En bref : Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., un établissement chinois enregistré auprès de la FDA en tant que fabricant de médicaments en vente libre, notamment d’écrans solaires, n’a jamais répondu aux demandes de documents que la FDA lui a adressées au titre de la section 704(a)(4) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La FDA a placé tous ses médicaments sous l’Import Alert 66-79 le 31 juillet 2026 et a émis le 27 octobre 2026 une lettre d’avertissement qui mentionnait également un additif colorant annulé par la FDA en 1966.
Cet article résume une lettre d’avertissement publique de la FDA et une inscription à une Import Alert. L’entreprise citée dans ces documents n’est pas identifiée comme cliente de FDABridge, et aucun de ces documents ne fait état de maladies ni d’un rappel.
Qu’est-il arrivé au fabricant chinois d’écrans solaires ?
Les données d’importation montraient que plusieurs expéditions vers les États-Unis déclaraient l’établissement de Zhaoqing, dans le Guangdong, comme fabricant. Le 1er mai 2026, la FDA a envoyé une demande électronique de documents au titre de la section 704(a)(4) à l’adresse e-mail de contact figurant dans le dossier d’enregistrement de l’entreprise ainsi qu’à son agent américain. La FDA a relancé l’entreprise par une deuxième demande électronique le 19 mai, par un appel téléphonique à l’agent américain déclaré le 27 mai et par une demande écrite envoyée par UPS le 28 mai 2026.
Un représentant de l’établissement a signé l’accusé de réception du colis UPS, mais l’entreprise n’a répondu à aucune de ces communications et n’a fourni aucun document, alors que la FDA affirme que ses demandes décrivaient clairement les documents recherchés. N’ayant rien à examiner, la FDA a écrit qu’elle ne disposait d’aucune indication sur le niveau d’assurance qualité des médicaments déclarés comme fabriqués dans l’établissement.
Pourquoi la FDA a-t-elle agi sans inspecter l’usine ?
La section 704(a)(4) permet à la FDA de demander, et oblige les établissements pharmaceutiques à fournir, les documents que la FDA pourrait inspecter, avant une inspection ou à la place de celle-ci. Le document d’orientation final de la FDA de juin 2025 sur les évaluations réglementaires à distance (remote regulatory assessments) indique que ces demandes obligatoires sont faites au moyen du Form FDA 4003 et peuvent être adressées au point de contact indiqué dans l’enregistrement. La FDA peut demander une réponse dans un délai de 15 jours calendaires, ou de 30 lorsqu’une traduction est demandée, et un établissement qui refuse peut être en infraction avec le FD&C Act.
La lettre d’avertissement qualifie d’acte interdit au sens de la section 301(e) le refus de permettre l’accès aux documents requis ou leur copie. L’Import Alert 66-79 vise les médicaments provenant d’établissements étrangers qui refusent l’inspection de la FDA et repose sur la section 501(j), selon laquelle un médicament est falsifié (adulterated) lorsque le propriétaire, l’exploitant ou l’agent d’un établissement retarde, refuse ou limite une inspection, ou refuse l’entrée ou l’inspection. L’alerte inclut expressément les demandes de documents au titre de la section 704(a)(4), couvre tous les médicaments de cette entreprise et indique que les médicaments des entreprises inscrites devraient en général rester soumis à la rétention jusqu’à ce que la FDA ait réalisé une inspection. La lettre invitait l’entreprise à en demander une.
Que révélaient le listing et les données d’importation ?
La FDA a relevé un second problème dans le propre listing de médicaments de l’entreprise : un écran solaire listé sous le nom XUEYI SKIN CARE contient du CI 11680, que la lettre identifie comme Ext. D&C Yellow No. 5. Selon le 21 CFR 81.30(d), les certificats de ce colorant ont été annulés et sont sans effet après le 4 octobre 1966, et son utilisation dans des aliments, des médicaments ou des cosmétiques après cette date entraîne leur falsification. La FDA a jugé l’écran solaire falsifié (adulterated) au sens de la section 501(a)(4)(A) et a noté que ce colorant n’est pas l’additif colorant répertorié FD&C Yellow No. 5.
