Daftar Pemeriksaan Ekspor Makanan Paket FDA: Apa yang Harus Disiapkan oleh Produsen Asing

Daftar pemeriksaan ekspor makanan kemasan FDA adalah perbedaan antara pengiriman yang melengkapi bea cukai AS saat tiba dan yang duduk di gudang yang terikat mengumpulkan biaya demurrage. FDA tidak menerbitkan daftar pemeriksaan konsolidasi tunggal untuk eksportir makanan asing persyaratan tersebar di seluruh Akta Bioterorisme, Akta Modernizasi Keselamatan Makanan (FSMA), Akta Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal, dan beberapa peraturan di 21 CFR. Hasilnya adalah bahwa sebagian besar eksportir pertama kali menemukan kebutuhan yang hilang hanya ketika pengiriman ditolak. Panduan ini membahas dokumen, pendaftaran, dan dokumen yang harus ada sebelum wadah pertama meninggalkan pabrik.

Pendaftaran dan nomor utama FDA yang diperlukan sebelum pengiriman pertama

Setiap produsen makanan asing yang mengirimkan makanan kemasan ke Amerika Serikat harus memiliki pendaftaran fasilitas makanan FDA yang valid di bawah Akta Bioterorisme. Pendaftaran diajukan melalui portal FDA Industry Systems dan harus mencakup alamat lengkap fasilitas, nama dagang, kategori produk, dan agen AS yang ditunjuk. Pendaftaran tidak memiliki biaya pemerintah tetapi membutuhkan nomor DUNS sebagai pengidentifikasi fasilitas resmi. Nomor DUNS dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet dan harus sesuai dengan nama dan alamat entitas hukum yang tepat yang digunakan dalam pendaftaran FDA ketidakcocokan antara catatan DUNS dan catatan FDA adalah salah satu penyebab paling umum dari pendaftaran yang ditolak.

Selain pendaftaran fasilitas, produsen asing harus menunjuk agen AS dengan alamat fisik AS, seperti yang diperlukan di bawah 21 CFR 1.227. Agen AS harus tersedia selama jam kerja AS untuk menerima komunikasi FDA atas nama fasilitas. Jika fasilitas mengirimkan produk dalam kategori tertentu telur cangkang, formula bayi, makanan kaleng rendah asam, makanan berasam, jus, atau makanan laut pendaftaran tambahan dan pengajuan berlaku di luar catatan fasilitas standar. Misalnya, fasilitas makanan kaleng rendah asam juga harus memiliki nomor Lembaga Kaleng Makanan (FCE) dan menyerahkan dokumen Proses Terjadwal (SID) untuk setiap produk.

Keperluan tingkat pengiriman: Pengumuman Sebelumnya dan FSVP

Pendaftaran fasilitas yang valid tidak, dengan sendirinya, memungkinkan pengiriman masuk ke Amerika Serikat. Setiap pengiriman makanan masuk juga harus memiliki pemberitahuan sebelumnya yang diajukan ke FDA, yang diajukan secara elektronik tidak lebih dari 30 hari dan tidak kurang dari 2 jam (untuk truk), 4 jam (untuk udara / kereta api), atau 8 jam (untuk laut) sebelum pengiriman tiba di pelabuhan AS. Pemberitahuan Sebelumnya mencakup identitas pengawas, produk makanan, produsen, pengirim, petani (jika berlaku), negara produksi, informasi kedatangan yang diantisipasi, dan nomor registrasi FDA produsen. Pengumuman Sebelumnya yang hilang atau tidak akurat akan menyebabkan pengiriman ditolak masuk.

Berbeda dengan pemberitahuan sebelumnya, Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) menempatkan kewajiban pada importir AS bukan produsen asing secara langsung. Tapi catatan kepatuhan produsen asing adalah apa yang membuat verifikasi FSVP mungkin. Pengimport AS harus mendokumentasikan bahwa pemasok asing memproduksi makanan yang sesuai dengan persyaratan keamanan pangan AS, yang berarti produsen harus dapat memberikan catatan analisis bahaya, dokumentasi kontrol pencegahan, dan hasil audit pihak ketiga ketika pengimport meminta mereka. Produsen asing tanpa catatan ini dalam format siap AS sering kehilangan hubungan impor AS setelah siklus audit FSVP pertama.

