Aliments
Un établissement alimentaire étranger tenu de s'enregistrer auprès de la FDA désigne un agent américain dans son enregistrement d'établissement alimentaire. L'agent assure le lien pour les communications courantes et d'urgence avec la FDA.
Contact FDA de l'établissement
Service d'agent américain pour établissements étrangers
FDABridge propose une couverture d'agent américain dans certains services d'enregistrement et étudie une désignation, un transfert ou une prolongation de la couverture après avoir examiné l'établissement et son dossier FDA. Indiquez-nous votre catégorie de produits et votre statut d'enregistrement actuel pour demander un périmètre écrit et un devis.
Demander un devis d'agent américainCe que couvre la désignation
Le service convenu fait figurer FDABridge comme agent américain dans le dossier FDA applicable de l'établissement, sous réserve de l'autorisation de l'établissement et de l'acceptation par la FDA. Nous servons de point de contact pour les communications de la FDA liées à ce rôle et les transmettons à l'établissement. La preuve d'achèvement est le dossier FDA applicable et la désignation acceptée.
Lorsque la couverture de l'année 1 est incluse dans un forfait d'enregistrement répertorié, elle dure 12 mois à compter de la date d'effet de la désignation acceptée. La couverture ne se renouvelle pas automatiquement. Sa poursuite nécessite un périmètre écrit, un devis et un paiement distincts. Une désignation ou un transfert seul fait l'objet d'un devis après vérification de la catégorie et du dossier ; aucun prix n'est publié pour cette prestation seule.
Le bon contexte FDA est essentiel
Cosmétiques
Pour un établissement étranger concerné de fabrication ou de transformation de cosmétiques, l'enregistrement de l'établissement comprend les coordonnées de l'agent américain. Ce rôle est distinct de celui de la personne responsable identifiée pour les produits cosmétiques.
Médicaments
Un établissement pharmaceutique étranger soumis à l'enregistrement désigne un agent américain. Les communications de la FDA concernant l'enregistrement, les médicaments importés et la planification des inspections relèvent de ce rôle réglementaire.
Dispositifs médicaux
Un établissement étranger de dispositifs médicaux désigne un agent américain lors de l'enregistrement. Ce rôle peut faciliter les communications avec la FDA et la planification des inspections, mais n'inclut pas en soi la déclaration des événements indésirables ni une soumission 510(k).
Périmètre et limites
La couverture d'agent à elle seule n'inclut pas les démarches DUNS ou FEI, les dépôts d'enregistrement ou de renouvellement, les modifications, les déclarations de produits, la vérification d'étiquetage, la notification préalable (Prior Notice), les services FSVP ou d'importateur, les travaux de laboratoire, le courtage en douane, la représentation juridique, les réponses aux inspections, ni le traitement des dossiers Import Alert et des détentions (detention). Ces prestations nécessitent un service convenu séparément, lorsqu'il est disponible.
Une désignation d'agent n'est ni une approbation de la FDA ni une garantie de dédouanement à l'importation. L'établissement reste responsable de ses propres obligations réglementaires et de l'exactitude de son dossier FDA. Si un agent est déjà désigné, nous clarifierons le transfert et la date d'effet avant tout remplacement.