En vertu de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la gestion des événements indésirables n’est pas facultative — c’est un devoir légal de la Personne Responsable pour chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis. La plupart des marques étrangères n’ont aucune présence aux États-Unis pour recevoir les rapports, aucun processus pour les évaluer et aucun moyen de les soumettre à la FDA à temps. Nous remplissons cette fonction pour vous.
Chaque Personne Responsable doit tenir des dossiers sur les événements indésirables liés à la santé associés à ses produits cosmétiques ; la période de conservation standard est de six ans, tandis que les petites entreprises éligibles ont un minimum légal de trois ans. Tout événement indésirable grave doit être signalé à la FDA dans les 15 jours ouvrables, et toute nouvelle information médicale ou autre relative à ce rapport doit être soumise pendant un an par la suite. L'étiquette du produit doit également indiquer un canal permettant de recevoir les rapports : une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques. Le non-respect d'une exigence applicable peut entraîner des mesures d'application par la FDA contre le produit ou la Personne Responsable.
Enregistrez chaque événement indésirable lié à la santé et conservez un dossier complet prêt pour inspection. Notre programme géré conserve les dossiers pendant six ans pour chaque client.
Déterminer si chaque rapport répond à la définition légale de grave et déposer les rapports qualifiants dans les 15 jours ouvrables.
Mettre un canal de contact conforme sur l'étiquette et s'assurer que chaque rapport qui y parvient entre immédiatement dans un processus contrôlé.
Nous agissons en tant que votre fonction de gestion des événements indésirables aux États-Unis : réception et enregistrement de chaque rapport reçu ; évaluation de savoir si un événement répond à la définition de grave selon la FDA ; préparation et dépôt du formulaire FDA MedWatch 3500A dans le délai de 15 jours ouvrables lorsqu'un rapport est grave ; tout dépôt de suivi requis au cours de l'année suivante ; conservation des dossiers pendant six ans ; et un résumé écrit mensuel pour que vous connaissiez toujours votre situation. Vous disposez d'un programme d'événements indésirables conforme et prêt pour un audit sans avoir à le créer vous-même.
Nos coordonnées américaines apparaissent sur l’étiquette de votre produit en tant que contact pour les événements indésirables, et nous gérons directement le canal de réception. Les rapports nous parviennent ; nous les enregistrons, les évaluons et les déposons. Idéal pour les marques qui n’ont pas de présence aux États-Unis et qui souhaitent que toute la fonction soit gérée en dehors de leur entreprise.
Votre propre contact reste sur l’étiquette. Vous nous transmettez chaque rapport que vous recevez dans les 24 heures, et nous nous chargeons du reste — évaluation, dépôt, tenue de dossiers, rapports. Idéal pour les marques ou les Personnes Responsables établies qui souhaitent garder leur contact indiqué sur l’étiquette mais confier le travail réglementaire.
Les deux options incluent l’ensemble complet ci-dessus et couvrent un nombre défini de rapports et de déclarations d'événements graves par an, avec des conditions claires pour des volumes plus élevés. Nous recommanderons l’option appropriée pour votre configuration lors d’un appel court.
C'est là que les marques étrangères sont lésées. Ne pas tenir les dossiers requis ou ne pas signaler un événement grave dans les délais est un acte interdit, et une étiquette dépourvue du canal de contact pour événements indésirables requis peut rendre un produit cosmétique mal étiqueté. La FDA peut refuser un produit importé qui semble en violation, et des problèmes répétés ou non résolus peuvent entraîner une détention, une alerte à l'importation ou des constats d'inspection. La MoCRA permet également à la FDA de suspendre l'enregistrement d'une installation lorsque les conditions de risque grave pour la santé prévues par la loi sont remplies, stoppant la distribution américaine depuis cette installation, et d'ordonner un rappel obligatoire lorsqu'un produit présente le risque grave requis et que la personne responsable ne le rappelle pas volontairement. Une seule plainte non traitée peut révéler un système manquant et mettre toute une entreprise américaine en attente. Le dépôt lui-même est léger ; le coût de le manquer ne l'est pas.
Oui. En vertu de la MoCRA, le signalement des effets indésirables graves est une obligation légale de la Personne Responsable pour chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis, quelle que soit la taille de l'entreprise ou le lieu de fabrication du produit. Des obligations en matière de tenue de dossiers et de contact sur l'étiquette s'appliquent également, sous réserve des dispositions limitées de la loi pour les petites entreprises.
De manière générale : le décès, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, une anomalie congénitale ou un défaut de naissance, une infection ou une défiguration importante — y compris les éruptions cutanées graves et persistantes, les brûlures au deuxième ou troisième degré, une perte de cheveux significative ou une altération persistante ou importante de l'apparence — ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un de ces résultats.
Dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du rapport par la personne responsable. Les soumissions de l'industrie utilisent le formulaire FDA MedWatch 3500A, et les nouvelles informations médicales ou autres relatives au rapport initial doivent également être soumises dans les 15 jours ouvrables suivant leur réception pendant un an.
L'étiquette doit fournir une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des informations de contact électronique par lesquelles la personne responsable peut recevoir les rapports d'événements indésirables. Nous pouvons fournir et gérer le canal de contact américain dans le cadre de l'Option 1.
Oui. L'obligation de maintenir un processus conforme d'accueil, d'évaluation, de tenue de dossiers et de rapports existe qu'un événement se soit produit ou non. L'important est d'être prêt et conforme avant d'agir.
Oui. Le programme peut couvrir l'ensemble de votre gamme de produits cosmétiques ; des catalogues plus importants et des volumes de rapports plus élevés sont simplement pris en compte en conséquence.
MoCRA a fait de la gestion des effets indésirables cosmétiques une obligation légale. Apprenez ce qui doit être enregistré, ce qui doit être transmis à la FDA dans les 15 jours ouvrables et qui en est responsable.
Une réaction cosmétique non signalée peut révéler des dossiers manquants, un canal d'étiquetage défectueux et une défaillance de conformité plus large qui suit les marques étrangères jusqu'à la frontière américaine.
L'horloge de signalement de MoCRA commence lorsqu'un événement indésirable cosmétique grave atteint la personne responsable. Voici comment fonctionnent la date limite, le formulaire 3500A et l'année de suivi.
MoCRA exige que chaque étiquette de produit cosmétique fournisse un canal pour les rapports d'événements indésirables. Pour les marques étrangères, ce contact doit être lié à un véritable processus de réception et de rapport.
Un scénario composite illustratif montre comment une réaction grave aux soins de la peau, perdue dans la boîte de réception d'un revendeur, peut exposer un programme entier d'événements indésirables manquants de la MoCRA.
Mettez en place un programme documenté d'accueil, d'évaluation, d'archivage, de suivi et de tenue de dossiers avant l'arrivée du premier rapport.
