एफडीए स्थापना पहचानकर्ताः डन से एफईआई में संक्रमण और विदेशी सुविधाओं के लिए इसका क्या अर्थ है

एफडीए के साथ पंजीकरण करने वाले विदेशी निर्माताओं को सुविधा पहचानकर्ताओं की एक प्रणाली से जाना चाहिए जो अनुभवी नियामक पेशेवरों के लिए भी भ्रमित हो सकती है। एफडीए वर्तमान में कई ओवरलैप पहचान प्रणालियों का उपयोग करता हैः DUNS संख्या (डॉन एंड ब्रैडस्ट्रीट द्वारा जारी), एफडीए प्रतिष्ठान पहचानकर्ता (FEI) और अद्वितीय प्रतिष्ठान पहचानकर्ता (UFI) । प्रत्येक एफडीए के पंजीकरण बुनियादी ढांचे के भीतर एक अलग उद्देश्य का सेवा करता है, और उनके बीच संबंध समय के साथ विकसित हुए हैं क्योंकि एफडीए ने अपने सूचना प्रणालियों को अद्यतन किया है। एफडीए के लिए कौन से पहचानकर्ता आवश्यक हैं, किस पंजीकरण के लिए, प्रत्येक को कैसे प्राप्त किया जाए, और वे कैसे बातचीत करते हैं, यह समझना सटीक और वर्तमान पंजीकरणों को बनाए रखने के लिए आवश्यक है।

FEI संख्या क्या है

एफडीए प्रतिष्ठान पहचानकर्ता (एफईआई) एक अद्वितीय संख्या है जो एफडीए द्वारा प्रत्येक प्रतिष्ठान को सौंपी जाती है जिसमें एजेंसी खाद्य सुविधाओं, दवा प्रतिष्ठानों, उपकरण प्रतिष्ठानों, सौंदर्य प्रसाधन सुविधाओं और जैविकी सुविधाओं सहित में नियामक हित है। एफईआई को एफडीए द्वारा सौंपा जाता है, रजिस्ट्रेंट द्वारा नहीं यह तब उत्पन्न होता है जब एफडीए अपने आंतरिक डेटाबेस में स्थापना के लिए एक रिकॉर्ड बनाता है। पंजीकरण प्रक्रिया के दौरान, एफडीए निरीक्षण के दौरान या जब एफडीए आयात प्रविष्टियों या अन्य नियामक बातचीत के माध्यम से एक सुविधा के बारे में जानकारी प्राप्त करता है तो एक एफईआई को सौंपा जा सकता है। एफईआई का उपयोग एफडीए द्वारा एक विशिष्ट प्रतिष्ठान के साथ सभी नियामक बातचीत को ट्रैक करने के लिए आंतरिक रूप से किया जाता है, जिसमें पंजीकरण, निरीक्षण, चेतावनी पत्र, आयात अलर्ट और प्रवर्तन कार्य शामिल हैं।

एफडीए पंजीकरण में डंस नंबर की भूमिका

डन एंड ब्रैडस्ट्रीट द्वारा जारी किए गए एक नौ अंकों के पहचानकर्ता DUNS नंबर खाद्य सुविधा पंजीकरण और दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण के लिए अद्वितीय सुविधा पहचानकर्ता (UFI) के रूप में कार्य करता है। जब कोई विदेशी निर्माता खाद्य सुविधा या दवा प्रतिष्ठान को एफडीए के साथ पंजीकृत करता है, तो पंजीकरण प्रस्तुत करने के हिस्से के रूप में डंस नंबर की आवश्यकता होती है। डंस नंबर को पंजीकृत होने वाली सुविधा के सटीक कानूनी इकाई नाम और भौतिक पते के अनुरूप होना चाहिए डंस रिकॉर्ड और एफडीए पंजीकरण के बीच कोई भी असंगति समस्याएं पैदा करेगी, पंजीकरण प्रसंस्करण में देरी से आयात भंडार तक जब डेटा सिस्टम के बीच संरेखित नहीं होता है।

