विदेशी निर्माताओं के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरणः अमेरिकी नियामक प्रणाली का मार्गदर्शक

अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार दुनिया में सबसे व्यापक नियामक ढांचे में से एक के तहत काम करता है, जिसे एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोग्राफिक हेल्थ द्वारा प्रशासित किया जाता है। एक विदेशी निर्माता के लिए जो संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सा उपकरणों की बिक्री करना चाहता है, नियामक आवश्यकताएं डिवाइस के जोखिम वर्गीकरण के आधार पर काफी भिन्न होती हैं लेकिन प्रतिष्ठान पंजीकरण और डिवाइस सूचीबद्ध करना प्रत्येक विदेशी उपकरण निर्माता के लिए अनिवार्य प्रारंभिक बिंदु हैं, चाहे डिवाइस क्या हो या यह किस नियामक मार्ग का अनुसरण करता है।

उपकरण वर्गीकरण और इसके नियामक प्रभाव

एफडीए जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को तीन वर्गों में वर्गीकृत करता है। कक्षा I के उपकरण कम जोखिम वाले हैं बैंड, परीक्षा दस्ताने, हाथ में लिए गए सर्जिकल उपकरण और अधिकांश को पूर्व-बाजार समीक्षा से छूट दी गई है, हालांकि प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीबद्ध करना अभी भी आवश्यक है। कक्षा II के उपकरण मध्यम जोखिम वाले इन्फ्यूजन पंप, व्हीलचेयर, डिजिटल थर्मामीटर हैं और अधिकांश को अमेरिका में विपणन से पहले 510 ((k) पूर्व विपणन सूचना की आवश्यकता होती है। कक्षा III के उपकरण उच्च जोखिम वाले implantable pacemakers, प्रतिस्थापन हृदय वाल्व हैं और उन्हें प्री-मार्केट अनुमोदन (PMA) की आवश्यकता होती है, जो एफडीए की सबसे अधिक मांग वाली समीक्षा प्रक्रिया है। यह जानना कि आपका डिवाइस किस श्रेणी में आता है, यह निर्धारित करता है कि अनिवार्य पंजीकरण और सूचीबद्ध करने के अलावा कौन से नियामक प्रस्तुतियां आवश्यक हैं।

विदेशी उपकरण निर्माताओं के लिए स्थापना पंजीकरण

संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात या आयात के लिए पेश किए जाने वाले किसी भी विदेशी संस्थान को जो चिकित्सा उपकरण का निर्माण, तैयारी, प्रसार, यौगिक या प्रसंस्करण करता है, उसे एफडीए के साथ पंजीकृत करना होगा। पंजीकरण एफडीए की इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रणाली के माध्यम से प्रस्तुत किया जाता है और इसमें सुविधा का नाम और पता, प्रतिष्ठान का प्रकार और अमेरिकी एजेंट नाम शामिल होना चाहिए। 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक के दौरान डिवाइस प्रतिष्ठान पंजीकरण को हर साल नवीनीकृत किया जाना चाहिए। विदेशी उपकरण प्रतिष्ठानों में जो अपने पंजीकरण को नवीनीकृत नहीं करते हैं, उनके पास ऐसे उत्पाद हैं जिन्हें पंजीकरण बहाल होने तक कानूनी रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात नहीं किया जा सकता है।

उपकरण सूचीः इसके लिए क्या आवश्यक है

प्रतिष्ठान पंजीकरण के अलावा, विदेशी उपकरण निर्माताओं को एफडीए के उपकरण सूची प्रणाली में अमेरिकी वितरण के लिए निर्मित प्रत्येक उपकरण को सूचीबद्ध करना होगा। उपकरण सूची में उपकरण का नाम, FDA उत्पाद कोड जो डिवाइस को वर्गीकृत करता है, नियत उपयोग और 510 ((k) संख्या या PMA संख्या शामिल होनी चाहिए यदि डिवाइस को पूर्व-बिक्री समीक्षा की आवश्यकता होती है। डिवाइस सूची को तब अपडेट किया जाना चाहिए जब कोई डिवाइस बंद हो जाए, जब कोई पहले से सूचीबद्ध नहीं किया गया डिवाइस अमेरिका में वितरण शुरू हो जाए, या जब आवश्यक जानकारी में बदलाव हो। एक ऐसा उपकरण जो एक पंजीकृत प्रतिष्ठान द्वारा निर्मित किया गया हो लेकिन एफडीए प्रणाली में सूचीबद्ध नहीं है, संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से विपणन योग्य नहीं है।

कक्षा II के उपकरणों के लिए 510 ((k) पथ

अमेरिका के बाजार में पहली बार प्रवेश करने वाले अधिकांश विदेशी उपकरण निर्माता ऐसे उपकरण पेश कर रहे हैं जिनकी 510 ((k) मंजूरी की आवश्यकता है। 510 ((k) एक पूर्व-बिक्री प्रस्तुत है जो यह दर्शाता है कि नया उपकरण कानूनी रूप से विपणन किए गए एक पूर्वनिश्चित उपकरण के समान है। प्रस्तुतियों में उपकरण विवरण, नियत उपयोग, पूर्वानुमान के साथ तुलना, प्रदर्शन परीक्षण डेटा और लेबलिंग शामिल होनी चाहिए। एफडीए प्रस्तुतियों की समीक्षा करता है और यदि उपकरण को पीएमए की आवश्यकता है तो यदि यह अनिवार्य रूप से बराबर है या यदि यह पर्याप्त रूप से बराबर नहीं है तो एक मंजूरी पत्र जारी करता है। 510 ((k) मंजूरी उत्पाद स्वीकृति नहीं है यह एक महत्वपूर्ण समकक्षता का निर्धारण है जो डिवाइस को कानूनी रूप से अमेरिका में विपणन करने की अनुमति देता है।

एफडीए ब्रिज विदेशी उपकरण निर्माताओं का समर्थन कैसे करता है

एफडीएब्रिज विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण, उपकरण सूचीकरण और अमेरिकी एजेंट नियुक्ति का प्रबंधन करता है। हम वार्षिक पुनर्प्रमाणीकरण की समय सीमा का ट्रैक करते हैं और सूचीबद्ध सभी उपकरणों के लिए पंजीकरण रिकॉर्ड बनाए रखते हैं। हमारे डिवाइस पंजीकरण सेवाओं के बारे में जानने के लिए fdabridge.com/device या शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/device पर जाएं।