakan dalam setiap interaksi berikutnya dengan sistem impor dan kepatuhan FDA.

Di mana nomor FEI muncul

Nomer FEI muncul dalam beberapa sistem dan dokumen FDA. Dalam database pendaftaran fasilitas FDA dapat dicari secara terbuka di situs web FDA FEI adalah kunci pencarian utama untuk menemukan fasilitas terdaftar tertentu. Dalam pemberitahuan sebelumnya untuk impor makanan, fasilitas manufaktur harus diidentifikasi dengan nomor FEI. Dalam catatan pemeriksaan FDA, FEI menghubungkan laporan pemeriksaan ke fasilitas yang terdaftar. Dalam pendaftaran lembaga obat, FEI menghubungkan catatan pendaftaran dengan daftar obat dan kode label fasilitas. Dalam sistem impor FDA, CBP menggunakan FEI untuk memverifikasi bahwa pengiriman makanan atau obat-obatan berasal dari fasilitas yang saat ini terdaftar sebelum pengiriman dilepaskan.

FEI berbeda dari nomor DUNS

Satu titik kebingungan umum adalah hubungan antara nomor DUNS dan nomor FEI. Nomor DUNS adalah identifikasi komersial yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet yang digunakan FDA sebagai prasyarat untuk pengajuan pendaftaran fasilitas makanan. Nomor FEI dikeluarkan oleh FDA setelah pendaftaran diproses dan dikonfirmasi. Setelah FEI dikeluarkan, FEI menjadi ID internal FDA untuk fasilitas di masa depan. DUNS tetap di catatan pendaftaran, tetapi FEI adalah apa yang digunakan oleh personil FDA, petugas bea cukai, dan sistem kepatuhan untuk merujuk fasilitas di lingkungan peraturan AS.

Bagaimana mencari nomor FEI

FDA memiliki database pendaftaran fasilitas yang dapat dicari secara publik yang memungkinkan siapa pun untuk mencari status pendaftaran fasilitas menggunakan nomor FEI, nama fasilitas, nomor DUNS, atau negara fasilitas. Produsen asing dapat menggunakan basis data ini untuk memverifikasi bahwa pendaftaran mereka saat ini aktif dan bahwa informasi yang ada di file cocok dengan rincian mereka saat ini. Pengimport dan distributor AS secara rutin menggunakan basis data ini untuk memverifikasi apakah fasilitas produsen asing terdaftar sebelum menyetujui untuk mengimpor produk dari fasilitas tersebut. Fasilitas yang tidak ditemukan di database, atau yang muncul di database dengan status pendaftaran tidak aktif, secara hukum tidak dapat mengimpor produk ke Amerika Serikat sampai status pendaftaran dikoreksi.

Apa yang terjadi ketika FEI dikaitkan dengan pendaftaran yang telah kadaluarsa

Nomer FEI itu sendiri tidak berakhir, tetapi pendaftaran yang terkait dengannya dapat berakhir jika pembaruan tahunan atau biennial tidak diumumkan. Ketika pendaftaran berakhir, FEI tetap di sistem FDA tetapi status pendaftaran berubah menjadi tidak aktif. Produk dari fasilitas dengan status pendaftaran tidak aktif dapat ditolak di perbatasan AS. Memulihkan pendaftaran tidak aktif membutuhkan pengajuan kembali pendaftaran melalui sistem FURLS FDA dan menunggu FDA untuk memproses pembaruan. Selama periode antara kadaluarsa dan pemulihan, pengiriman dari fasilitas menghadapi risiko impor yang signifikan.

Bagaimana FDABridge memantau FEI dan status pendaftaran

FDABridge melacak nomor FEI dan status pendaftaran untuk semua fasilitas klien secara terus menerus. Kami memantau database FDA untuk perubahan status, memperingatkan klien tentang tenggat waktu pembaruan yang akan datang, dan mengelola pengajuan pembaruan sebelum pendaftaran berakhir. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan pemeliharaan pendaftaran kami atau fdabridge.com/apply untuk memulai.