MoCRA a inscrit la justification de la sécurité dans la loi. La section 608 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) impose à la personne responsable d’un produit cosmétique de garantir l’existence d’une justification adéquate de la sécurité de ce produit et de conserver des dossiers qui l’étayent. Ces dossiers ne sont pas déposés auprès de la FDA, et la FDA n’approuve ni les cosmétiques ni leurs ingrédients avant leur mise sur le marché, à l’exception des additifs colorants ; un dossier insuffisant peut donc passer inaperçu jusqu’à une inspection, une enquête sur un événement indésirable ou un rappel. Pour savoir quelles exigences de MoCRA sont déjà en vigueur, voir MoCRA à la fin de 2026.
Qui porte l’obligation
La section 604 définit la personne responsable comme le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette. Si le nom d’une marque étrangère figure sur l’étiquette, c’est la marque qui porte l’obligation, même lorsqu’un fabricant sous contrat fabrique le produit et qu’une entreprise américaine l’importe.
Les lacunes ont des conséquences juridiques. Depuis le 29 décembre 2023, la section 601(g) répute falsifié (adulterated) un produit cosmétique si le produit, y compris chacun de ses ingrédients, ne fait pas l’objet d’une justification adéquate de sa sécurité. L’introduction d’un cosmétique falsifié dans le commerce inter-États est un acte interdit au sens de la section 301(a), et un cosmétique importé qui semble falsifié est passible d’un refus d’admission au titre de la section 801(a).
Ce que signifie une « justification adéquate de la sécurité »
La section 608(c) la définit comme des tests ou études, des recherches, des analyses ou d’autres éléments de preuve ou informations jugés suffisants, par des experts qualifiés par leur formation scientifique et leur expérience pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, pour étayer une certitude raisonnable qu’un produit cosmétique est sûr. « Sûr » signifie non nocif pour les utilisateurs dans les conditions d’utilisation indiquées sur l’étiquette ou habituelles, et la FDA ne peut pas considérer un produit comme nocif au seul motif qu’il peut provoquer des réactions mineures et passagères ou des irritations cutanées chez certains utilisateurs.
La FDA indique que ni la loi ni ses règlements n’exigent de tests spécifiques, que les données de sécurité existantes pertinentes peuvent être utilisées et que l’expérimentation animale n’est pas une condition de mise sur le marché d’un cosmétique, tandis que toutes les données justificatives devraient provenir de méthodes scientifiquement robustes. Dans un avis publié en octobre 2026 au titre du Paperwork Reduction Act, la FDA a ajouté que les personnes responsables disposent d’une marge d’appréciation pour déterminer quels dossiers satisfont à la section 608(a).
Ce que peut contenir le dossier
La page de la FDA consacrée aux tests des produits cosmétiques cite les éléments de base suivants :
- les données de sécurité fournies par les fournisseurs d’ingrédients ;
- la littérature scientifique publiée sur les ingrédients et sur les produits de formulation similaire ;
- les évaluations du Cosmetic Ingredient Review (CIR), que la FDA prend en considération mais avec lesquelles elle peut être en désaccord (voir comment le panel du CIR évalue la sécurité des ingrédients cosmétiques) ;
- des tests toxicologiques ou autres pour combler les lacunes des informations disponibles ;
- des preuves microbiologiques : les cosmétiques n’ont pas à être stériles, mais ils ne doivent pas contenir de micro-organismes nocifs, et le nombre de micro-organismes aérobies par gramme doit être faible.
La FDA précise que des tests peuvent être nécessaires pour chaque ingrédient et pour le produit fini ; un dossier exploitable relie donc les données sur les ingrédients à la concentration, au type de produit, à la zone d’application et aux utilisateurs visés, avec le raisonnement de l’expert consigné par écrit. La FDA avertit également qu’une origine « naturelle » ou « biologique » ne garantit pas la sécurité.
Limites et exceptions
- Les teintures capillaires à base de goudron de houille qui respectent les conditions de la section 601(a) relatives à la mention de précaution et au test cutané préalable échappent à la section 608(a), mais la personne responsable doit tout de même conserver des dossiers relatifs à leur sécurité (section 608(b)).
