Dans la plupart des marchés, le crème solaire est un cosmétique. Dans l'Union européenne, les écrans solaires sont réglementés en vertu du règlement 1223/2009 de l'UE en tant que produits cosmétiques, ce qui impose la notification du CPNP et un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques. Aux États-Unis, la classification est fondamentalement différente. Tout produit qui prétend prévenir les coups de soleil, protéger contre les rayons UV ou fournir une valeur spécifique de SPF est classé comme médicament en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Cette différence de classification unique signifie que les fabricants étrangers de produits SPF sont confrontés aux exigences de conformité des médicaments de la FDA enregistrement de l'établissement de médicaments, liste des médicaments, un panel de données sur les médicaments formaté selon les spécifications de la FDA et les numéros des NDC plutôt que le cadre de conformité des produits cosmétiques qui s'applique sur leur marché intérieur. Un produit de protection solaire traité comme un cosmétique et expédié aux États-Unis sera refusé à la frontière.
Pourquoi la FDA classifie les écrans solaires comme des médicaments hors ordonnance
La loi FD&C définit un médicament comme tout article destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps, ou destiné à être utilisé dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie. Les écrans solaires préviennent les coups de soleil classés par la FDA comme une maladie et réduisent le risque de vieillissement précoce de la peau et de cancer de la peau. Il s'agit de prétendues préventions de maladies qui introduisent un produit dans la définition de médicament en vertu de la loi américaine. La FDA réglemente la plupart des écrans solaires selon le système de monographie des médicaments en vente libre: La monographie des écran solaires OTC précise quels filtres UV actifs sont autorisés (y compris l'oxyde de zinc et le dioxyde de titane), à quelles concentrations, quelle méthodologie de test SPF s'applique et quelles affirmations le panel des faits sur les médicaments doit inclure. Les produits utilisant des ingrédients actifs non répertoriés dans la catégorie I (généralement reconnus comme sûrs et efficaces) dans le cadre de la proposition de monographie OTC en vigueur ne peuvent être légalement commercialisés aux États-Unis sans une nouvelle demande de médicament approuvée.
Exigences d'enregistrement des établissements pharmaceutiques pour les fabricants de crèmes solaires
Toute installation étrangère qui fabrique un produit de protection solaire ou SPF destiné à la distribution aux États-Unis doit s'inscrire comme établissement de médicaments en vertu de la partie 207 du CFR 21 en utilisant le système d'enregistrement et d'inscription des médicaments de la FDA (DRLS). L'enregistrement de l'établissement pharmaceutique est séparé de tout enregistrement alimentaire ou cosmétique que l'établissement peut détenir et en plus. L'enregistrement doit identifier le type d'installation, les catégories de produits pharmaceutiques fabriqués sur le site et l'agent américain. Il doit être renouvelé chaque année au cours de la période de réinscription d'octobre à décembre. Le fait que la fenêtre annuelle soit manquée signifie que l'enregistrement est épuisé et que l'enregistrement de l'établissement de médicaments est épuisé signifie que les produits de l'établissement ne peuvent pas entrer légalement sur le marché américain. Les frais de l'installation OMUFA s'appliquent aux installations de fabrication de médicaments monographiques OTC: La FDA évalue une redevance annuelle pour chaque installation enregistrée, facturée par l'intermédiaire de l'agent américain.
Le panneau des faits sur les drogues et ce qu'il exige pour les écrans solaires
Chaque écran solaire en vente libre vendu aux États-Unis doit afficher un panneau de données sur les médicaments formatté en vertu du 21 CFR 201.66. Le panneau doit inclure les ingrédients actifs (filtres UV avec leurs dénominations et concentrations SPF ou UVA/UVB), les utilisations (langue de réclamation spécifique telle que la prévention des coups de soleil), les avertissements (y compris la tenue hors de portée des enfants, l'arrêt de l'utilisation et la demande d'un médecin si le langage, les réclamations de résistance à l'eau si applicable, et l'alerte de cancer de la peau/âge de la peau pour les produits supérieurs à SPF 15), les directives (y compris les intervalles de réapplication) et les ingrédients inactifs. Le panneau doit apparaître dans une boîte étiquetée, utiliser une police de 6 points minimum et présenter des informations dans la séquence mandatée par la FDA. Un produit SPF sans panneau de faits sur les médicaments, ou avec un panneau qui remplace une liste d'ingrédients et des revendications de style cosmétique, est mal marqué en matière de droit indépendamment du fait que le produit lui-même est sûr et efficace.
Indications de SPF dans les produits de combinaison cosmétique
Les marques cosmétiques étrangères ajoutent fréquemment des revendications de SPF aux hydratants, aux fondations, aux balsames pour les lèvres et aux lotions pour le corps comme différenciation de marketing pour le marché américain. La conséquence réglementaire est que l'ajout d'une prétention de protection contre les SPF ou les UV à tout produit cosmétique convertit ce produit en médicament hors ordonnance aux fins réglementaires américaines. Un hydratant est un cosmétique et relève de la loi MoCRA. Un hydratant avec SPF 30 est un médicament hors ordonnance et nécessite l'enregistrement de l'établissement de médicaments, la liste des médicaments, un numéro de NDC et un panel de faits sur les médicaments. La même logique s'applique au baume à lèvres avec SPF, à la crème solaire teinte, à la crème BB avec SPF et à tout autre produit combinant une fonction cosmétique avec une prétention de protection UV. Les marques cosmétiques étrangères qui ajoutent des valeurs de SPF aux étiquettes du marché américain sans avoir terminé l'enregistrement de l'établissement de médicaments créent une violation de la conformité affectant chacun de ces produits dans leur portefeuille américain.
Comment FDABridge gère l'enregistrement des produits de protection solaire et des SPF
FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement de médicaments, la liste des médicaments, la coordination des numéros NDC et l'examen du panel des faits sur les médicaments pour les fabricants étrangers de produits de protection solaire et SPF. Nous conseillons sur l'admissibilité des ingrédients actifs au titre de la proposition de monographie OTC en vigueur, identifions les produits qui nécessitent une ADN distincte plutôt que la commercialisation de monographie et gérons le cycle annuel de réinscription. Visitez fdabridge.com/drug pour nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/apply/drug pour commencer le processus de dépôt.
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