FD&C Red No. 3, yang juga dikenal sebagai eritrosin atau E127, memberikan warna merah muda ceri yang cerah pada permen, hiasan kue, frosting, ceri koktail, sebagian camilan, dan sebagian produk pencuci mulut. FDA telah mencabut izin penggunaannya dalam pangan dan obat yang ditelan. Untuk pangan, tanggal kepatuhannya adalah 15 Januari 2027. Setelah tanggal tersebut, pangan yang mengandung Red No. 3 dan ditawarkan untuk dijual di Amerika Serikat menggunakan bahan tambahan pewarna tanpa izin yang sah, dan FDA dapat memperlakukannya sebagai pangan yang tidak memenuhi syarat (adulterated). Aturan ini berlaku bagi pangan impor dengan cara yang sama seperti bagi pangan buatan AS.
Tanggal-tanggal penting
- 15 Januari 2027: Red No. 3 tidak boleh lagi digunakan dalam pangan yang dijual di Amerika Serikat. FDA telah mencabut pencantumannya di 21 CFR 74.303.
- 18 Januari 2028: batas waktu yang sama untuk obat yang ditelan, seperti sebagian tablet, sirup, dan tablet kunyah. FDA telah mencabut pencantumannya di 21 CFR 74.1303.
FDA mencabut izin tersebut berdasarkan Klausul Delaney dalam Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik). Klausul ini melarang FDA mengizinkan bahan tambahan pangan atau pewarna yang terbukti menyebabkan kanker pada manusia atau hewan. Red No. 3 sudah tidak diizinkan dalam kosmetik atau obat luar sejak 1990, sehingga tindakan ini menutup penggunaan yang tersisa dalam pangan dan obat yang ditelan.
Mengapa eksportir luar negeri lebih berisiko daripada yang mereka kira
Hanya sedikit produsen luar negeri yang sengaja menambahkan Red No. 3 untuk pasar AS. Risikonya biasanya datang dari bagian lain dalam rantai pasok:
- Resep yang dikembangkan bertahun-tahun lalu untuk pasar AS dan belum pernah ditinjau ulang sejak itu.
- Bahan campuran seperti taburan warna-warni (sprinkles), gula berwarna, potongan buah, isian, atau hiasan yang dibeli dari pemasok yang menggunakan eritrosin.
- Produk yang dijual di pasar yang masih mengizinkan E127 untuk penggunaan tertentu, dengan resep yang sama dikirim ke Amerika Serikat.
- Produk merek pribadi (private label) yang dibuat berdasarkan spesifikasi lama pembeli di AS.
Masalah bahan tambahan pewarna merupakan alasan umum penolakan impor, dan mudah terdeteksi dari label. Studi kasus kami tentang jus delima yang ditolak karena pewarna ilegal menunjukkan bagaimana satu pewarna yang tidak disetujui dapat menghentikan seluruh pengiriman di perbatasan.
Daftar periksa reformulasi
- Cari di setiap spesifikasi produk untuk AS istilah “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine”, “E127”, dan CI 45430.
- Minta setiap pemasok bahan berwarna atau bahan campuran memberikan pernyataan tertulis bahwa bahannya tidak mengandung eritrosin, lalu simpan di berkas pemasok Anda.
- Pilih pewarna pengganti yang diizinkan untuk kategori pangan Anda dalam 21 CFR Parts 73 dan 74. Sebagian pewarna memerlukan sertifikasi batch dari FDA, dan bahan tambahan pewarna tidak boleh digunakan melebihi penggunaan dan batas yang tercantum.
- Uji resep baru untuk stabilitas warna, umur simpan, dan rasa. Pewarna alami sering kali lebih cepat pudar akibat cahaya dan panas.
- Perbarui daftar bahan. Pewarna bersertifikat harus dicantumkan dengan nama spesifiknya, seperti “Red 40”, sedangkan pewarna yang dikecualikan dari sertifikasi harus dicantumkan sesuai ketentuan 21 CFR 101.22.
- Rencanakan stok Anda. Sepakati dengan importir AS Anda berapa banyak persediaan lama yang masih ada di jalur distribusi AS dan kapan lot terakhir yang mengandung Red No. 3 dapat dikirim agar terjual sebelum batas waktu.
Perubahan label adalah bagian dari pekerjaan
Setiap perubahan pewarna berarti daftar bahan baru dan sering kali desain label baru. Ini juga saat yang tepat untuk memeriksa bagian label lainnya: Nutrition Facts (informasi nilai gizi), pernyataan alergen, isi bersih, serta nama dan alamat produsen atau distributor. Panduan lengkap pelabelan pangan FDA untuk eksportir luar negeri kami membahas setiap unsur wajib. Produsen kembang gula juga sebaiknya membaca panduan kami tentang ekspor kembang gula dan cokelat ke Amerika Serikat, karena kategori tersebut memiliki risiko Red No. 3 tertinggi.
Lebih dari sekadar Red No. 3
Red No. 3 adalah pewarna yang memiliki batas waktu hukum yang pasti. FDA juga telah secara terbuka mendorong industri pangan untuk beralih dari pewarna sintetis berbasis minyak bumi lainnya, dan beberapa negara bagian AS telah mengesahkan pembatasan pewarna sendiri, misalnya untuk makanan di sekolah. Aturan negara bagian dan program sukarela tersebut terpisah dari pencabutan di tingkat federal dan sering berubah. Jika Anda memang sedang melakukan reformulasi, banyak eksportir kini memilih pewarna dari sumber alami agar tidak perlu mengubah resep lagi di kemudian hari.
Pastikan berkas FDA Anda lainnya tetap mutakhir
Reformulasi tidak mengubah kewajiban fasilitas Anda. Pastikan pendaftaran fasilitas makanan dan US Agent Anda tetap mutakhir, dan pastikan Pemberitahuan Awal (Prior Notice) untuk setiap pengiriman menggambarkan produk dengan benar. Setelah label baru siap, layanan tinjauan label makanan FDABridge dapat memeriksanya sebelum Anda mencetak.
Sumber
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (Daftar Bahan Tambahan Pewarna yang Wajib Bersertifikat): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74