अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा आयातित उत्पादों की जांच के लिए एफडीए के साथ कैसे काम करती है

जब एफडीए द्वारा विनियमित उत्पादों का एक कंटेनर अमेरिकी बंदरगाह पर आता है, तो यह अकेले एफडीए की समीक्षा से गुजरता नहीं है। अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा संरक्षण (सीबीपी) और एफडीए एक एकीकृत आयात स्क्रीनिंग प्रणाली संचालित करते हैं जो अमेरिकी वाणिज्य में जारी किए जाने से पहले प्रत्येक शिपमेंट का मूल्यांकन करता है। सीबीपी भौतिक सीमा को नियंत्रित करता है कंटेनरों का निरीक्षण करता है, शुल्क एकत्र करता है, और व्यापार कानूनों का पालन करता है जबकि एफडीए अपने अधिकार क्षेत्र के भीतर खाद्य पदार्थों, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, सौंदर्य प्रसाधनों और अन्य उत्पादों की सुरक्षा, लेबलिंग और अनुपालन पर नियामक प्राधिकरण का प्रयोग करता है। विदेशी निर्माताओं के लिए, बंदरगाह में देरी, हिरासत और अस्वीकार से बचने के लिए इन दो एजेंसियों के बीच बातचीत को समझना आवश्यक है।

स्वचालित वाणिज्यिक वातावरण और एफडीए एकीकरण

संयुक्त राज्य अमेरिका में सभी आयात प्रविष्टियां स्वचालित वाणिज्यिक वातावरण (एसीई) के माध्यम से दाखिल की जाती हैं, जो सीबीपी द्वारा संचालित इलेक्ट्रॉनिक प्रणाली है जो व्यापार डेटा को संसाधित करती है। जब एफडीए द्वारा विनियमित उत्पाद के लिए एक प्रविष्टि दाखिल की जाती है, तो एसीई स्वचालित रूप से प्रवेश जानकारी को समीक्षा के लिए एफडीए को रूट करता है। एफडीए इस डेटा का उपयोग करता है पूर्व सूचना फाइलिंग (खाद्य के लिए), सुविधा पंजीकरण रिकॉर्ड, आयात इतिहास, और जोखिम स्कोरिंग एल्गोरिदम से जानकारी के साथ संयुक्त यह निर्धारित करने के लिए कि क्या शिपमेंट को जारी किया जाना चाहिए, जांच, नमूने, या हिरासत में लिया जाना चाहिए। इस इलेक्ट्रॉनिक एकीकरण का अर्थ है कि एक शिपमेंट को एफडीए द्वारा भौतिक रूप से बंदरगाह पर पहुंचने से पहले चिह्नित किया जा सकता है, और इलेक्ट्रॉनिक फाइलिंग में अनुपालन समस्याएं मंजूरी को रोक सकती हैं भले ही उत्पाद स्वयं पूरी तरह से अनुपालन में हो।

एफडीए की PREDICT जोखिम स्कोरिंग प्रणाली

एफडीए आयात प्रविष्टियों को जोखिम स्कोर आवंटित करने के लिए गतिशील आयात अनुपालन लक्ष्यीकरण (PREDICT) प्रणाली के लिए भविष्यवाणी जोखिम आधारित मूल्यांकन का उपयोग करता है। PREDICT उत्पाद प्रकार, मूल देश, निर्माता के अनुपालन इतिहास (पहले उल्लंघन, चेतावनी पत्र और आयात अलर्ट सहित), आयातक के अनुपालन इतिहास सहित कई कारकों का मूल्यांकन करता है, और क्या उत्पाद ज्ञात सुरक्षा चिंताओं से जुड़ी श्रेणी में आता है। उच्च जोखिम वाले प्रविष्टियों को शारीरिक परीक्षा, नमूना संग्रह या प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए चिह्नित किया जाता है, जबकि कम जोखिम वाले प्रविष्टियों को बिना परीक्षा के जारी किया जा सकता है। एक निर्माता का PREDICT स्कोर स्थिर नहीं है यह एक स्वच्छ अनुपालन इतिहास के साथ बेहतर होता है और प्रत्येक उल्लंघन के साथ खराब होता है, जिससे लगातार अनुपालन के लिए एक मजबूत प्रोत्साहन होता है।

