एफडीए के PREDICT जोखिम स्क्रीनिंग सिस्टम को समझनाः आयात करने के निर्णय कैसे किए जाते हैं

एफडीए हर साल लाखों आयातित प्रविष्टियों को संसाधित करता है, और यह प्रत्येक शिपमेंट की शारीरिक रूप से जांच नहीं कर सकता है। अपने निरीक्षण संसाधनों को प्रभावी ढंग से आवंटित करने के लिए, एजेंसी डायनामिक आयात अनुपालन लक्ष्यीकरण के लिए भविष्यवाणी-आधारित जोखिम मूल्यांकन पर निर्भर करती है जिसे PREDICT के रूप में जाना जाता है, एक स्वचालित जोखिम स्कोरिंग प्रणाली जो प्रत्येक आयात प्रविष्टि का मूल्यांकन करती है और जांच के लिए उच्चतम जोखिम वाले शिपमेंट को चिह्नित करती है। विदेशी निर्माताओं के लिए, PREDICT अदृश्य द्वारपाल है जो निर्धारित करता है कि आपका शिपमेंट जल्दी से खाली हो जाता है या दिनों या हफ्तों तक रोक दिया जाता है। यह समझना कि PREDICT क्या कारक मानते हैं और एक अनुपालन इतिहास कैसे बनाया जाए जो आपके जोखिम स्कोर को कम करता है, एक विदेशी निर्यातक को अमेरिकी बाजार तक सुचारू पहुंच सुनिश्चित करने के लिए सबसे व्यावहारिक कदमों में से एक है।

PREDICT द्वारा जोखिम स्कोर कैसे आवंटित किए जाते हैं

PREDICT प्रत्येक आयात प्रविष्टि के लिए कई डेटा बिंदुओं का मूल्यांकन करता है और एक जोखिम स्कोर उत्पन्न करता है जो एफडीए परीक्षा के लिए शिपमेंट के चयन की संभावना निर्धारित करता है। कारकों में उत्पाद प्रकार (कुछ उत्पाद श्रेणियों, जैसे समुद्री भोजन, मसालों और आहार पूरक, ऐतिहासिक उल्लंघन दरों के कारण स्वाभाविक रूप से उच्च जोखिम स्कोर रखते हैं), मूल देश (अधिक उल्लंघन वाले शिपमेंट के उच्च दर वाले देशों को देश स्तर पर उच्च जोखिम स्कोर प्राप्त होते हैं), निर्माता का अनुपालन इतिहास (पहले उल्लंघन वाले सुविधाओं, चेतावनी पत्र, आयात अस्वीकरण, या आयात अलर्ट सूचियों को उच्च जोखिम स्कोर प्राप्त होते हैं), आयातक का अनुपालन इतिहास, और प्रविष्टि की विशिष्ट विशेषताएं (जैसे पहली बार आयातक, असामान्य उत्पाद-देश संयोजन, या फाइलिंग विचलन वाले प्रविष्टियों) शामिल हैं।

PREDICT में एफडीए के नमूना कार्यक्रमों, प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों, प्रतिकूल घटना रिपोर्टों और अन्य सरकारी एजेंसियों और अंतरराष्ट्रीय नियामक भागीदारों से डेटा भी शामिल है। एल्गोरिथ्म को नए डेटा के आधार पर लगातार अपडेट किया जाता है, जिसका अर्थ है कि एक निर्माता का जोखिम स्कोर गतिशील है यह समय के साथ बदलता है क्योंकि नई अनुपालन जानकारी जोड़ी जाती है। दो साल पहले सल्मोनेला पॉजिटिव शिपमेंट के लिए चिह्नित एक सुविधा में उस निष्कर्ष के बिना होने वाला जोखिम स्कोर अधिक होगा, लेकिन समय के साथ जोखिम बढ़ता है यदि बाद के शिपमेंट साफ हैं।

जब किसी शिपमेंट को चिह्नित किया जाता है तो क्या होता है

PREDICT द्वारा चिह्नित शिपमेंटों को समीक्षा के लिए एफडीए आयात स्क्रीनिंगर को भेजा जाता है। स्क्रीनिंग मशीन प्रविष्टि का मूल्यांकन करती है और उपयुक्त कार्रवाई का निर्धारण करती हैः बिना जांच के जारी करना, दस्तावेजों की समीक्षा करना (लेबलिंग, पंजीकरण की स्थिति और फाइलिंग की सटीकता की जांच करना), भौतिक परीक्षा (बंदरगाह पर उत्पाद का दृश्य निरीक्षण) या नमूना संग्रह और प्रयोगशाला विश्लेषण करना। विशिष्ट कार्रवाई ध्वज के कारण पर निर्भर करती है एक लेबलिंग चिंता दस्तावेजों की समीक्षा के परिणामस्वरूप हो सकती है, जबकि खाद्य सुरक्षा चिंता रोगजनकों या प्रदूषकों के परीक्षण के लिए नमूने एकत्र करने के परिणामस्वरूप हो सकती है। किसी भी परीक्षा के दौरान, शिपमेंट बंदरगाह या एक बंधन वाले गोदाम में रहता है, और आयातक सभी भंडारण और संभाल लागतों को वहन करता है।

एक अनुकूल PREDICT प्रोफ़ाइल कैसे बनाया जाए

अपने PREDICT जोखिम स्कोर को कम करने का सबसे प्रभावी तरीका एक सुसंगत, स्वच्छ अनुपालन रिकॉर्ड बनाए रखना है। इसका मतलब है कि आपके एफडीए सुविधा पंजीकरण को हर समय अद्यतित और सटीक रखें, यह सुनिश्चित करें कि प्रत्येक शिपमेंट में सटीक और पूर्ण पूर्व सूचना (खाद्य के लिए), सभी लागू अमेरिकी आवश्यकताओं के अनुरूप उत्पाद लेबल बनाए रखें, खाद्य सुरक्षा योजनाओं, एचएसीसीपी योजनाओं या सीजीएमपी प्रणालियों के तहत काम करें जो लगातार सुरक्षित उत्पाद बनाते हैं, और जल्दी और पूरी तरह से एफडीए की पूछताछ या निरीक्षण निष्कर्षों का जवाब दें। बिना उल्लंघन के अमेरिका में प्रवेश करने वाले प्रत्येक स्वच्छ शिपमेंट से एक सकारात्मक अनुपालन इतिहास में योगदान मिलता है जो समय के साथ आपके PREDICT स्कोर को कम करता है।

PREDICT और आयात अलर्ट के बीच बातचीत

PREDICT एफडीए की आयात चेतावनी प्रणाली के साथ मिलकर काम करता है। जब किसी सुविधा या उत्पाद को आयात अलर्ट पर सूचीबद्ध किया जाता है, तो PREDICT स्वचालित रूप से उस सुविधा से प्रविष्टियों को उच्चतम जोखिम स्तर प्रदान करता है, जिसके परिणामस्वरूप शारीरिक परीक्षा के बिना हिरासत (DWPE) शिपमेंट को एफडीए द्वारा इसकी जांच की आवश्यकता के बिना रखा जाता है। ग्रीन लिस्ट प्रक्रिया के माध्यम से आयात अलर्ट से हटाने से PREDICT ध्वज को रीसेट किया जाता है, लेकिन सुविधा के ऐतिहासिक अनुपालन डेटा सिस्टम में बने रहते हैं और जोखिम स्कोर को प्रभावित करना जारी रखते हैं। आयात अलर्ट से हटाने के बाद भी, एक सुविधा को एक अवधि के लिए अधिक निगरानी का अनुभव हो सकता है क्योंकि PREDICT नए स्वच्छ प्रविष्टियों के आधार पर जोखिम स्कोर को धीरे-धीरे समायोजित करता है।

एफडीएब्रिज आयात जोखिम को प्रबंधित करने में कैसे मदद करता है

एफडीएब्रिज यह सुनिश्चित करता है कि आपके आयात अनुपालन सुविधा पंजीकरण, अमेरिकी एजेंट नामकरण और सटीक फाइलिंग जानकारी के नियामक आधार हमेशा अद्यतित हैं। स्वच्छ और सटीक पंजीकरण एक सकारात्मक PREDICT प्रोफ़ाइल में योगदान देते हैं और परीक्षा में देरी की संभावना को कम करते हैं। हमारे पंजीकरण सेवाओं या fdabridge.com/contact को देखने के लिए fdabridge.com पर जाएं ताकि हम चर्चा कर सकें कि हम आपके आयात अनुपालन को मजबूत करने में कैसे मदद कर सकते हैं।