Avant le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), la FDA pouvait seulement demander à une entreprise de cosmétiques de rappeler un produit. La MoCRA a ajouté au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act la section 611, qui donne à la FDA le pouvoir d’ordonner un rappel. En octobre 2026, la FDA a publié la version définitive de son guide « Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls » (Questions-réponses sur les rappels obligatoires de cosmétiques ; docket FDA-2025-D-2246). Ce guide explique comment la FDA entend exercer ce pouvoir. Pour les marques situées hors des États-Unis, il montre précisément à qui la FDA s’adressera et ce que cette entreprise devra faire rapidement.
Qui reçoit l’ordre : la personne responsable
Les ordres pris en vertu de la section 611 sont adressés à la « personne responsable » (responsible person). La MoCRA la définit comme le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette du produit. Si le nom de votre entreprise figure sur l’étiquette américaine, vous êtes la personne responsable, même si votre établissement et votre personnel se trouvent hors des États-Unis. C’est pourquoi le contact indiqué sur l’étiquette américaine et vos dossiers MoCRA sont importants. Notre guide sur l’obligation de contact américain sur l’étiquette explique le volet étiquetage.
Les produits qui sont à la fois un cosmétique et un médicament, comme les crèmes hydratantes avec filtre solaire ou les shampooings antipelliculaires, ou à la fois un cosmétique et un dispositif médical, ne relèvent pas de la section 611. Ils peuvent en revanche relever d’autres pouvoirs de rappel de la FDA.
Le double critère que la FDA doit remplir
La FDA ne peut exercer le pouvoir de rappel obligatoire que si elle établit les deux points suivants :
- Il existe une probabilité raisonnable que le cosmétique soit falsifié (adulterated) au sens de la section 601 ou mal étiqueté (misbranded) au sens de la section 602 du FD&C Act.
- Il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation du cosmétique ou l’exposition à celui-ci entraîne des conséquences graves pour la santé ou la mort.
Parmi les facteurs que la FDA cite pour cette évaluation figurent les données disponibles sur les événements indésirables graves et le fait que la personne responsable n’a pas cessé volontairement la distribution. En pratique, le dossier d’événements indésirables qu’une marque tient au titre de la MoCRA devient un élément de preuve dans toute décision de rappel.
Étape par étape : le déroulement d’un rappel obligatoire
- Possibilité d’agir volontairement. La FDA informe d’abord la personne responsable par écrit et lui donne la possibilité de cesser la distribution et de rappeler volontairement le produit, dans le délai et selon les modalités fixés par la FDA.
- Ordre de cesser la distribution. Si l’entreprise refuse ou n’agit pas comme demandé, la FDA peut lui ordonner de cesser immédiatement de distribuer le cosmétique. Elle peut aussi exiger que l’entreprise informe les fabricants, distributeurs, importateurs, détaillants et le public.
- Audience informelle. L’entreprise se voit offrir la possibilité d’une audience informelle, tenue au plus tard 10 jours après l’émission de l’ordre, selon les procédures d’audience réglementaire de la FDA prévues au 21 CFR Part 16. L’audience porte sur la question de savoir si les preuves justifiant l’ordre sont suffisantes.
- Issue. Après la possibilité d’audience, la FDA annule l’ordre, maintient l’ordre de cessation de distribution jusqu’à une date fixée, ou le transforme en ordre de rappel assorti d’un calendrier et d’un échéancier de comptes rendus à la FDA. Seul le FDA Commissioner peut ordonner ou annuler un rappel à cette étape.
- Communication publique. En cas d’ordre de rappel modifié, la FDA veille à la publication d’un communiqué de presse nommant le produit et décrivant le risque et, lorsqu’elle est disponible, à la mise en ligne d’une image du produit sur le site de la FDA.
- Clôture. La FDA met généralement fin au rappel en application du 21 CFR 7.55, une fois que des efforts raisonnables ont été faits pour retirer ou corriger le produit.
Dix jours, c’est très peu pour une entreprise qui doit informer ses avocats, réunir les dossiers de lots et retrouver les données de distribution sur plusieurs fuseaux horaires. Les rappels volontaires au titre du 21 CFR Part 7 restent la voie normale, et agir vite dès l’étape 1 permet généralement d’éviter tout ordre. Notre guide sur la procédure de rappel de la FDA pour les fabricants étrangers explique le fonctionnement des rappels volontaires.
Ce qu’une marque étrangère doit avoir prêt
- Des registres de distribution par lot indiquant quels importateurs, distributeurs, places de marché et détaillants américains ont reçu chaque lot.
- Un dossier d’événements indésirables à jour, avec déclaration des événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables, comme l’exige la MoCRA. Notre article sur la règle des 15 jours ouvrables pour les événements indésirables graves explique ce délai.
- Une personne désignée capable de recevoir la correspondance de la FDA et de décider rapidement, ainsi qu’un contact américain qui répond.
- Un enregistrement d’établissement et des listings de produits MoCRA exacts, afin que la FDA et vos partenaires puissent identifier le produit, ses ingrédients et l’établissement qui l’a fabriqué.
- Un plan de rappel succinct : qui décide, comment les clients sont informés, comment les stocks sont bloqués, et comment les unités concernées sont détruites ou corrigées.
La vraie leçon : les problèmes commencent par des réactions non signalées
Les rappels obligatoires sont réservés aux risques graves, mais ils font généralement suite à une série de plaintes de consommateurs que personne n’a fait remonter. Notre étude de cas sur le rappel d’une marque de soins de la peau après une réaction non signalée montre comment ce schéma se met en place. Une marque qui enregistre chaque plainte, évalue sa gravité et déclare dans les délais donne à la FDA une raison de s’en remettre à une action volontaire.
FDABridge accompagne les marques de cosmétiques avec la gestion des événements indésirables, l’enregistrement d’établissement cosmétique et le listing de produits cosmétiques, afin que les dossiers que la FDA pourrait demander soient complets avant que quiconque ne les réclame.
Sources
- Guide de la FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques) : https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra