एफडीए रिकॉल प्रक्रियाः विदेशी निर्माताओं को क्या पता होना चाहिए जब किसी उत्पाद को अमेरिकी बाजार से हटाया जाना चाहिए

एक उत्पाद को वापस लेने का एक सबसे विघटनकारी घटना है जिसका विदेशी निर्माता अमेरिकी बाजार में सामना कर सकता है। चाहे वह किसी प्रदूषण के निष्कर्ष, लेबलिंग की गलती, विनिर्माण दोष या उपभोक्ता शिकायत से उत्पन्न हो, एक रिटर्न को विदेशी निर्माता, अमेरिकी आयातक, वितरक, खुदरा विक्रेता और एफडीए के बीच समन्वयित कार्रवाई की आवश्यकता होती है। अधिकांश एफडीए रिकॉल स्वैच्छिक हैं कंपनी द्वारा शुरू की गई या एफडीए के अनुरोध पर लेकिन एफएसएमए ने एफडीए को खाद्य उत्पादों के लिए अनिवार्य रिकॉल प्राधिकरण दिया, और एजेंसी अन्य वैधानिक अधिकारियों के तहत दवाओं और उपकरणों के लिए रिकॉल का आदेश भी दे सकती है। विदेशी निर्माताओं के लिए, संकट के दौरान इसे समझने की कोशिश करने से पहले एक वापस लेने की आवश्यकता होने से पहले वापस लेने की प्रक्रिया को समझना बहुत अधिक मूल्यवान है।

याद करने की वर्गीकरणः कक्षा I, II और III

एफडीए स्वास्थ्य जोखिम की गंभीरता के आधार पर रिकॉल को वर्गीकृत करता है। वर्ग I यादों में ऐसी स्थितियां शामिल हैं जहां एक अनुचित संभावना है कि उल्लंघनकारी उत्पाद का उपयोग या जोखिम गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मृत्यु का कारण होगा। उदाहरणों में क्लॉस्ट्रिडीम बोटुलिनम विषाक्त पदार्थों से दूषित भोजन, गलत सक्रिय घटक एकाग्रता वाले दवाएं या ऐसे उपकरण शामिल हैं जो घातक चोटों का कारण बन सकते हैं। कक्षा II में वापस लेने में ऐसी स्थितियां शामिल होती हैं जहां उल्लंघनकारी उत्पाद का उपयोग या जोखिम अस्थायी या चिकित्सा रूप से पलटकर आने वाले प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम पैदा कर सकता है, या जहां गंभीर स्वास्थ्य परिणामों की संभावना दूर है। कक्षा III में वापस लेने में ऐसी स्थितियां शामिल होती हैं जहां उल्लंघनकारी उत्पाद का उपयोग या उसके संपर्क में आने से स्वास्थ्य के लिए प्रतिकूल परिणाम होने की संभावना नहीं है। वर्गीकरण आवश्यक वापसी कार्यों की तत्कालता और दायरा निर्धारित करता है।

स्वैच्छिक बनाम अनिवार्य वापसी

एफडीए के अधिकांश रिस्क स्वैच्छिक होते हैं निर्माता, वितरक या आयातक द्वारा रिस्क शुरू किया जाता है, अक्सर आंतरिक परीक्षण, उपभोक्ता शिकायतों या एफडीए अधिसूचना के माध्यम से अनुपालन समस्या का पता लगाने के बाद। स्वैच्छिक रिस्कॉल एफडीए के साथ या उसके बिना किए जा सकते हैं, लेकिन एफडीए सभी रिस्कॉल की निगरानी करता है और यदि कंपनी के प्रयास अपर्याप्त हैं तो अतिरिक्त कार्रवाई का अनुरोध कर सकता है। एफएसएमए अनुच्छेद 206 ने एफडीए को खाद्य उत्पादों को जबरदस्त वापसी का आदेश देने का अधिकार दिया है जब स्वैच्छिक वापसी प्रयास अपर्याप्त हैं और जब एफडीए का निर्धारण होता है कि खाद्य पदार्थों के गलत रूप से हेरफेर या गलत ब्रांड होने की उचित संभावना है और कि खाद्य पदार्थों के उपयोग या संपर्क से गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मृत्यु होगी। दवाओं और उपकरणों के लिए, एफडीए के पास एफडीए एंड सी अधिनियम के अन्य प्रावधानों के तहत अलग-अलग अनिवार्य वापसी प्राधिकरण हैं।

