Les importateurs, les places de marché et les distributeurs demandent souvent à un fournisseur son certificat FDA. La demande se comprend, mais ce document n’existe pas sous la forme que beaucoup imaginent. La FDA ne délivre pas de certificat d’enregistrement aux établissements alimentaires, aux établissements cosmétiques ni aux entreprises de dispositifs médicaux et, pour les établissements alimentaires, elle indique clairement qu’elle ne reconnaît pas les certificats imprimés par des entreprises privées. Ce que la FDA attribue, c’est un numéro d’enregistrement, et la preuve qu’une entreprise est enregistrée dépend du programme de la FDA concerné.
Établissements alimentaires : un numéro d’enregistrement, pas un certificat
Les indications de la FDA sur l’enregistrement des établissements alimentaires sont explicites. Les établissements alimentaires n’ont pas besoin d’un certificat d’enregistrement ; la FDA ne délivre pas de certificat d’enregistrement ou de statut de produit, par exemple pour les conserves faiblement acides, et elle ne reconnaît pas un tel certificat délivré par une entreprise privée. La FDA rappelle également aux émetteurs privés que le logo de la FDA est réservé à l’usage officiel de la FDA et n’est pas destiné aux documents du secteur privé. La FDA considère qu’une copie d’un enregistrement valide constitue une preuve d’enregistrement, et l’attribution d’un numéro d’enregistrement signifie seulement que l’établissement est enregistré. Elle ne vaut ni approbation ni aval de la FDA à l’égard de l’établissement ou de ses produits.
Trois autres points des indications de la FDA sont utiles lorsqu’un acheteur pose des questions. La FDA ne perçoit aucune redevance pour l’enregistrement, le renouvellement ou la mise à jour d’un établissement alimentaire. La FDA n’exige pas qu’un établissement passe par un prestataire d’enregistrement tiers. Enfin, les informations d’enregistrement des établissements alimentaires sont confidentielles : la FDA ne les publie pas, de sorte qu’un acheteur qui souhaite confirmer un statut doit le demander à l’établissement. Les enregistrements d’établissements alimentaires se renouvellent entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire ; le cycle en cours est présenté dans le guide du renouvellement 2026 de l’enregistrement d’établissement alimentaire.
Établissements et produits cosmétiques sous MoCRA
Le même principe s’applique aux cosmétiques. La FDA indique qu’elle ne délivre ni certificat ni autre document attestant la conformité pour l’enregistrement des établissements de produits cosmétiques ou le listing des produits, et que l’attribution d’un numéro d’enregistrement d’établissement ou d’un numéro de listing de produit n’indique pas une approbation par la FDA de l’établissement ou de ses produits cosmétiques. Les enregistrements d’établissements doivent être renouvelés tous les deux ans, et les listings de produits doivent être mis à jour chaque année. Dans Cosmetics Direct, la FDA propose un renouvellement biennal pour les enregistrements comportant des modifications et un renouvellement abrégé pour les enregistrements sans modification. Voir le guide du renouvellement 2026 de l’enregistrement d’établissement cosmétique MoCRA.
Établissements pharmaceutiques : le statut est publié dans le DECRS
L’enregistrement des médicaments fonctionne différemment sur un point important : la FDA le publie. Les établissements pharmaceutiques enregistrés figurent dans le Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) de la FDA, et les médicaments listés figurent dans le NDC Directory. Un acheteur peut donc vérifier directement le statut d’enregistrement de l’établissement et le statut de listing des médicaments, au lieu de se fier à un document fourni par le fabricant. Les établissements pharmaceutiques renouvellent leur enregistrement chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre, comme l’explique le guide sur le renouvellement d’établissement pharmaceutique et la certification globale d’absence de modification.
Dispositifs médicaux
La FDA indique que les entreprises qui enregistrent des établissements de dispositifs médicaux ne reçoivent pas de certificat de la FDA, et que la FDA ne délivre aucun type de certificat d’enregistrement de dispositif aux établissements de dispositifs médicaux.
Ce qu’il faut envoyer à un acheteur à la place d’un certificat
- Aliments : le numéro d’enregistrement de l’établissement et une copie de l’enregistrement valide, ainsi que les coordonnées de l’agent américain si l’acheteur en a besoin.
- Cosmétiques : le numéro d’enregistrement de l’établissement et les numéros de listing des produits issus de Cosmetics Direct.
- Médicaments : le numéro DUNS ou FEI de l’établissement, pour que l’acheteur puisse le rechercher dans le DECRS, et les NDC, pour qu’il puisse consulter le NDC Directory.
- Tout produit : ne présentez pas un enregistrement comme une approbation ou une certification de la FDA, et n’apposez pas le logo de la FDA sur des certificats, des emballages ou des supports marketing.
Ce qu’apporte un service professionnel
L’enregistrement d’un établissement alimentaire n’entraîne aucune redevance FDA et peut être effectué directement auprès de la FDA. Ce qu’apporte un spécialiste, c’est l’exactitude et la continuité : identifier les établissements et les produits qui doivent être enregistrés ou listés, assurer la cohérence de l’agent américain, des identifiants DUNS et FEI et des données produits dans les systèmes de la FDA, déposer les renouvellements dans les délais et produire un dossier propre lorsqu’un acheteur, un importateur ou une place de marché demande des justificatifs. FDABridge fournit ces services pour les aliments (enregistrement d’établissement alimentaire), les cosmétiques (enregistrement d’établissement cosmétique et listing de produits cosmétiques) et les médicaments (enregistrement d’établissement pharmaceutique), avec une couverture d’agent américain dans certains services d’enregistrement (service d’agent américain).
Pour les identifiants, voir les numéros d’enregistrement FDA expliqués : FEI, DUNS et identification des établissements ; pour les questions à poser à tout prestataire d’enregistrement, voir les signaux d’alerte et les questions à poser à un service d’enregistrement FDA ; et pour les conditions à comparer dans une offre, voir ce qu’il faut vérifier avant de payer un enregistrement FDA. Les certificats d’exportation sont un sujet distinct, traité dans quand les fabricants étrangers ont besoin de certificats d’exportation de la FDA.
Sources : FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private) ; FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products) ; FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).