MoCRA : accès aux dossiers et rappels obligatoires

MoCRA a conféré à la FDA deux nouveaux pouvoirs sur les cosmétiques : l’accès aux dossiers au titre de la section 610 du FD&C Act et le rappel obligatoire au titre de la section 611. Le 23 octobre 2026, la FDA a annoncé son document d’orientation final sur les rappels obligatoires de cosmétiques, qui reprend le projet de décembre 2025 sans modification de fond. Le document d’orientation de la FDA de janvier 2026 sur l’accès aux dossiers reste à l’état de projet.

Trois voies d’accès à vos dossiers

Section 605 : lors d’une inspection au titre de la section 704, la personne responsable doit donner à la FDA l’accès à ses dossiers d’événements indésirables, conservés pendant six ans, ou trois ans pour les petites entreprises éligibles.
Section 610 : si la FDA a des motifs raisonnables de croire qu’un produit ou un ingrédient cosmétique est susceptible d’être falsifié (adulterated) de telle sorte que son utilisation ou l’exposition à celui-ci menace d’entraîner des conséquences graves pour la santé ou la mort, les personnes responsables et les établissements doivent, sur présentation d’accréditations et d’un avis écrit, permettre à la FDA d’accéder aux dossiers nécessaires pour l’évaluer et de les copier, y compris pour d’autres produits susceptibles d’être affectés de manière similaire.
Section 704(a)(1) : les inspections des établissements de fabrication et de transformation de cosmétiques s’étendent aux dossiers décrits aux sections 605, 606 et 610 lorsque le critère applicable est rempli.

La section 610 exclut les recettes et les formules, les données financières et tarifaires, les données relatives au personnel autres que les qualifications du personnel technique et professionnel, les données de recherche autres que les données de justification de la sécurité, et les données de vente autres que les données d’expédition. La personne responsable est l’entreprise nommée sur l’étiquette en tant que fabricant, conditionneur ou distributeur, y compris une marque étrangère.

Ce que la FDA peut demander à voir

Selon le projet de document d’orientation de la FDA, les demandes au titre de la section 610 sont les plus probables après des rappels, des déclarations d’événements indésirables, des plaintes de consommateurs ou des constatations d’inspection ou d’échantillonnage. Les demandes peuvent porter sur des dossiers tenus par l’entreprise ou pour son compte, sous quelque format et en quelque lieu que ce soit, par exemple :

les dossiers de fabrication et les registres de réception des ingrédients et des emballages ;
les dossiers de distribution et d’inventaire et les listes de distribution des clients ;
les résultats d’analyse des matières premières et des produits finis ;
les dossiers de plaintes, d’événements indésirables, de rappels et de justification de la sécurité.

Parmi les exemples donnés par la FDA d’autres produits « susceptibles d’être affectés de manière similaire » figurent les produits qui partagent des équipements, des conditions de fabrication, des ingrédients, des contenants ou des fermetures sans contrôles adéquats, un procédé critique défaillant ou un fournisseur d’intrants défectueux ; un seul lot défectueux peut donc élargir la demande.

Refuser l’accès a des conséquences

Selon le projet de document d’orientation, refuser l’accès aux dossiers relevant de la section 605, ou aux dossiers entrant dans le champ d’une inspection au titre de la section 704(a)(1), y compris les dossiers relevant de la section 610, constitue un acte interdit au sens de la section 301(e), qui peut donner lieu à une injonction ou à des poursuites pénales. La section 801(a) prévoit également qu’un cosmétique importé doit se voir refuser l’admission, sous réserve de la section 801(b), lorsque la FDA dispose de preuves crédibles que la personne responsable ne s’est pas conformée à la section 605 ou n’a pas permis l’accès à ses dossiers d’événements indésirables.

