एफडीए सलाहकार को नियुक्त करने से पहले पूछने के लिए दस प्रश्न

एफडीए पंजीकरण सेवाएं प्रदान करने वाली कंपनियों की संख्या पिछले दशक में काफी बढ़ी है, और गुणवत्ता ऐसे तरीकों से भिन्न होती है जिनका बाहर से आकलन करना मुश्किल है। विदेशी निर्माताओं के लिए जो अमेरिकी नियामक आवश्यकताओं से अपरिचित हो सकते हैं और सलाहकार के दावों की आसानी से पुष्टि नहीं कर सकते हैं गलत सेवा प्रदाता को नियुक्त करने से आयात अस्वीकार, पंजीकरण त्रुटियां, चूकने की समय सीमा और प्रवर्तन जोखिम हो सकता है जो सेवा से बहुत अधिक खर्च करता है। ये दस प्रश्न आपके लिए पर्याप्त विशिष्ट हैं ताकि आप प्रतिबद्ध होने से पहले अनुभव, जवाबदेही और दायरा में अंतर को हटा सकें।

अनुभव और उत्पाद ज्ञान के बारे में प्रश्न

पहला: आपने मेरी उत्पाद श्रेणी और मूल देश में कितने पंजीकरण पूरा किए हैं? कोई भी सलाहकार जो एक विशिष्ट संख्या नहीं दे सकता है, आपके वर्ग में सार्थक पैमाने पर काम नहीं किया है। कम एसिड वाली डिब्बाबंद खाद्य सुविधा के लिए पंजीकरण ओटीसी दवा निर्माता के लिए पंजीकरण से काफी भिन्न होता है, और दोनों कॉस्मेटिक एमओसीआरए फाइलिंग से भिन्न होते हैं। आपको किस प्रकार की फाइलिंग की आवश्यकता है, इसके उदाहरणों के लिए पूछें। दूसरा: क्या आप मेरे उत्पादों पर लागू होने वाली कार्यक्रम-विशिष्ट आवश्यकताओं से परिचित हैं? सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण के अलावा, कम एसिड वाले डिब्बे वाले खाद्य पदार्थ, समुद्री भोजन, शेल अंडे या ओटीसी सनस्क्रीन जैसे उत्पादों में अतिरिक्त नियामक परतें हैं। एक सलाहकार जो सभी एफडीए पंजीकरणों को संभालता है लेकिन एफसीई और एसआईडी आवश्यकताओं या ओएमयूएफए सुविधा शुल्क को समझ नहीं सकता है, ने उन श्रेणियों में जटिल पंजीकरणों को संभाल नहीं किया है।

अमेरिकी एजेंट सेवा के बारे में प्रश्न

तीसरा: मेरे अमेरिकी एजेंट के रूप में कौन काम करेगा, और उनका भौतिक अमेरिकी पता क्या है? कुछ पंजीकरण सेवाएं किसी निर्देशिका में किसी तीसरे पक्ष के अमेरिकी एजेंट को सूचीबद्ध करती हैं, जो स्वयं एक नहीं प्रदान करती हैं। कुछ अन्य अमेरिकी पते की सूची देने के बावजूद विदेश में एक टीम के माध्यम से एफडीए संचार को मार्ग प्रशस्त करते हैं। उस व्यक्ति का नाम, शीर्षक और भौतिक पता पूछें जहां उन्हें एफडीए मेल प्राप्त होता है। चौथा: जब एफडीए ने मेरे प्रतिष्ठान के बारे में अमेरिकी एजेंट से संपर्क किया तो आपका प्रतिक्रिया समय क्या है? आयात तेजी से बढ़ता है। एक अमेरिकी एजेंट जो कुछ घंटों के बजाय दो कार्य दिवसों के भीतर प्रतिक्रिया देता है, वह महंगी बंदरगाह हिरासत के लिए एक सार्थक खिड़की बनाता है। एक विश्वसनीय उत्तर अमेरिकी कार्य समय के दौरान उसी दिन प्रतिक्रिया है।