बंदरगाह पर शारीरिक परीक्षा और नमूना लेने

जब किसी शिपमेंट को एफडीए की जांच के लिए चिह्नित किया जाता है, तो उत्पाद को लेबल की समीक्षा (यूएस आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए लेबल का दृश्य निरीक्षण), शारीरिक जांच (उत्पाद की स्थिति, पैकेजिंग और समग्र उपस्थिति का निरीक्षण) और प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए नमूने संग्रह (कंटॉन्टेन्टेन्मेंट्स, रोगजनकों, अधिसूचित सामग्री या शक्ति के लिए परीक्षण) के अधीन किया जा सकता है। इस प्रक्रिया के दौरान, शिपमेंट बंदरगाह या एक बंधन वाले गोदाम में रखा जाता है, और आयातक भंडारण, डिमर्गेज और जांच के लिए आवश्यक किसी भी प्रसंस्करण की लागत वहन करता है। आवश्यक परीक्षणों के आधार पर प्रयोगशाला विश्लेषण में दिन से सप्ताह लग सकते हैं, और एफडीए द्वारा अंतिम स्वीकृति निर्धारण तक शिपमेंट की स्थिति में रहता है।

गिरफ्तारी, अस्वीकरण और सुनवाई का अधिकार

यदि एफडीए यह निर्धारित करता है कि एक उत्पाद एफडीए एंड सी अधिनियम का उल्लंघन करता है गलत, गलत ब्रांड या अन्यथा अनुपालन नहीं करता है एजेंसी उल्लंघन का विवरण देते हुए एफडीए कार्रवाई की सूचना जारी करती है और प्रवेश से इनकार करने का प्रस्ताव देती है। आयातक को यह सबूत प्रस्तुत करने का अधिकार है कि उत्पाद उल्लंघन नहीं है (जिसको "साहद" या "अनुपालन का प्रमाण" प्रदान करने के रूप में जाना जाता है) और वह अनौपचारिक सुनवाई का अनुरोध कर सकता है। यदि एफडीए को आयातक के साक्ष्य से आश्वस्त नहीं किया जाता है, तो उत्पाद को औपचारिक रूप से प्रवेश से इनकार कर दिया जाता है और आयातक के खर्च पर 90 दिनों के भीतर निर्यात या नष्ट किया जाना चाहिए। अस्वीकृत शिपमेंट को एफडीए के आयात डेटाबेस में दर्ज किया जाता है और निर्माता के अनुपालन इतिहास में योगदान देता है, जिससे भविष्य के शिपमेंट के लिए PREDICT स्कोर प्रभावित होते हैं।

सीमा शुल्क दलाल की भूमिका

लाइसेंस प्राप्त अमेरिकी सीमा शुल्क दलाल आयातक और सीबीपी/एफडीए के बीच मध्यस्थ के रूप में कार्य करते हैं, जो प्रविष्टि दाखिल, पूर्व सूचना प्रस्तुत (खाद्य के लिए), दस्तावेजों के प्रबंधन और दोनों एजेंसियों के साथ संचार को संभालते हैं। एक जानकार सीमा शुल्क दलाल जो एफडीए आवश्यकताओं को समझता है, कई आम फाइलिंग त्रुटियों को रोक सकता है गलत उत्पाद कोड, अनुपलब्ध पूर्व सूचना, गलत निर्माता जानकारी, या गलत प्रवेश डेटा जो अनावश्यक देरी और जांच का कारण बनते हैं। विदेशी निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके अमेरिकी आयातकों को एफडीए-नियंत्रित उत्पादों के साथ अनुभवी सीमा शुल्क दलालों का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि प्रविष्टि फाइलिंग की गुणवत्ता सीधे प्रभावित करती है कि शिपमेंट कितनी सुचारू रूप से क्लीयर होता है।

एफडीएब्रिज आयात अनुपालन में कैसे मदद करता है

एफडीए ब्रिज यह सुनिश्चित करता है कि आपके एफडीए पंजीकरण खाद्य सुविधा पंजीकरण, दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, या MoCRA कॉस्मेटिक पंजीकरण वर्तमान और सटीक हैं, जो कि चिकनी आयात मंजूरी के लिए बुनियादी आवश्यकता है। स्वच्छ अनुपालन के इतिहास वाले पंजीकृत सुविधाओं से उत्पाद अधिक अनुकूल PREDICT स्कोर प्राप्त करते हैं और बंदरगाह में कम देरी का सामना करते हैं। अपनी अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए हमारे पंजीकरण सेवाओं या fdabridge.com/contact को देखने के लिए fdabridge.com पर जाएं।