अद्वितीय सुविधा पहचानकर्ता आवश्यकताएँ

एफडीए को 21 सीएफआर भाग 207 के तहत दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और 21 सीएफआर भाग 1, उपखंड एच के तहत खाद्य प्रतिष्ठान पंजीकरण के लिए एक अद्वितीय सुविधा पहचानकर्ता (यूएफआई) की आवश्यकता होती है। यूएफआई वर्तमान में डन एंड ब्रैडस्ट्रीट द्वारा जारी किया गया डनएस नंबर है। एफडीए ने अपनी विभिन्न पंजीकरण प्रणालियों में सुविधाओं की पहचान करने के लिए एक मानक तरीका बनाने के लिए यूएफआई आवश्यकता को लागू किया, दोहराव को कम किया और डेटा गुणवत्ता में सुधार किया। यूएफआई की आवश्यकता का अर्थ है कि एफडीए के साथ पंजीकरण करने वाले प्रत्येक भौतिक स्थान के पास अपना DUNS नंबर होना चाहिए कई विनिर्माण स्थलों वाली कंपनी को प्रत्येक साइट के लिए एक अलग DUNS नंबर प्राप्त करना चाहिए, भले ही सभी साइटें एक ही कानूनी इकाई के स्वामित्व में हों।

FEI और DUNS एक दूसरे से कैसे संबंधित हैं

एक ही सुविधा में FEI और DUNS दोनों संख्या हो सकती है। एफईआई एफडीए द्वारा सौंपा गया है और यह एजेंसी अपने सभी प्रणालियों में उपयोग करने वाला आंतरिक पहचानकर्ता है। डन एंड ब्रैडस्ट्रीट से सुविधा द्वारा प्राप्त किया गया डनएस नंबर पंजीकरण के दौरान यूएफआई के रूप में एफडीए को प्रस्तुत किया जाता है। एफडीए अपने डेटाबेस में डीयूएनएस नंबर को एफईआई से जोड़ता है, ताकि पंजीकरण से जानकारी (जो डीयूएनएस का उपयोग करता है) निरीक्षण, आयात प्रविष्टियों और प्रवर्तन कार्यों (जो एफईआई का उपयोग करते हैं) से जानकारी से जुड़ी हो सके। यदि सुविधा अपना DUNS नंबर बदलती है उदाहरण के लिए, कानूनी इकाई के नाम, विलय या पते के परिवर्तन के कारण एफडीए पंजीकरण को नए DUNS नंबर को प्रतिबिंबित करने के लिए अपडेट किया जाना चाहिए, और एफडीए अपने रिकॉर्ड में पुराने और नए DUNS नंबरों के बीच संबंध बनाए रखेगा।

सुविधा पहचानकर्ताओं के साथ आम समस्याएं

विदेशी निर्माताओं के सामने सबसे आम समस्या डंस रिकॉर्ड और एफडीए पंजीकरण के बीच असंगतता है। यह तब हो सकता है जब सुविधा का कानूनी नाम DUNS प्रणाली और FDA प्रणाली में अलग तरह से दर्ज किया जाता है (जो गैर-लैटिन लिपि में नाम वाली कंपनियों के लिए एक आम मुद्दा है जिसे रोमानियाईकरण किया जाना चाहिए), जब सुविधा का पता अलग तरह से स्वरूपित किया जाता है, या जब DUNS रिकॉर्ड को नाम परिवर्तन, पता परिवर्तन या कॉर्पोरेट पुनर्गठन को प्रतिबिंबित करने के लिए अपडेट नहीं किया गया है। ये असंगति पंजीकरण अस्वीकृति, पूर्व सूचना दाखिल करने की त्रुटियों और आयात स्थगित होने का कारण बन सकती है। इस फिक्स के लिए पहले डंस रिकॉर्ड को अपडेट करना आवश्यक है (जो हफ्तों तक लग सकता है), फिर एफडीए पंजीकरण को अपडेट करना।

एफडीएब्रिज सुविधा पहचानकर्ताओं का प्रबंधन कैसे करता है

एफडीएब्रिज एक एकीकृत प्रक्रिया के रूप में डब्ल्यूएनएस नंबर अधिग्रहण और एफडीए पंजीकरण को संभालता है, यह सुनिश्चित करता है कि डब्ल्यूएनएस रिकॉर्ड में सुविधा की जानकारी और एफडीए पंजीकरण शुरू से ही सुसंगत है। हम उन परिवर्तनों की भी निगरानी करते हैं जो असंगतियां पैदा कर सकते हैं जैसे कि कॉर्पोरेट नाम परिवर्तन या पता अपडेट और दोनों प्रणालियों में आवश्यक अपडेट को समन्वयित करते हैं। हमारी पंजीकरण सेवाओं या fdabridge.com/contact को देखने के लिए fdabridge.com पर जाएं और अपनी सुविधा पहचानकर्ता आवश्यकताओं पर चर्चा करें।