मूल्य निर्धारण और दायरे के बारे में प्रश्न

पांचवां: क्या उद्धृत मूल्य सर्वसमावेशक है, या क्या डंस अधिग्रहण, यूएस एजेंट सेवा, लेबल समीक्षा या नवीनीकरण प्रस्तुतियों के लिए अलग शुल्क हैं? कुछ प्रदाता पंजीकरण फाइलिंग शुल्क का उल्लेख करते हैं और प्रत्येक आसन्न सेवा के लिए अलग से शुल्क लेते हैं। वास्तविक पंजीकरण पूरा होने तक, कुल राशि प्रारंभिक बोली से काफी अधिक है। एक विश्वसनीय प्रदाता सभी शुल्क को अग्रिम रूप से सूचीबद्ध करता है। छठा: नवीनीकरण की लागत कितनी है, और क्या इसमें शामिल है? दवा प्रतिष्ठानों के पंजीकरण को वार्षिक रूप से नवीनीकृत किया जाता है; खाद्य सुविधाओं के पंजीकरण हर दो साल में नवीनीकृत होते हैं। यदि प्रारंभिक बोली केवल पहली फाइलिंग को कवर करती है, तो आपको बारह से चौबीस महीने के भीतर एक और भुगतान चक्र का सामना करना पड़ेगा। प्रतिबद्धता करने से पहले निरंतर अनुपालन की कुल लागत जान लें।

प्रक्रिया और जवाबदेही के बारे में प्रश्न

सातवां: क्या आप मुझे बता सकते हैं कि अगर एफडीए मेरे अमेरिकी एजेंट को एक अनुपालन जांच भेजता है तो क्या होता है? एक अनुभवी सलाहकार इसे ठीक से बता सकता हैः पूछताछ का प्रकार, प्रतिक्रिया विंडो, क्या दस्तावेज की आवश्यकता होगी, और वे ग्राहक के साथ कैसे समन्वयित करते हैं। एक सलाहकार जो कभी अनुपालन जांच का प्रबंधन नहीं करता है वह अनुभव से जवाब नहीं दे सकता है। आठवां: जब मेरे पंजीकरण में त्रुटि होती है तो आपकी प्रक्रिया क्या है? इस बारे में पूछें कि सुधार की लागत किसके लिए है, सुधार में कितना समय लगता है और क्या किसी त्रुटि का पता चलने पर ग्राहक को तुरंत सूचित किया जाता है। नौवां: आपकी कंपनी FDA पंजीकरण सेवाएं कब से प्रदान कर रही है? तीन साल से कम समय से काम कर रही एक फर्म ने दो साल के लिए खाद्य सुविधाओं के नवीनीकरण चक्र या ड्रग प्रतिष्ठान के फिर से पंजीकरण के लिए एक चूक के परिणामों का अनुभव नहीं किया है। दीर्घायु गुणवत्ता की गारंटी नहीं है, लेकिन यह एक आधारभूत डेटा बिंदु है। दसवां: अगर मैं भुगतान करना बंद कर दूँ या आपकी कंपनी बंद हो जाए तो मेरे पंजीकरण का क्या होगा? यदि सेवा प्रदाता भी अमेरिकी एजेंट के रूप में कार्य करता है, तो उनकी परिचालन स्थिति सीधे आपके नियामक स्थिति को प्रभावित करती है। पूछें कि अमेरिकी एजेंट के रिकॉर्ड कैसे स्थानांतरित किए जाते हैं यदि संबंध समाप्त हो जाता है, और क्या आपके पास किसी भी समय अपने एफडीए सबमिशन रिकॉर्ड तक प्रत्यक्ष पहुंच है।

एफडीए ब्रिज इन सवालों के जवाब कैसे देता है

एफडीए ब्रिज ग्राहक प्रतिबद्ध होने से पहले इन सवालों के प्रत्येक के लिए विशिष्ट उत्तर प्रदान करता है। हमारे अमेरिकी एजेंट सेवा में अमेरिकी आधारित अनुपालन पेशेवरों द्वारा कर्मचारियों को एफडीए संचार के लिए एक ही व्यावसायिक दिन प्रतिक्रिया के साथ. सभी शुल्क पंजीकरण, DUNS, अमेरिकी एजेंट और नवीनीकरण एक साथ उद्धृत किए जाते हैं। ग्राहकों को हमारे ग्राहक पोर्टल के माध्यम से अपने एफडीए प्रस्तुतियों के रिकॉर्ड तक सीधे पहुंच है। अपनी पंजीकरण आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएँ, या सेवा पैकेज की तुलना करने के लिए fdabridge.com/pricing पर जाएँ।