एक कंपनी में खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन और दवा उत्पादों के लिए एफडीए पंजीकरण का प्रबंधन

संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन और दवा उत्पादों को बेचने वाले विदेशी निर्माता तीन अलग-अलग एफडीए नियामक ढांचे के अधीन होते हैं, प्रत्येक की अपनी पंजीकरण प्रणाली, नवीनीकरण कार्यक्रम, लेबलिंग आवश्यकताएं और निरीक्षण प्राधिकरण होता है। प्रत्येक श्रेणी को एक अलग अनुपालन परियोजना के रूप में व्यवहार करने की प्रवृत्ति है विभिन्न आंतरिक मालिक, विभिन्न सलाहकार, विभिन्न समयरेखा। यह दृष्टिकोण तब तक काम करता है जब तक यह टूट नहीं जाताः एक श्रेणी में एक चूक नवीनीकरण संकट पैदा करता है, या दो श्रेणियों में फैली एक उत्पाद पर विरोधाभासी लेबलिंग एक प्रवर्तन कार्रवाई को ट्रिगर करती है। एक एकीकृत दृष्टिकोण एक एकल अनुपालन कैलेंडर और एक साझा दस्तावेज़ प्रबंधन संरचना से सभी तीन ढांचे को संबोधित करता है।

निर्यातकों के लिए लागू होने वाली तीन एफडीए पंजीकरण प्रणाली

खाद्य सुविधाओं को एफडीए की FURLS प्रणाली (21 CFR भाग 1, उपभाग H) के माध्यम से पंजीकरण करना होगा और हर समान-संख्या वर्ष में नवीनीकृत किया जाना चाहिए। पंजीकरण उस भौतिक सुविधा को कवर करता है जहां भोजन का निर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या भंडारण किया जाता है। कॉस्मेटिक निर्माताओं और प्रोसेसरों को अपनी सुविधाओं को पंजीकृत करना होगा और अपने उत्पादों को MoCRA (कॉस्मेटिक रेगुलेशन एक्ट ऑफ मॉडर्नाइजेशन ऑफ 2022) के तहत सूचीबद्ध करना होगा, जिसमें एफडीए द्वारा लगाए गए समय सीमाएं अब अधिकांश उत्पाद श्रेणियों के लिए बीत चुकी हैं। दवा प्रतिष्ठानों को हर साल FURLS के माध्यम से पंजीकरण करना होगा और प्रत्येक उत्पाद के लिए दवा सूची प्रस्तुत करनी होगी। प्रत्येक प्रणाली में अलग-अलग शब्दावली, अलग-अलग डेटा फ़ील्ड और अलग-अलग सबमिशन इंटरफेस होते हैं लेकिन तीनों एक ही एफडीए पोर्टल के माध्यम से मार्ग करते हैं, और तीनों को एक अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है यदि पंजीकृत विदेशी इकाई है।

जहां संघर्ष और ओवरलैप होते हैं

सबसे स्पष्ट ओवरलैप अमेरिकी एजेंट आवश्यकता है। तीनों ढांचे में एक विदेशी रजिस्ट्रेंट को एक अमेरिकी एजेंट को नामित करने की आवश्यकता होती है संयुक्त राज्य अमेरिका में एक भौतिक पते के साथ एक व्यक्ति या कंपनी जो सुविधा की ओर से एफडीए संचार प्राप्त कर सकती है। यदि किसी कंपनी ने प्रत्येक पंजीकरण के लिए एक अलग अमेरिकी एजेंट का उपयोग किया है, तो यह विखंडित संचार चैनल बनाता है और यह जोखिम बढ़ाता है कि एक महत्वपूर्ण एफडीए सूचना केवल तीन एजेंटों में से एक तक पहुंचती है। सबसे कुशल दृष्टिकोण सभी सक्रिय एफडीए पंजीकरण के लिए एक अमेरिकी एजेंट का उपयोग करना है। दूसरा ओवरलैप उत्पाद वर्गीकरण है। सनस्क्रीन उत्पाद अमेरिका में ओटीसी दवाएं हैं, कॉस्मेटिक नहीं। कुछ आहार पूरक पदार्थ खाद्य और औषधि श्रेणियों में शामिल हैं। एसपीएफ वाले लिपिक केयर उत्पाद दवा पंजीकरण आवश्यकताओं को ट्रिगर करते हैं। होंठ बांस और सनस्क्रीन का निर्यात करने वाली कंपनी को अपने कॉस्मेटिक प्रतिष्ठान (SPF के बिना होंठ बांस के लिए) और अपने दवा प्रतिष्ठान (SPF के साथ होंठ बांस के लिए) को एक ही भौतिक उत्पाद लाइन पर अलग-अलग पंजीकरण संख्या, अलग-अलग उत्पाद सूचियों और अलग-अलग लेबलिंग नियमों के साथ पंजीकृत करना होगा।