कदम से कदम वापस लेने की प्रक्रिया

जब एक वापसी शुरू की जाती है, तो वापस लेने वाली कंपनी को एफडीए को सूचित करना चाहिए, सभी प्रभावित उत्पाद (लॉट नंबर, उत्पादन तिथि, वितरण रिकॉर्ड के अनुसार) की पहचान करना चाहिए, सभी प्रत्यक्ष खातों (वितरणकर्ता, खुदरा विक्रेता, खाद्य सेवा ऑपरेटर) को सूचित करना चाहिए जिन्होंने उत्पाद प्राप्त किया है, वापस लेने वाले उत्पाद की वापसी या विनाश की व्यवस्था करना चाहिए, जब एफडीए द्वारा आवश्यक हो तो सार्वजनिक अधिसूचना जारी करना चाहिए (आमतौर पर कक्षा I और कक्षा II के वापसी के लिए), और एफडीए को वापस लेने की प्रभावशीलता पर नियमित स्थिति रिपोर्ट प्रदान करना चाहिए। एफडीए ऑडिट चेक के माध्यम से वापसी की प्रगति का मूल्यांकन करता है यह सत्यापित करने के लिए कि वापसी करने वाली कंपनी की सूचनाएं उनके इच्छित प्राप्तकर्ताओं तक पहुंच गई हैं और प्रभावित उत्पाद को वाणिज्य से हटाया जा रहा है।

निकासी के दौरान विदेशी निर्माता के दायित्व

जब एक वापस बुलाया उत्पाद विदेश में निर्मित किया गया था, तो विदेशी निर्माता को प्रभावी वापस लेने के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करने के लिए अमेरिकी आयातक और वितरक के साथ सहयोग करना चाहिए। इसमें प्रभावित बैचों की पहचान करने वाले उत्पादन रिकॉर्ड, उत्पाद को कहां भेज दिया गया था, विनिर्माण और परीक्षण रिकॉर्ड जो मूल कारण की पहचान करने में मदद कर सकते हैं, और विनिर्माण सुविधा में किए जा रहे सुधारात्मक कार्यों के बारे में निरंतर संचार शामिल है। विदेशी निर्माता को प्रभावित उत्पाद के आगे के शिपमेंट को तब तक रोकना चाहिए जब तक मूल कारण की पहचान और सुधार नहीं हो जाता। जबकि एक वापसी के दौरान एफडीए का प्राथमिक प्रवर्तन संपर्क आमतौर पर अमेरिकी आयातक या वितरक होता है, विदेशी निर्माता का सहयोग आवश्यक है, और सहयोग करने से इनकार करने के परिणामस्वरूप सुविधा के खिलाफ आयात अलर्ट और अन्य प्रवर्तन कार्रवाई हो सकती है।

रिपोर्टिंग और सार्वजनिक डेटाबेस को याद करना

सभी रिटर्न्स एफडीए की एनफोर्समेंट रिपोर्ट में रिपोर्ट किए जाते हैं, जो साप्ताहिक प्रकाशित होते हैं और सार्वजनिक रूप से खोज योग्य होते हैं। रिटर्न रिपोर्ट में उत्पाद का नाम, रिटर्न करने वाली कंपनी, रिटर्न के कारण, रिटर्न वर्गीकरण और वितरण की जानकारी शामिल है। याद रखें जानकारी स्थायी है एक बार प्रकाशित होने के बाद, यह एफडीए के डेटाबेस में अनिश्चित काल तक बनी रहती है। अमेरिकी आयातक, खुदरा विक्रेता और उपभोक्ता नियमित रूप से रिटर्न डेटाबेस की जांच करते हैं, और रिटर्न इतिहास रिटर्न के समाधान के बाद एक निर्माता के व्यावसायिक संबंधों और बाजार प्रतिष्ठा को प्रभावित कर सकता है। एक मजबूत गुणवत्ता और अनुपालन कार्यक्रम का निर्माण जो रिकॉल जोखिम को कम करता है, एक रिकॉल और उसके परिणामों का प्रबंधन करने की तुलना में बहुत कम लागत है।

एफडीए ब्रिज कैसे रिकॉल तैयारी का समर्थन करता है

एफडीए ब्रिज अमेरिकी एजेंट सेवाओं का प्रावधान करता है जो यह सुनिश्चित करता है कि एफडीए से संबंधित संचार विदेशी निर्माताओं तक तुरंत पहुंच जाए। हमारी अमेरिकी एजेंट टीम पंजीकृत सुविधाओं की ओर से एफडीए संचार की निगरानी करती है और महत्वपूर्ण सूचनाएं भेजती है जिसमें रिकॉल अनुरोध, निरीक्षण सूचनाएं और चेतावनी पत्र शामिल हैं। एक रिटर्न के दौरान समय पर संचार आवश्यक है, और एक प्रतिक्रियाहीन अमेरिकी एजेंट एक प्रबंधनीय स्थिति को संकट में बदल सकता है। हमारी सेवाओं को देखने के लिए fdabridge.com पर जाएँ या अपनी अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएँ।