कई विदेशी निर्माता ऐसे उत्पाद बनाते हैं जो कई FDA नियामकीय श्रेणियों में फैले होते हैं। एक कंपनी एक ही सुविधा या संबंधित सुविधाओं में खाद्य स्वाद सामग्री, कॉस्मेटिक सुगंध, और OTC ड्रग उत्पाद बना सकती है। एक व्यक्तिगत देखभाल कंपनी शैंपू (कॉस्मेटिक्स), एंटी-डैंड्रफ शैंपू (दवाएं), और जीवाणुरोधी दावों वाले बॉडी वॉश (दवाएं) के साथ बॉडी लोशन (कॉस्मेटिक्स) और आहार पूरक बना सकती है। प्रत्येक उत्पाद श्रेणी के लिए अपने स्वयं के FDA पंजीकरणों, फाइलिंग और अनुपालन दायित्वों की आवश्यकता होती है — और उन्हें एक साथ प्रबंधित करने के लिए अंतराल, दोहराव और अनुपालन संघर्षों से बचने के लिए सावधानीपूर्वक समन्वय की आवश्यकता होती है।
प्रत्येक श्रेणी के लिए अलग पंजीकरण प्रणालियां
FDA प्रत्येक उत्पाद श्रेणी के लिए अलग-अलग पंजीकरण प्रणालियां बनाए रखता है। खाद्य सुविधाएं 21 CFR Part 1, Subpart H के तहत FDA यूनिफाइड रजिस्ट्रेशन एंड लिस्टिंग सिस्टम (FURLS) के माध्यम से पंजीकरण करती हैं, जिसमें सम-संख्या वर्षों के अक्टूबर-दिसंबर में द्विवार्षिक नवीनीकरण होता है। ड्रग प्रतिष्ठान 21 CFR Part 207 के तहत eDRLS के माध्यम से पंजीकरण करते हैं, जिसमें प्रत्येक वर्ष अक्टूबर-दिसंबर में वार्षिक नवीनीकरण होता है। कॉस्मेटिक सुविधाएं MoCRA के तहत कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट के माध्यम से पंजीकरण करती हैं, जिसमें द्विवार्षिक नवीनीकरण होता है। प्रत्येक पंजीकरण स्वतंत्र है — खाद्य सुविधा के रूप में पंजीकरण आपको ड्रग प्रतिष्ठान या कॉस्मेटिक सुविधा के रूप में पंजीकृत नहीं करता, भले ही तीनों गतिविधियां एक ही भौतिक स्थान पर हों। एक सुविधा जो खाद्य, दवाएं और कॉस्मेटिक्स का विनिर्माण करती है, उसे तीन अलग-अलग नवीनीकरण चक्रों के साथ तीन अलग-अलग पंजीकरण रखने होंगे।
कई पंजीकरणों में US एजेंट
प्रत्येक पंजीकरण के लिए US एजेंट नियुक्ति की आवश्यकता है, लेकिन यदि एजेंट सहमत हो तो एक ही US एजेंट सभी पंजीकरणों के लिए सेवा कर सकता है। यह बहु-श्रेणी निर्माताओं के लिए सबसे व्यावहारिक दृष्टिकोण है, क्योंकि यह सुनिश्चित करता है कि सभी FDA संचार — उत्पाद श्रेणी की परवाह किए बिना — एक एकल संपर्क बिंदु द्वारा प्राप्त होते हैं जो प्रतिक्रिया का समन्वय कर सकता है। हालांकि, प्रत्येक US एजेंट नियुक्ति प्रत्येक पंजीकरण प्रणाली में अलग से की जानी चाहिए। यदि कोई निर्माता अपना US एजेंट बदलता है, तो परिवर्तन उस प्रत्येक पंजीकरण प्रणाली में किया जाना चाहिए जहां पुराना एजेंट नामित था।
बहु-श्रेणी उत्पादों के लिए लेबलिंग निहितार्थ
अलग-अलग FDA श्रेणियों के उत्पादों की अलग-अलग लेबलिंग आवश्यकताएं हैं, और जो उत्पाद श्रेणियों के बीच आते हैं उन्हें सबसे कड़ी लागू आवश्यकताओं का अनुपालन करना होगा। एक ऐसा उत्पाद जो कॉस्मेटिक और दवा दोनों है (जैसे एंटी-डैंड्रफ शैंपू, सनस्क्रीन मॉइस्चराइज़र, या फ्लोराइड टूथपेस्ट) को कॉस्मेटिक लेबलिंग तत्व (21 CFR 701 के तहत सामग्री सूची) और ड्रग लेबलिंग तत्व (21 CFR 201.66 के तहत ड्रग फैक्ट्स पैनल) दोनों वहन करने चाहिए। आहार पूरक को न्यूट्रिशन फैक्ट्स पैनल के बजाय सप्लीमेंट फैक्ट्स पैनल (21 CFR 101.36) वहन करना चाहिए। लेबलिंग प्रारूप गलत करना — उदाहरण के लिए, आहार पूरक पर न्यूट्रिशन फैक्ट्स पैनल लगाना या OTC ड्रग से ड्रग फैक्ट्स पैनल छोड़ना — मिसब्रांडिंग है और आयात रिफ्यूजल का परिणाम होगा।
श्रेणियों में CGMP आवश्यकताएं
अलग-अलग उत्पाद श्रेणियों में अलग-अलग CGMP मानक हैं। खाद्य सुविधाएं 21 CFR Part 117 (FSMA प्रीवेंटिव कंट्रोल्स) का पालन करती हैं। ड्रग सुविधाएं 21 CFR Parts 210 और 211 (ड्रग CGMP) का पालन करती हैं। आहार पूरक सुविधाएं 21 CFR Part 111 (सप्लीमेंट CGMP) का पालन करती हैं। कॉस्मेटिक सुविधाएं अंतिम रूप दिए जाने के बाद MoCRA-अनिवार्य GMP मानकों का पालन करेंगी। एक सुविधा जो श्रेणियों में उत्पाद बनाती है, उसे प्रत्येक उत्पाद प्रकार के लिए सबसे कड़े लागू CGMP मानक का अनुपालन करना होगा — और यह सुनिश्चित करना होगा कि उत्पाद श्रेणियों के बीच क्रॉस-कंटैमिनेशन न हो। खाद्य उत्पादन के लिए भी उपयोग किए जाने वाले उपकरणों पर बनाई गई दवा क्रॉस-कंटैमिनेशन जोखिम प्रस्तुत करती है जिसे मान्य सफाई प्रक्रियाओं, समर्पित उपकरण, या उत्पादन शेड्यूलिंग नियंत्रणों के माध्यम से संबोधित किया जाना चाहिए।
वार्षिक शुल्क दायित्व
शुल्क दायित्व श्रेणी के अनुसार भिन्न होते हैं। खाद्य सुविधा पंजीकरण में कोई सरकारी शुल्क नहीं है। ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण में PDUFA या GDUFA के तहत वार्षिक उपयोगकर्ता शुल्क होता है। कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण में वर्तमान में कोई उपयोगकर्ता शुल्क नहीं है। शुल्क विषमताओं का अर्थ है कि एक बहु-श्रेणी निर्माता को प्रत्येक उत्पाद श्रेणी के लिए अलग-अलग शुल्क अनुसूचियों, भुगतान समय सीमाओं और चालान प्रक्रियाओं को ट्रैक करना होगा। ड्रग प्रतिष्ठान शुल्क भुगतान चूकने से पंजीकरण रोक लग सकती है जो ड्रग उत्पाद आयात को अवरुद्ध करती है, भले ही उसी सुविधा के खाद्य और कॉस्मेटिक पंजीकरण अच्छी स्थिति में रहें।
FDABridge बहु-श्रेणी पंजीकरण कैसे प्रबंधित करता है
FDABridge खाद्य, कॉस्मेटिक्स और ड्रग श्रेणियों में FDA पंजीकरण के प्रबंधन में विशेषज्ञ है — यह सुनिश्चित करते हुए कि प्रत्येक पंजीकरण वर्तमान है, प्रत्येक नवीनीकरण को ट्रैक किया गया है, प्रत्येक US एजेंट नियुक्ति सुसंगत है, और प्रत्येक उत्पाद श्रेणी की विशिष्ट अनुपालन आवश्यकताओं को संबोधित किया गया है। हमारे बहु-श्रेणी ग्राहकों को उनकी सभी FDA पंजीकरण आवश्यकताओं के लिए एकल समन्वय बिंदु का लाभ मिलता है। खाद्य, कॉस्मेटिक्स और ड्रग श्रेणियों में हमारी सेवाओं को देखने के लिए fdabridge.com पर जाएं, या अपनी बहु-श्रेणी अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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