Une fiche produit sur une place de marché peut placer une marque étrangère d’aliments ou de cosmétiques sous les yeux des clients américains en quelques jours, mais elle ne change rien à ce qu’exige la FDA. Les mêmes règles s’appliquent, que le produit soit vendu à une chaîne de supermarchés, par l’intermédiaire d’un distributeur ou directement aux consommateurs sur Amazon ou sur la boutique en ligne de la marque. Les places de marché fixent aussi leurs propres demandes de documents, qui peuvent différer des exigences de la FDA et varier d’une catégorie de produits à l’autre. Ce guide distingue les deux : ce que la FDA exige, et ce qu’il faut préparer lorsqu’une place de marché demande des justificatifs.
Aliments : les règles d’enregistrement des établissements ne changent pas en ligne
En vertu du 21 CFR part 1, subpart H, les établissements qui fabriquent ou transforment, conditionnent ou entreposent des aliments destinés à la consommation aux États-Unis doivent s’enregistrer auprès de la FDA, sauf si une exemption s’applique. Pour une marque étrangère, cela concerne généralement l’usine qui fabrique l’aliment et tout établissement étranger qui le conditionne ou le stocke avant l’exportation. Un établissement étranger n’est exempté que lorsque ses aliments font l’objet d’une fabrication ou d’une transformation ultérieure, y compris le conditionnement, par un autre établissement situé hors des États-Unis, et cette exemption ne s’applique pas lorsque l’établissement suivant se contente d’ajouter l’étiquetage ou d’effectuer une activité mineure similaire. Chaque établissement étranger enregistré doit désigner un agent américain qui réside aux États-Unis ou y dispose d’un établissement professionnel.
La vente en ligne soulève une question que la vente en magasin ne pose généralement pas : le vendeur lui-même est-il un établissement de vente au détail de denrées alimentaires (retail food establishment) ? La définition de la FDA vise un établissement dont la fonction principale est de vendre des aliments directement aux consommateurs, ce qui se mesure en vérifiant si la valeur annuelle de ses ventes d’aliments directes aux consommateurs dépasse celle de ses ventes à tous les autres acheteurs, et les entreprises ne comptent pas comme des consommateurs. Les établissements de vente au détail de denrées alimentaires sont exemptés d’enregistrement. La question de savoir si un vendeur en ligne donné répond à cette définition dépend des faits, et l’exemption ne couvre jamais l’établissement étranger qui a fabriqué l’aliment.
Étiquettes, notification préalable et FSVP
Les aliments vendus en ligne doivent satisfaire aux mêmes exigences d’étiquetage que les aliments vendus en magasin, notamment la dénomination du produit (statement of identity), la quantité nette, la liste des ingrédients, la déclaration des principaux allergènes alimentaires, l’étiquetage nutritionnel lorsqu’il est requis, ainsi que le nom et l’adresse professionnelle du fabricant, du conditionneur ou du distributeur. Si l’aliment est importé, la FDA doit recevoir une notification préalable (Prior Notice) pour chaque expédition, y compris pour les colis commerciaux envoyés par messagerie express ou par courrier international. Si un importateur américain fait entrer l’aliment, cet importateur doit également satisfaire aux exigences du Foreign Supplier Verification Program (FSVP), qui comprennent la vérification du fournisseur étranger. Voir la notification préalable pour les aliments importés et l’analyse des écarts FSVP pour les fournisseurs étrangers d’aliments.
Cosmétiques : enregistrement, listing et coordonnées sur l’étiquette selon MoCRA
Pour les cosmétiques, MoCRA impose au propriétaire ou à l’exploitant d’un établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis d’enregistrer cet établissement auprès de la FDA, et impose à la personne responsable (responsible person), c’est-à-dire le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette, de lister chaque produit cosmétique. Les enregistrements d’établissements sont renouvelés tous les deux ans et les listings de produits sont mis à jour chaque année. L’étiquette doit également comporter des coordonnées de contact américaines par lesquelles la personne responsable peut recevoir les déclarations d’événements indésirables. Si le nom de votre entreprise figure sur l’étiquette en tant que fabricant, conditionneur ou distributeur, votre entreprise est la personne responsable de ce produit. Certaines petites entreprises sont exemptées d’enregistrement et de listing, avec des exceptions pour certains types de produits ; voir qui peut bénéficier de l’exemption MoCRA pour les petites entreprises.
Le listing et les mentions d’étiquetage sont détaillés dans comment lister des produits cosmétiques sous MoCRA et dans l’exigence MoCRA relative aux coordonnées sur l’étiquette. La personne responsable doit également conserver des dossiers étayant la sécurité de chaque produit, comme l’explique la justification de la sécurité au titre de la section 608 de MoCRA.
Lorsqu’une place de marché demande des documents
Les places de marché peuvent demander aux vendeurs des preuves d’enregistrement FDA ou de listing des produits, des maquettes d’étiquettes ou des informations sur les ingrédients, et leurs demandes évoluent dans le temps. La FDA ne délivre pas de certificats d’enregistrement ; le justificatif approprié est donc, pour les aliments, le numéro d’enregistrement de l’établissement et une copie de son enregistrement valide, et pour les cosmétiques, le numéro d’enregistrement de l’établissement et les numéros de listing des produits issus de Cosmetics Direct. Évitez de présenter un enregistrement comme une approbation de la FDA : la FDA indique qu’un numéro d’enregistrement ne vaut ni approbation ni aval. Ce que la FDA délivre ou non est expliqué dans notre guide sur les certificats d’enregistrement FDA et la preuve de l’enregistrement.
Liste de contrôle avant le lancement
- Identifiez chaque établissement de la chaîne d’approvisionnement qui fabrique ou transforme, conditionne ou entrepose l’aliment, et confirmez le statut d’enregistrement et l’agent américain de chacun.
- Faites vérifier l’étiquette au regard des exigences américaines avant l’impression, y compris les allergènes et la déclaration de quantité nette.
- Mettez en place la notification préalable pour chaque expédition d’aliments, y compris les échantillons et les petits colis.
- Pour les cosmétiques, confirmez l’enregistrement de l’établissement, le listing des produits et les coordonnées de contact américaines figurant sur l’étiquette.
- Conservez les numéros d’enregistrement, les numéros de listing et les confirmations au même endroit, afin de pouvoir répondre rapidement aux demandes des places de marché et des importateurs.
Comment FDABridge vous aide
FDABridge enregistre les établissements alimentaires et cosmétiques, effectue le listing des produits cosmétiques, vérifie les étiquettes alimentaires et cosmétiques au regard des exigences américaines et prépare la notification préalable pour les expéditions convenues. Le périmètre des services est présenté sur les pages enregistrement d’établissement alimentaire, révision d’étiquetage alimentaire, notification préalable (Prior Notice), enregistrement d’établissement cosmétique, listing de produits cosmétiques et révision d’étiquetage cosmétique, avec, pour certains services d’enregistrement, une couverture d’agent américain décrite sur la page Agent américain. FDABridge n’est affilié ni à la FDA ni à aucune place de marché, et l’enregistrement ou le listing ne signifie pas que la FDA a approuvé un produit.