Le déroulement d’un rappel obligatoire

La section 611 exige que la FDA constate une probabilité raisonnable qu’un cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté (misbranded) et que son utilisation ou l’exposition à celui-ci entraîne des conséquences graves pour la santé ou la mort. Le document d’orientation final décrit ensuite les étapes suivantes :

La FDA offre par écrit à la personne responsable la possibilité de cesser la distribution et de procéder à un rappel volontaire.
Si cela ne se produit pas dans le délai et selon les modalités prescrits par la FDA, celle-ci peut ordonner l’arrêt immédiat de la distribution et exiger que soient avertis ceux qui fabriquent, distribuent, importent ou vendent le produit, ainsi que le public.
Une audience informelle au titre du 21 CFR part 16 doit être proposée et se tenir au plus tard 10 jours après l’ordonnance.
La FDA lève ensuite l’ordonnance, la maintient jusqu’à une date déterminée ou la transforme en ordonnance de rappel assortie d’obligations de notification, d’un calendrier et d’un échéancier de mises à jour. Seul le commissaire de la FDA (Commissioner) peut ordonner ou lever un rappel.

La FDA veille à ce qu’un rappel ordonné soit annoncé par communiqué de presse, et refuser ou omettre de se conformer à une ordonnance constitue un acte interdit au sens de la section 301(iii). Parmi les éléments que la FDA peut prendre en compte figurent les observations d’inspection, les résultats d’échantillons, les données épidémiologiques, la vulnérabilité des utilisateurs, les données sur les événements indésirables graves, les plaintes et la question de savoir si la personne responsable a omis de procéder volontairement au rappel. Les cosmétiques qui sont aussi des médicaments ou des dispositifs ne relèvent pas de la section 611.

Préparez-vous aussi aux rappels volontaires

La FDA s’attend à ce que la plupart des cosmétiques en infraction continuent d’être rappelés volontairement au titre du 21 CFR part 7, subpart C. Ses recommandations générales sur les rappels, au 21 CFR 7.59, préconisent un plan d’urgence écrit, un codage permettant une identification formelle des lots et des registres de distribution conservés au-delà de la durée de conservation du produit et de sa période d’utilisation prévue. Pour une marque étrangère, cela signifie :

une liste des produits vendus aux États-Unis pour lesquels votre entreprise est la personne responsable ;
des dossiers de fabrication, de matières premières et d’analyses au niveau du lot, récupérables auprès de votre usine ou de votre fabricant sous contrat ;
les registres d’expédition pour chaque importateur, distributeur et place de marché aux États-Unis ;
des personnes désignées nommément, capables de recevoir un avis de la FDA et de décider d’un rappel, ainsi que des accords avec vos partenaires américains sur la notification des clients.

Guides connexes : le processus général de rappel est présenté dans comment fonctionnent les rappels de la FDA pour les fabricants étrangers, le délai de déclaration dans le délai de déclaration des événements indésirables graves sous MoCRA, les coordonnées sur l’étiquette dans l’exigence MoCRA relative aux coordonnées sur l’étiquette, les mesures d’application plus larges dans ce qui se passe si vous ne déclarez pas les événements indésirables liés aux cosmétiques, le dossier de justification de la sécurité dans la justification de la sécurité au titre de la section 608 de MoCRA, et un cas côté médicaments de demande de documents de la FDA restée sans réponse dans Histoires FDA #036. Le document d’orientation final de la FDA sur les rappels est également résumé dans ce que le document d’orientation final sur les rappels obligatoires de cosmétiques signifie pour les marques étrangères.

Comment FDABridge vous aide

La gestion des événements indésirables de FDABridge tient les dossiers relevant de la section 605 que la FDA peut examiner lors d’une inspection : réception et consignation, évaluation de la gravité, dépôts du MedWatch Form 3500A, dépôts de suivi et conservation pendant six ans. Lorsque FDABridge est l’agent américain accepté d’un établissement cosmétique étranger, il est un point de contact pour les communications de la FDA relevant de ce rôle et les transmet à l’établissement (voir le service d’agent américain). Ce rôle est distinct de celui de la personne responsable et n’inclut pas en soi les réponses aux inspections ni la représentation juridique. L’enregistrement d’établissement cosmétique, le listing de produits cosmétiques et la révision d’étiquetage cosmétique couvrent le dossier de l’établissement, les détails du listing ainsi que le nom et l’adresse de la personne responsable sur l’étiquette.

Accès de la FDA aux dossiers et rappels obligatoires de cosmétiques sous MoCRA : ce que les marques étrangères devraient préparer