- Les cosmétiques également soumis aux exigences applicables aux médicaments ou aux dispositifs sont exemptés de la section 608 en vertu de la section 613 ; voir cosmétique ou médicament : pourquoi la classification FDA compte.
- L’exemption pour les petites entreprises prévue à la section 612 ne couvre que les bonnes pratiques de fabrication ainsi que l’enregistrement et le listing, et non la justification de la sécurité ; voir qui peut bénéficier de l’exemption MoCRA pour les petites entreprises.
- Mentions d’avertissement : selon le 21 CFR 740.10, un règlement de 1975, un cosmétique dont la sécurité n’est pas justifiée est mal étiqueté (misbranded) à moins que son panneau d’affichage principal ne porte la mention « Warning—The safety of this product has not been determined. » La section 601(g) ne prévoit aucune exception pour les produits qui portent cet avertissement.
Là où la justification rejoint les autres obligations MoCRA
- Listing des produits : les listings comprennent les ingrédients du produit, y compris les parfums, les arômes et les colorants (section 607(c)(4)), et devraient décrire la même formule que le dossier de sécurité.
- Événements indésirables : les événements graves doivent être déclarés dans un délai de 15 jours ouvrables et les dossiers conservés pendant six ans, ou trois ans pour les petites entreprises éligibles (section 605) ; les nouvelles déclarations devraient alimenter l’évaluation de la sécurité. Voir la déclaration des événements indésirables sous MoCRA pour les marques cosmétiques étrangères.
- Parfums et arômes : si la FDA a des motifs raisonnables de croire que des ingrédients de parfum ou d’arôme ont causé un événement indésirable grave à déclarer ou y ont contribué, elle peut demander par écrit une liste de ces ingrédients ou de leurs catégories, à fournir dans un délai de 30 jours (section 605(f)). Vérifiez que votre fournisseur de parfums peut la fournir.
- Accès aux dossiers : la section 610 exclut les recettes et les formules, mais pas les données de justification de la sécurité, et le projet de document d’orientation de la FDA de janvier 2026 range les dossiers de justification de la sécurité parmi les dossiers que la FDA peut consulter et copier ; voir l’accès de la FDA aux dossiers et les rappels obligatoires sous MoCRA.
Garder le dossier exploitable
- Tenez un dossier par formulation, rattaché au nom du produit aux États-Unis et à son numéro de listing, avec la formule américaine et les données de chaque ingrédient à sa concentration d’utilisation.
- Datez l’évaluation de l’expert et revoyez-la après toute modification de la formule, des fournisseurs, du fabricant ou de l’usage prévu, ainsi qu’après de nouvelles déclarations d’événements indésirables.
- Lorsque les données sont détenues par un fabricant sous contrat, un formulateur ou un fournisseur de parfums, convenez par écrit que la personne responsable peut les obtenir.
Comment FDABridge vous aide
FDABridge prend en charge les dépôts et les dossiers qui accompagnent le dossier de sécurité : les listings de produits avec le nom du produit, la catégorie et la liste des ingrédients, y compris l’examen des modifications pour les mises à jour annuelles (listing de produits cosmétiques) ; l’enregistrement d’établissement pour les fabricants et transformateurs concernés (enregistrement d’établissement cosmétique) ; et la réception des événements indésirables, l’évaluation de leur gravité, les dépôts du MedWatch Form 3500A et la conservation des dossiers pendant six ans (gestion des événements indésirables). La révision d’étiquetage vérifie les déclarations d’ingrédients, les avertissements, la quantité nette, le nom et l’adresse de la personne responsable et les substances soumises à restrictions (révision d’étiquetage cosmétique). Comme l’indique cette page, elle n’inclut pas d’évaluation de la sécurité des ingrédients, qui demeure du ressort de la personne responsable. L’enregistrement et le listing ne valent pas approbation de la FDA.
Sources : 21 U.S.C. 361 à 364i, sections 601 à 613 du FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm) ; 21 U.S.C. 331 et 381, sections 301 et 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm) ; 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10) ; FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra) ; FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics) ; 91 FR 65219, 14 octobre 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review) ; FDA, projet de document d’orientation sur l’accès aux dossiers, janvier 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).