REACH अपनी पंजीकरण आवश्यकताओं को टनेज के इर्द-गिर्द व्यवस्थित करता है — EU में निर्मित या EU में आयातित पदार्थ की वार्षिक मात्रा। टनेज जितना अधिक, ECHA को पंजीकरण स्वीकार करने से पहले उतने अधिक वैज्ञानिक डेटा की आवश्यकता होती है। पहली बार किसी पदार्थ को पंजीकृत करने की तैयारी करने वाले गैर-EU निर्माताओं के लिए, यह समझना कि कौन सा टनेज बैंड लागू होता है, यह अनुमान लगाने का पहला कदम है कि कौन सा डेटा आवश्यक है, पंजीकरण में कितना समय लगेगा, और क्या अन्य बाजारों या सुरक्षा अध्ययनों से मौजूदा डेटा आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है या नई अध्ययन उत्पादन अपरिहार्य है।
चार REACH टनेज बैंड
पंजीकरण सीमा प्रति वर्ष एक टन है। उस सीमा से नीचे निर्मित या आयातित पदार्थ पंजीकरण से छूट प्राप्त हैं। प्रति वर्ष एक टन से ऊपर, चार बैंड लागू होते हैं। 1-10 टन बैंड को भौतिक-रासायनिक गुणों, बुनियादी स्तनपायी विषाक्तता और बुनियादी जलीय पारिस्थितिक विषाक्तता को कवर करने वाला न्यूनतम डेटा सेट चाहिए। 10-100 टन बैंड को विस्तारित भौतिक-रासायनिक डेटा, अतिरिक्त स्तनपायी विषाक्तता अध्ययन, विस्तारित पारिस्थितिक विषाक्तता, और Chemical Safety Report (CSR) चाहिए। 100-1,000 टन बैंड उप-क्रॉनिक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता परीक्षण, और विस्तारित पर्यावरणीय भाग्य अध्ययन जोड़ता है। प्रति वर्ष 1,000 टन से ऊपर, डेटा पैकेज में दीर्घकालिक अध्ययन, कार्सिनोजेनिसिटी, दो-पीढ़ी प्रजनन विषाक्तता, और व्यापक जीवनचक्र मूल्यांकन शामिल है — एक वैज्ञानिक कार्यक्रम जिसे पूरा होने में वर्षों और कई मिलियन यूरो लग सकते हैं।
पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए मौजूदा डेटा का उपयोग
REACH पंजीकरणकर्ताओं को नए अध्ययन उत्पन्न करने के बजाय मौजूदा डेटा — निर्माता द्वारा पहले से किए गए अध्ययन, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध साहित्य, या संयुक्त पंजीकरण प्रणाली के माध्यम से साझा किया गया डेटा — के माध्यम से डेटा आवश्यकताओं को पूरा करने की अनुमति देता है। 1-10 टन बैंड पर, मौजूदा डेटा और साक्ष्य-भार मूल्यांकन अक्सर न्यूनतम आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। उच्चतर टनेज बैंड पर, आवश्यक अध्ययन अधिक विशिष्ट हैं और अतिरिक्त उत्पादन के बिना मौजूदा डेटा पर भरोसा करने के अवसर काफी सिकुड़ जाते हैं। अनावश्यक नए अध्ययनों से बचने के लिए मुख्य उपकरण read-across दृष्टिकोण है: यह प्रदर्शित करना कि कोई पदार्थ संरचनात्मक और विषाक्तता दृष्टि से मौजूदा पूर्ण डेटा सेट वाले किसी अन्य पदार्थ के समान है।
संयुक्त सबमिशन और SIEF संरचना
REACH अधिकांश मामलों में संयुक्त सबमिशन की आवश्यकता रखता है। एक ही पदार्थ के सभी निर्माताओं और आयातकों को एक Substance Information Exchange Forum (SIEF) बनाना होगा और एक प्रमुख पंजीकरणकर्ता के नेतृत्व में एक संयुक्त पंजीकरण डॉज़ियर जमा करना होगा। Only Representative के माध्यम से मौजूदा SIEF में शामिल होने वाले गैर-EU निर्माता के लिए, डेटा एक्सेस शुल्क — नई अध्ययन उत्पादन नहीं — आमतौर पर प्राथमिक लागत है। बिना पूर्व EU पंजीकरणकर्ताओं वाले पदार्थ के लिए, पहला पंजीकरणकर्ता डिफ़ॉल्ट रूप से प्रमुख बन जाता है और शुरू से सभी आवश्यक डेटा उत्पन्न करना होगा।
FDABridge REACH पदार्थ पंजीकरण कैसे संभालता है
FDABridge गैर-EU निर्माताओं के लिए पूर्ण REACH पंजीकरण प्रक्रिया प्रबंधित करता है — Only Representative नियुक्ति से SIEF भागीदारी, डेटा अंतर विश्लेषण, डॉज़ियर तैयारी, और ECHA सबमिशन तक। हम पहचानते हैं कि कौन सा टनेज बैंड लागू होता है, मूल्यांकन करते हैं कि कौन सा डेटा पहले से उपलब्ध है बनाम क्या उत्पन्न करने की आवश्यकता है, और मौजूदा SIEF सदस्यों के साथ संयुक्त सबमिशन प्रक्रिया प्रबंधित करते हैं। हमारी REACH सेवाओं के लिए fdabridge.com/reach-registration पर या अपनी पदार्थ पंजीकरण आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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