La section 607 de la loi FD&C sépare l'enregistrement des installations cosmétiques de l'inscription des produits. Le propriétaire ou l'exploitant s'occupe de l'enregistrement d'une installation concernée ; le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom apparaît sur l'étiquette cosmétique est la personne responsable qui inscrit un produit commercialisé concerné. Vérifiez d'abord les exceptions pour les petites entreprises et les médicaments/dispositifs. La réception par la FDA d'une inscription ou l'attribution d'un numéro ne constitue pas une approbation du produit, une certification ou une garantie d'admission aux États-Unis. Voir https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Qui doit énumérer les produits cosmétiques
La personne responsable nommée sur l'étiquette, qui peut être un fabricant, un emballeur ou un distributeur, soumet l'inscription. Le propriétaire/exploitant d'une installation de fabricant sous contrat a normalement un devoir d'enregistrement différent. Certaines petites entreprises sont exemptées de l'inscription et de l'enregistrement, mais pas pour les produits spécifiques qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse oculaire, sont injectés, sont destinés à un usage interne, ou modifient l'apparence pendant plus de 24 heures sans retrait habituel par le consommateur. Certains produits et installations de médicaments/dispositifs entrent sous des exigences différentes. Un agent américain pour une installation étrangère n'est pas automatiquement la personne responsable.
Quelles informations sont requises dans une liste de produits
Le formulaire FDA 5067 identifie la personne responsable et le nom/catégorie du produit, énumère les ingrédients et identifie chaque installation de fabrication ou de transformation applicable. Utilisez le numéro d'enregistrement d'une installation lorsque cela est requis ; si une installation est exemptée d'enregistrement et n'a pas un tel numéro, son nom et son adresse peuvent être utilisés à la place. La FDA permet qu'une seule inscription inclue des formulations identiques ou des variantes ne différant que par la couleur, le parfum, la saveur ou la quantité de contenu. Un dépôt statutaire séparé pour chaque UGS commerciale n'est pas universel. Les registres plus larges de justification de sécurité et d'étiquetage sont des obligations distinctes, et non des champs obligatoires supplémentaires dans chaque inscription.
Comment l'inscription des produits est liée à l'inscription des installations
Une fiche produit identifie les installations de fabrication ou de transformation concernées, mais chaque installation ne doit pas nécessairement avoir un numéro d'enregistrement : une installation exemptée sans numéro peut être identifiée par son nom et son adresse. Une installation de fabrication sous contrat a généralement un seul enregistrement d'installation même si elle sert plusieurs marques ou personnes responsables. La personne responsable indiquée sur l'étiquette doit vérifier les installations réelles et leur statut d'enregistrement au lieu de supposer que chaque marque doit enregistrer la même installation à nouveau. Les responsabilités du propriétaire/exploitant de l'installation et de la personne responsable restent distinctes.
Mise à jour et entretien des listes de produits
Une personne responsable inscrit généralement un produit cosmétique nouvellement commercialisé dans un délai de 120 jours suivant sa mise sur le marché, sous réserve des dispositions transitoires légales, et fournit des mises à jour de la liste des produits chaque année. Il n'existe pas de délai universel de 60 ou 90 jours pour signaler chaque modification de formule. Il convient d'examiner une formule, une étiquette, une installation ou un dossier de personne responsable modifié pour déterminer l'action appropriée d'inscription. L'enregistrement obligatoire d'une installation, en revanche, dispose généralement d'un délai de 60 jours pour les modifications des informations requises et d'un renouvellement biennal à compter de sa date initiale.
Comment FDABridge gère la liste des produits pour les marques étrangères
FDABridge propose un service professionnel ciblé à 75 $ par produit pour l'inscription de cosmétiques, avec des options distinctes pour l'enregistrement de l'établissement, la révision des étiquettes et les bundles. Cette unité de facturation commerciale diffère du regroupement autorisé par la FDA des produits éligibles dans une seule inscription. Nous pouvons aider à préparer et soumettre les informations convenues via une voie FDA disponible ; la maintenance continue ou le travail supplémentaire dépend du périmètre écrit. Consultez https://fdabridge.com/fr/listing-de-produits et https://fdabridge.com/fr/cosmétiques . Notre reconnaissance, le traitement par la FDA, l'approbation et l'admission à l'importation sont des résultats distincts.