La FDA a également relevé ce qui semble être des divergences dans les déclarations électroniques d’importation, à savoir l’absence de déclaration correcte du listing de médicament. Selon le 21 CFR 1.74(a)(1), le déclarant en douane (entry filer) doit soumettre le numéro d’enregistrement pharmaceutique de l’établissement étranger et le numéro de listing du médicament, c’est-à-dire le National Drug Code du produit. La FDA a demandé à l’entreprise de veiller à ce que les expéditeurs, les importateurs et les déclarants en douane la déclarent comme fabricant avec ses numéros d’enregistrement et de listing. Elle a également rappelé à l’entreprise que ses cosmétiques doivent être conformes au FD&C Act et que MoCRA fixe des exigences pour les établissements de fabrication de cosmétiques.
Qu’aurait dû vérifier le fabricant ?
Chaque canal utilisé par la FDA était un canal que l’entreprise contrôlait ou qu’elle avait elle-même désigné. Selon le 21 CFR 207.69, le contact officiel d’un titulaire d’enregistrement pharmaceutique doit maintenir l’exactitude des informations d’enregistrement et de listing, et examiner toutes les communications de la FDA, les acheminer et y répondre. L’agent américain d’un titulaire d’enregistrement étranger doit résider aux États-Unis ou y disposer d’un établissement professionnel, ne peut pas être une boîte aux lettres ni un service de permanence téléphonique, et doit lui aussi acheminer les communications de la FDA et y répondre. Si la FDA ne peut pas joindre le titulaire directement ou rapidement, les informations communiquées à l’agent sont réputées communiquées au titulaire.
- Surveillez l’adresse e-mail de contact de l’enregistrement et tenez à jour les coordonnées du contact officiel et de l’agent américain.
- Convenez par écrit de la manière dont l’agent américain transmet les demandes de la FDA et de la personne qui, au sein de l’établissement, est responsable de la réponse.
- Sachez où sont conservés les dossiers de lots, les spécifications, les résultats d’analyse et les procédures, et qui les traduira si la FDA le demande.
- Vérifiez le statut de chaque colorant aux États-Unis pour les médicaments au lieu de vous fier à un numéro CI accepté sur un autre marché.
- Assurez-vous que les importateurs et les commissionnaires en douane déclarent le fabricant réel, son numéro d’enregistrement et le NDC correct.
- Gérez les dépôts MoCRA relatifs aux cosmétiques de l’établissement séparément de son enregistrement et de ses listings pharmaceutiques.
Guides connexes
Pour aller plus loin : les écrans solaires en tant que médicaments OTC aux États-Unis, les rôles de l’agent américain selon le type de produit, les obligations de listing de médicaments au titre du 21 CFR 207, les règles applicables aux additifs colorants dans les cosmétiques, les inspections et évaluations à distance des établissements pharmaceutiques étrangers et, pour les cosmétiques, l’accès de la FDA aux documents et les rappels obligatoires sous MoCRA.
Comment FDABridge vous aide
Le service d’enregistrement d’établissement pharmaceutique de FDABridge couvre l’enregistrement au titre du 21 CFR Part 207, la couverture d’agent américain la première année et l’accompagnement pour le réenregistrement annuel. En tant qu’agent américain, FDABridge est un point de contact pour les communications de la FDA relevant de ce rôle et les transmet à l’établissement ; la couverture d’agent seule n’inclut ni les réponses aux inspections ni les démarches liées aux Import Alerts (voir le service d’agent américain). Les listings de médicaments SPL et les codes fabricant NDC sont des services distincts, tout comme les dépôts MoCRA pour l’enregistrement d’établissement cosmétique et le listing de produits cosmétiques. L’enregistrement et le listing ne valent pas approbation de la FDA.
Sources : lettre d’avertissement de la FDA adressée à Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 octobre 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026) ; FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html) ; FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, document d’orientation final, juin 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download) ; 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69) ; 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30) ; 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).