Kepatuhan label: apa yang harus ada pada setiap paket

Peraturan label makanan di AS sangat berbeda dari aturan labeling di Uni Eropa, Inggris, dan sebagian besar pasar Asia. Sebuah label yang sepenuhnya sesuai di Uni Eropa hampir tidak akan pernah memenuhi persyaratan FDA tanpa modifikasi. Elemen wajib meliputi: pernyataan identitas (nama produk) di panel tampilan utama, jumlah konten bersih dalam satuan adat dan metrik AS, daftar bahan dalam urutan penurunan berat badan, panel Fakta Nutrisi dalam format yang diperintahkan FDA, nama dan alamat produsen atau distributor, penanda negara asal, dan deklarasi alergen menggunakan bahasa khusus yang diperlukan berdasarkan Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act.

Format Nutrition Facts adalah sumber yang sering dari ketidakpatuhan. Format FDA memiliki aturan khusus tentang ukuran font, jarak garis, urutan nutrisi, jumlah referensi yang biasa dikonsumsi (RACC), dan perhitungan ukuran porsi. Panel Fakta Nutrisi yang disalin dari pasar lain atau bahkan format AS yang lebih tua dari sebelum pembaruan label 2016 akan gagal dalam pemeriksaan kepatuhan. Deklarasi alergen harus menyebut sembilan alergen utama dengan nama, dan karena Act FASTER menambahkan sesam sebagai alergen utama kesembilan pada Januari 2023, setiap label yang diformat sebelum tanggal itu perlu ditinjau.

Dokumen yang harus dibawa oleh pengiriman itu sendiri

Selain pengajuan FDA, pengiriman fisik harus disertai dengan dokumen khusus yang ditetapkan untuk pemeriksaan masuk dan FDA. Faktur komersial harus mengidentifikasi produsen, impor yang terdaftar, negara asal, nomor registrasi FDA, dan kode jadwal tarif yang disamakan (HTS) untuk setiap produk. Rekening kargo harus sesuai dengan data pemberitahuan sebelumnya dengan tepat ketidakseimbangan memicu penahan otomatis. Sertifikat analisis tidak wajib untuk sebagian besar kategori makanan tetapi semakin banyak diminta selama pemeriksaan FSMA, terutama untuk produk dengan profil risiko mikrobiologis.

Untuk produk yang tunduk pada persyaratan program khusus makanan laut (HACCP), jus (HACCP), makanan yang terkonserasi asam atau rendah asam (21 CFR 108, 113, 114) dokumentasi pengiriman juga harus mencakup referensi ke rencana HACCP yang relevan, pengajuan Proses Terjadwal, atau surat otoritas proses. Dokumen khusus program yang hilang adalah penyebab utama penolakan pengiriman pertama untuk fasilitas yang terdaftar dengan benar.

Kesenjangan umum dalam daftar pemeriksaan ekspor makanan kemasan FDA

Kesenjangan yang paling sering adalah dengan asumsi bahwa pendaftaran yang berlaku setahun yang lalu masih berlaku hari ini. Status pendaftaran dapat berubah karena alasan yang tidak terkait dengan tindakan fasilitas sendiri hubungan agen AS mungkin telah berakhir, jendela pembaharuan yang diperlukan mungkin telah dilewatkan, atau FDA mungkin telah menandai pendaftaran setelah upaya kontak gagal. Sebelum setiap siklus pengiriman baru, status pendaftaran harus diverifikasi terhadap portal FDA Industry Systems, tidak diasumsikan.

Kesenjangan umum lainnya adalah memperlakukan daftar pemeriksaan hanya sebagai latihan pengiriman pertama. Pendaftaran membutuhkan perpanjangan, penunjukan agen AS harus tetap aktif, label harus ditinjau kembali ketika bahan atau klaim berubah, dan pemberitahuan sebelumnya harus diajukan untuk setiap pengiriman bukan hanya yang pertama. Fasilitas yang berhasil dikirim lima tahun yang lalu dan sekarang kembali ke pasar AS sering menemukan bahwa pendaftaran mereka telah berakhir, agen AS mereka telah pindah, dan label mereka tidak lagi sesuai dengan aturan FDA saat ini.

Bagaimana FDABridge menangani daftar pemeriksaan ekspor makanan kemasan FDA

FDABridge mengelola setiap item dalam daftar pemeriksaan ekspor makanan kemasan FDA sebagai satu layanan. Pendaftaran fasilitas, akuisisi nomor DUNS, penunjukan agen AS, pemeriksaan label terhadap persyaratan FDA saat ini, dan pemantauan kepatuhan yang sedang berlangsung semuanya ditangani oleh tim kami. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan ekspor makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai pengajuan dokumen Anda siap untuk ditinjau.