संयुक्त राज्य अमेरिका में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग लिखित जानकारी को मानकीकृत प्रतीकों के साथ जोड़ती है जो एक नज़र में महत्वपूर्ण सुरक्षा और हैंडलिंग जानकारी संचारित करते हैं। US बाजार के लिए डिवाइस तैयार करने वाले विदेशी निर्माताओं के लिए, प्रतीक प्रणाली FDA विनियमन द्वारा शासित एक विशिष्ट अनुपालन आवश्यकता का प्रतिनिधित्व करती है — डिज़ाइन विकल्प नहीं। डिवाइस लेबलिंग में प्रतीकों की FDA की स्वीकृति इस शर्त पर है कि वे प्रतीक मान्यता प्राप्त मानक से लिए गए हों, विशिष्ट परिस्थितियों में आवश्यक व्याख्यात्मक पाठ के साथ दिखें, और जिस डिवाइस पर दिखें उसके संबंध में सटीक हों।
डिवाइस लेबलिंग प्रतीकों के लिए नियामक ढांचा
21 CFR 801.15 पर FDA विनियमन विशेष रूप से मेडिकल डिवाइस लेबलिंग में प्रतीकों के उपयोग को संबोधित करता है। 2016 से, FDA ने मान्यता प्राप्त मानकों — मुख्य रूप से मेडिकल डिवाइस प्रतीकों के लिए ANSI/AAMI ISO 15223-1 और सामान्य उपकरण प्रतीकों के लिए ISO 7000 — से प्रतीकों को साथ अंग्रेजी पाठ की आवश्यकता के बिना स्वीकार किया है, बशर्ते कि प्रतीक का उपयोग मानक में प्रकाशित के अनुसार ही किया जाए, मानक FDA द्वारा मान्यता प्राप्त Standards Development Organization द्वारा प्रकाशित हो, और लेबलिंग में मानक का संदर्भ और प्रतीक शब्दावली शामिल हो।
आम प्रतीक और डिवाइस लेबल पर उनका क्या मतलब है
सबसे अधिक उपयोग किए जाने वाले मेडिकल डिवाइस लेबलिंग प्रतीकों में निर्माता पहचानकर्ता, 'use by' तिथि प्रतीक, लॉट नंबर पहचानकर्ता, सीरियल नंबर पहचानकर्ता, संदर्भ नंबर प्रतीक, कैटलॉग नंबर प्रतीक, 'do not reuse' प्रतीक, sterile प्रतीक, और तापमान सीमा संकेतक शामिल हैं। इनमें से प्रत्येक प्रतीक का ISO 15223-1 मानक में एक सटीक परिभाषित दृश्य रूप है; भिन्नताएं — अनुपात या विवरण में सूक्ष्म परिवर्तन भी — प्रतीक को गैर-मानक और गैर-अनुपालक बनाती हैं।
UDI लेबलिंग और प्रतीक कनेक्शन
FDA की Unique Device Identification प्रणाली आवश्यक है कि अधिकांश मेडिकल डिवाइस अपने लेबल पर UDI रखें। UDI मानव-पठनीय पाठ और, अधिकांश मामलों में, FDA-मान्यता प्राप्त जारीकर्ता एजेंसी जैसे GS1, HIBCC, या ICCBBA के प्रारूप का उपयोग करके मशीन-पठनीय बारकोड दोनों के रूप में दिखाई देता है।
जब प्रतीक आवश्यकताएं चूक जाती हैं तो क्या गलत होता है
जब मेडिकल डिवाइस लेबलिंग प्रतीकों का गलत उपयोग किया जाता है, तो परिणाम त्रुटि की प्रकृति के अनुसार भिन्न होते हैं। मामूली प्रतीक विचलन FDA चेतावनी पत्र उत्पन्न कर सकते हैं। सुरक्षा जोखिम पैदा करने वाले प्रतीकों वाले उत्पाद — उदाहरण के लिए, गैर-sterile डिवाइस पर sterility प्रतीक, या एकल-उपयोग डिवाइस का गलत प्रतिनिधित्व करने वाला पुन: उपयोग प्रतीक — recalls, आयात होल्ड और नागरिक धन दंड का कारण बन सकते हैं।
FDABridge डिवाइस लेबल अनुपालन का कैसे सहयोग करता है
FDABridge बाजार प्रवेश से पहले विदेशी निर्माताओं के लिए मेडिकल डिवाइस लेबलिंग की समीक्षा करता है, जिसमें प्रतीक अनुपालन, UDI आवश्यकताएं, और FDA-स्वीकृत मानकों के साथ प्रारूप संगतता शामिल है। हमारी डिवाइस पंजीकरण सेवाएं जानने के लिए fdabridge.com/device पर जाएं या शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/device पर जाएं।
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