एक एकीकृत अनुपालन कैलेंडर का निर्माण

एक एकीकृत दृष्टिकोण का आधार एक एकल अनुपालन कैलेंडर है जो अपनी समाप्ति तिथि, जिम्मेदार पक्ष और वर्तमान स्थिति के साथ प्रत्येक एफडीए दायित्व को कैप्चर करता है। खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन और दवाओं के पंजीकरण वाली कंपनी के लिए, कैलेंडर में निम्नलिखित शामिल होना चाहिएः खाद्य सुविधा पंजीकरण नवीनीकरण (प्रत्येक समान-संख्या वर्ष के अक्टूबर से दिसंबर तक), दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण नवीनीकरण (वार्षिक, 31 जनवरी तक या वर्गीकरण के आधार पर कैलेंडर वर्ष के अंत तक), सौंदर्य प्रसाधन प्रतिष्ठान पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण (अगते, एफडीए के उत्पादों के परिवर्तन के साथ अद्यतन), यूएस एजेंट अनुबंध नवीनीकरण और संपर्क सत्यापन, प्रत्येक उत्पाद श्रेणी के लिए लेबल समीक्षा चक्र, और एफडीए निरीक्षण चक्रों के अनुसार आंतरिक लेखा परीक्षा कार्यक्रम। यह कैलेंडर एक व्यक्ति के स्वामित्व में होना चाहिए तीन उत्पाद टीमों में नहीं फैलाया जाना चाहिए और त्रैमासिक रूप से समीक्षा की जानी चाहिए।

श्रेणियों के बीच दस्तावेज़ प्रबंधन

प्रत्येक एफडीए ढांचे में अपनी दस्तावेज उत्पन्न होती हैः खाद्य सुरक्षा योजनाएं, जोखिम विश्लेषण और खाद्य पदार्थों के लिए निवारक नियंत्रण रिकॉर्ड; उत्पाद सुरक्षा मूल्यांकन, सूत्रों के रिकॉर्ड और कॉस्मेटिक के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों के नाम; एनडीए, एएनडीए, 510k, या ड्रग्स के लिए ड्रग मास्टर फाइलें। एक एकीकृत दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणाली इन फ़ाइलों को एक साथ नहीं मिलाती है नियामक आवश्यकताएं अलग हैं लेकिन यह एक्सेस नियंत्रण, संस्करण ट्रैकिंग और ऑडिट ट्रेल रखरखाव को केंद्रीकृत करती है ताकि कोई भी टीम सदस्य या बाहरी ऑडिटर्स किसी भी दस्तावेज़ के वर्तमान संस्करण को आंतरिक खोज प्रक्रिया के बिना ढूंढ सकें।

एफडीए ब्रिज बहु-श्रेणी निर्यातकों का समर्थन कैसे करता है

एफडीए ब्रिज ऐसे निर्माताओं के साथ काम करता है जो एफडीए द्वारा विनियमित कई उत्पाद श्रेणियों में निर्यात करते हैं। हम विदेशी खाद्य सुविधाओं, कॉस्मेटिक रजिस्ट्रेटर्स और दवा प्रतिष्ठानों के लिए अमेरिकी एजेंट संबंधों को बनाए रखते हैं, और हम सभी सक्रिय पंजीकरणों में नवीनीकरण दायित्वों का ट्रैक करते हैं। कई उत्पाद लाइनों के साथ अमेरिकी बाजार में प्रवेश शुरू करने वाले निर्माताओं के लिए, हम एक अनुपालन स्कोपिंग समीक्षा प्रदान करते हैं जो यह पता लगाता है कि कौन से पंजीकरण लागू होते हैं, समयरेखा क्या हैं, और पहली शिपमेंट से पहले कौन सा दस्तावेज तैयार किया जाना चाहिए। सभी सेवाओं का श्रेणी अनुसार अवलोकन करने के लिए fdabridge.com पर जाएं।